慢性膵炎におけるタンパク質分解酵素強化タンパク質サプリメント。
慢性膵炎患者におけるタンパク質分解酵素強化タンパク質サプリメントの影響。
調査の概要
詳細な説明
膵外分泌機能不全（PEI）による消化不良と（痛みによる）食物回避は、栄養失調の 2 つの物理的原因です1。 胃内容排出の遅れは、十二指腸狭窄や仮性嚢胞による胃や十二指腸の外因性圧迫により、吐き気、嘔吐、経口摂取不良を引き起こします1。 慢性膵炎は栄養面での管理が難しい場合がありますが、患者ごとにカスタマイズされた治療計画を支援するためのさまざまなアプローチが数多くあります。 栄養失調とカロリー摂取不足が組み合わさっている可能性があるため、患者は包括的な栄養ケアを必要としています。 推定の栄養必要量は、タンパク質 1.2 ～ 1.5 g/kg、エネルギー 25 ～ 35 kcal/kg です12-14。 体重に基づく推定栄養所要量の使用には、吸収不良が考慮されていないため、懸念が生じます。 この分野の研究が少ないため、栄養欠乏症がエネルギー消費量の増加によるものなのか、栄養素の吸収障害によるものなのか、あるいはその 2 つの組み合わせによるものなのかは不明です 15。
国際ガイドラインによれば、すべての患者は入院後 24 時間以内に栄養失調のスクリーニングを受けるべきであり、リスクがある患者は適切な栄養療法を受けるべきである 16,17。 CP では進行中の病気の進行により、栄養の必要量が増加します。 ほとんどのCP患者は、通常の食事と外因性膵酵素サプリメントを組み合わせて治療できます。 通常、患者の 10% ～ 15% が経口栄養補助食品を必要とし (臨床現場ではこれよりも高くなる可能性があります)、患者の 5% は経管栄養を必要とします。
経口栄養補助食品は広く入手可能であり、各患者の特定の要件に基づいて選択されます。 慢性膵炎患者は、経口元素サプリメントの使用から恩恵を受けることが提案されています。 経口元素サプリメントは、栄養指標の改善と痛みのレベルの大幅な減少に関連しています18,19。 伊藤ら。石灰化慢性膵炎を患う 2 人の患者が、経管栄養を必要とせずに要素食を経口摂取した場合、大幅な痛みの軽減を経験したことを示しました 20。 さらに、Shea ら。らは、慢性膵炎患者 8 名を対象に中鎖トリグリセリド (MCT) を含む経口ペプチドベースの食事の利点を調査し、疼痛管理の改善を実証しました 21。
現在の研究者が開始した研究では、事前に消化されたタンパク質が腸での吸収を改善できる可能性があるという仮説を立てています。 この前提のもと、我々は慢性膵炎患者の栄養状態に対するタンパク質分解酵素強化タンパク質補給の役割を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radha Reddy, PhD
- 電話番号：9849423806
- メール：dr.radhar@aighospitals.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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コンタクト：
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- 電話番号：+917032804231
- メール：rup_talukdar@yahoo.com
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コンタクト：
- Radha Reddy, PhD
- 電話番号：9849423806
- メール：dr.radhar@aighospitals.com
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主任研究者：
- Radha Reddy, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性膵炎と診断され、PERTを受けている患者。
- 研究に同意した患者。
- 18歳以上の参加者
- 経口ダイエット中の患者さん
- BMI ≤ 20kgs/m2 未満
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者。
- 消化管手術の既往歴のある患者。
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 他の悪性腫瘍を患っている患者。
- サプリメントの成分のいずれかに対してアレルギー/不耐症のある参加者
- 経腸栄養または非経口栄養と組み合わせている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ I には、15 グラムのプロテイン サプリメント (15 グラムのホエー プロテインで強化された 70,000 Hb 単位のチロシン [HUT] を含むタンパク質分解酵素) を 6 週間毎日摂取します。
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グループ I には、エンゾテイン 15 グラム (ホエータンパク質 15 グラムで強化された 70,000 Hb 単位のチロシン (HUT) を含むタンパク質分解酵素) が 6 週間投与されます。
エンゾテインは (Mylin Biotech India Ltd.) によって提供されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ II には、タンパク質分解酵素を含まない等量のタンパク質サプリメントを 6 週間毎日与えます。
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グループ I には、エンゾテイン 15 グラム (ホエータンパク質 15 グラムで強化された 70,000 Hb 単位のチロシン (HUT) を含むタンパク質分解酵素) が 6 週間投与されます。
エンゾテインは (Mylin Biotech India Ltd.) によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：6週間
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元の体重の少なくとも10％の体重の改善。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の改善
時間枠：6週間
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医療用体組成計（mBCA）検査における組成の変化
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6週間
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身体機能の向上 1
時間枠：6週間
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筋力は、ベースライン時と 6 週間の終了時に Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターによって評価されます。
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6週間
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身体機能の向上2
時間枠：6週間
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筋機能は、ベースライン時と 6 週間の終了時に SARC-F アンケートによって評価されます。
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6週間
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身体機能の向上3
時間枠：6週間
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筋肉のパフォーマンスは、ベースライン時と 6 週間の終了時に 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
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6週間
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痛みの改善
時間枠：6週間
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痛みの改善 (VAS 0-10)
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rupyoti Talukdar, MD、Director, Pancreatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。