- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06585735
Proteolytický enzymový doplněk při chronické pankreatitidě.
Vliv proteinového doplňku obohaceného proteolytickým enzymem u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné trávení způsobené pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) a vyhýbání se jídlu (kvůli bolesti) jsou dvě fyzické příčiny malnutrice1. Zpožděné vyprazdňování žaludku vede k nevolnosti, zvracení a špatnému perorálnímu příjmu v důsledku stenózy dvanáctníku nebo vnějších kompresí žaludku nebo dvanáctníku pseudocystami1. Chronickou pankreatitidu může být obtížné nutričně zvládnout, ale existuje řada různých přístupů, které pomáhají s přizpůsobením léčebného plánu pro každého pacienta. Pacienti vyžadují komplexní nutriční péči z důvodu možné kombinace malnutrice a nedostatečného příjmu kalorií. Odhadované nutriční požadavky jsou 1,2 až 1,5 g/kg bílkovin a 25 až 35 kcal/kg energie12-14. Použití odhadovaných nutričních požadavků na základě hmotnosti vzbuzuje obavy, protože nezohledňuje malabsorpci. Z nedostatečných studií v této oblasti není jasné, zda nutriční deficit vyplývá z vyššího energetického výdeje, zhoršené absorpce živin nebo z kombinace obou15.
Podle mezinárodních doporučení by všichni pacienti měli podstoupit screening na podvýživu do 24 hodin od přijetí do nemocnice a ti, kteří jsou ohroženi, by měli podstoupit vhodnou nutriční terapii16,17. Probíhající chorobný proces u CP zvyšuje potřebu výživy. Většina pacientů s CP může být léčena běžnou dietou kombinovanou s doplňky exogenních pankreatických enzymů. 10 až 15 % pacientů obvykle potřebuje perorální výživové doplňky (v klinické praxi to může být vyšší) a 5 % pacientů potřebuje sondovou výživu.
Perorální doplňky stravy jsou široce dostupné a jsou vybírány na základě specifických požadavků každého pacienta. Bylo navrženo, že lidé s chronickou pankreatitidou mají prospěch z užívání perorálních elementárních doplňků. Perorální elementární doplňky byly spojeny se zlepšením nutričních indexů a významným snížením úrovně bolesti18,19. Ito a kol. ukázali, že dva pacienti s kalcifikovanou chronickou pankreatitidou zaznamenali významné snížení bolesti, když konzumovali elementární stravu perorálně bez potřeby výživy sondou20. Kromě toho Shea a kol. zkoumali přínosy perorální diety založené na peptidech obsahující triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) u osmi jedinců s chronickou pankreatitidou, což prokázalo zlepšení v léčbě bolesti21.
Současný výzkumník zahájil studii, předpokládáme, že předtrávené proteiny by mohly zlepšit střevní absorpci. Na základě tohoto předpokladu se zaměřujeme na zkoumání role proteinové suplementace obohacené proteolytickými enzymy na nutriční stav pacientů s chronickou pankreatitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Radha Reddy, PhD
- Telefonní číslo: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonní číslo: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Radha Reddy, PhD
- Telefonní číslo: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou chronická pankreatitida a na PERT.
- Pacient, který dal souhlas se studií.
- Účastníci, kteří jsou starší 18 let
- Pacienti na orální dietě
- BMI nižší než ≤ 20 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.
- Pacienti s anamnézou GI operací.
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Pacienti s jinými malignitami.
- Účastníci, kteří jsou alergičtí/nesnášenliví na některou ze složek v doplňku
- Pacienti na enterální výživě nebo v kombinaci s parenterální výživou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina I dostává 15 g proteinových doplňků (proteolytický enzym se 70 000 Hb jednotek tyrosinu [HUT] obohacený o 15 g syrovátkového proteinu), podávaných denně po dobu 6 týdnů.
|
Skupina I dostává Enzotein 15 g (proteolytický enzym se 70 000 Hb jednotka tyrosinu (HUT) obohacený o 15 g syrovátkového proteinu), podávaný po dobu 6 týdnů.
Enzotein bude poskytovat (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina II bude dostávat ekvivalentní dávku prostého proteinového doplňku bez proteolytického enzymu podávaného denně po dobu 6 týdnů.
|
Skupina I dostává Enzotein 15 g (proteolytický enzym se 70 000 Hb jednotka tyrosinu (HUT) obohacený o 15 g syrovátkového proteinu), podávaný po dobu 6 týdnů.
Enzotein bude poskytovat (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení tělesné hmotnosti alespoň o 10 % původní hmotnosti.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení složení těla
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna složení v testu analyzátoru lékařského složení těla (mBCA).
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení funkce těla 1
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí Jamar Hand grip Dynamometer na začátku a na konci 6. týdne.
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení funkce těla 2
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalová funkce bude hodnocena dotazníkem SARC-F na začátku a na konci 6. týdne
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení funkce těla 3
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalový výkon bude hodnocen pomocí 6minutového testu chůze na začátku a na konci 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení bolesti (VAS 0-10)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEFP2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .