Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem de atenção plena para reduzir a ansiedade e a tristeza em doenças inflamatórias oculares (MARiGOLD)

30 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeitos de uma intervenção digital de mindfulness e meditação na saúde mental e na qualidade de vida relacionada à visão em adultos com uveíte não infecciosa

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado em bloco para avaliar os efeitos de uma meditação digital e prática de atenção plena na saúde mental em pacientes com uveíte não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória ocular imunomediada que pode ocorrer isoladamente ou estar associada a outras doenças autoimunes. Esta condição crônica pode ser isolada e complexa para os pacientes, levando ao aumento das taxas de sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com uveíte em comparação com a população em geral.

Em colaboração com a Calm Health, pretendemos avaliar a eficácia da meditação, da atenção plena e dos programas clínicos da Calm Health na redução dos sintomas de ansiedade e depressão, bem como do estresse percebido, em nossos pacientes. No geral, pretendemos recolher dados sobre o valor de complementar os cuidados médicos com um recurso digital acessível de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição.
  • Está disposto a baixar Calm Health em seu smartphone
  • É capaz de operar um smartphone e Calm Health sem assistência
  • É capaz de ler palavras em uma tela sem ajuda
  • Diagnóstico de uveíte não infecciosa

Critérios de exclusão:

  • Tem menos de 18 anos no momento da inscrição.
  • Começou a tomar um novo antidepressivo, ansiolítico ou outro medicamento psiquiátrico para melhorar o humor no último mês.
  • Planeja começar a tomar um novo antidepressivo, ansiolítico ou outro medicamento psiquiátrico para melhorar o humor nas próximas 12 semanas.
  • Iniciou qualquer tipo de psicoterapia nos últimos 3 meses.
  • Planeja iniciar qualquer tipo de psicoterapia nas próximas 12 semanas.
  • Já possui um aplicativo de mindfulness/meditação em seu smartphone.
  • É incapaz de operar um smartphone ou ler palavras em uma tela sem assistência.
  • Não consegue ou não quer baixar o aplicativo Calm Health em seu smartphone.
  • Não consente que seus dados anonimizados sejam coletados por meio do aplicativo Calm Health.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção de mindfulness digital
Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a participar dos módulos digitais de meditação e atenção plena administrados por meio da plataforma Calm Health por pelo menos 10 minutos por dia durante 8 semanas.
Outro: Calma Saúde - aplicativo para smartphone
Os participantes randomizados para o braço de intervenção do estudo terão acesso gratuito a um aplicativo de telefone celular chamado Calm Health, que usarão para participar de módulos de meditação guiada e atenção plena por pelo menos 10 minutos por dia durante 8 semanas.
Sem intervenção: Braço de Não Intervenção
Os participantes do braço sem intervenção não terão acesso ao aplicativo móvel Calm Health somente para convidados durante as primeiras 8 semanas do estudo. Eles serão instruídos a não usar qualquer outra plataforma digital de atenção plena ou meditação durante o estudo. Eles terão acesso ao aplicativo móvel após 8 semanas desde o término da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: O desfecho primário será medido em 8 semanas.
A gravidade dos sintomas de ansiedade dos participantes será avaliada pelo questionário de transtorno de ansiedade generalizado de 7 itens (GAD-7), que é uma escala de autorrelato de diagnóstico que pode ser usada para rastrear e avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD). O questionário pede ao participante que se auto-relato a frequência de 7 sintomas de ansiedade diferentes em uma escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) nas últimas duas semanas. As pontuações que variam de 0-4 representam nenhuma a ansiedade mínima, as pontuações que variam de 5-9 indicam ansiedade leve, as pontuações 10-14 indicam ansiedade moderada e pontuações variando de 15-21 indicam ansiedade grave. Para este estudo, estamos definindo uma melhora clinicamente significativa nos sintomas de ansiedade como uma diminuição de 2,6 pontos no GAD-7, que se enquadra na faixa de valores referenciados na literatura.
O desfecho primário será medido em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Este resultado secundário será medido em 8 semanas.
A gravidade dos sintomas depressivos dos participantes será avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), que é uma escala diagnóstica de autorrelato que pode ser usada para rastrear e avaliar a gravidade da depressão. O questionário pede ao participante que autorrelate a frequência de 9 sintomas depressivos diferentes em uma escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”) nas últimas duas semanas. Pontuações totais variando de 1 a 4 indicam depressão mínima, pontuações variando de 5 a 9 indicam depressão leve, pontuações variando de 10 a 14 indicam depressão moderada, pontuações de 15 a 19 indicam depressão moderadamente grave e pontuações variando de 20 a 27 indicam depressão grave . Uma melhora clinicamente significativa nos sintomas de depressão é definida como uma diminuição de 1,7 pontos no PHQ-9.
Este resultado secundário será medido em 8 semanas.
Estresse percebido
Prazo: Este resultado secundário será medido em 8 semanas.
A gravidade do estresse percebido nos participantes será avaliada pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10), que é uma escala de autorrelato que pode ser usada para avaliar a gravidade do estresse que jovens e adultos com 12 anos ou mais experiência em sua vida diária, no último mês. A pesquisa questiona o participante sobre sentimentos relacionados à imprevisibilidade, sobrecarga, perda de controle e enfrentamento do ritmo da vida cotidiana. A pesquisa pede ao participante que descreva a frequência desses sentimentos em uma escala que varia de 0 (“nunca”) a 4 (“muito frequentemente”). Pontuações mais altas indicam maior estresse; pontuações variando de 0 a 13 indicam baixo estresse, pontuações variando de 14 a 26 indicam estresse moderado e pontuações variando de 27 a 40 indicam alto estresse percebido. Uma melhoria clinicamente significativa no estresse percebido é definida como uma diminuição de 11 pontos no PSS-10.
Este resultado secundário será medido em 8 semanas.
Qualidade de Vida Relacionada à Visão
Prazo: Este resultado secundário será medido em 8 semanas.
A qualidade de vida relacionada à visão dos participantes será avaliada pelo Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) de 25 itens, que mede as dimensões do estado de saúde auto-relatado direcionado à visão que são mais importantes para pacientes que têm doenças oculares crônicas. A pesquisa foi projetada para medir a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais no bem-estar emocional, no funcionamento social e no funcionamento visual diário. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma maior qualidade de vida relacionada à visão. Uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à visão é definida como um aumento de 14 pontos no NEI VFQ-25.
Este resultado secundário será medido em 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de subgrupos baseadas em adesão
Prazo: Os níveis de adesão serão determinados no final do período de estudo de 8 semanas.

Análises de subgrupos pré-especificados para resultados primários e secundários examinarão a diferença nas mudanças médias nas pontuações GAD-7, PHQ-9, PSS-10 e VFQ-25 entre participantes de controle e intervenção nos níveis pré-especificados de adesão:

  1. Concluiu o requisito obrigatório de uso do aplicativo de 10 minutos para 1a) 75%, 1b) 50% ou 1c) 25% dos dias dentro do período de estudo de 8 semanas.
  2. Concluiu quaisquer minutos de uso do aplicativo em 2a) 75%, 2b) 50% ou 2c) 25% dos dias dentro do período de estudo de 8 semanas.

Uma análise adicional examinará a diferença nas mudanças médias nas pontuações GAD-7, PHQ-9, PSS-10 e VFQ-25 entre os participantes de controle e intervenção, enquanto ajusta o total de minutos de uso do aplicativo durante o período de estudo como uma variável contínua.
Os níveis de adesão serão determinados no final do período de estudo de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Calm.com, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-38336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever