Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteolytický enzymový doplněk při chronické pankreatitidě.

4. září 2024 aktualizováno: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vliv proteinového doplňku obohaceného proteolytickým enzymem u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Komplexní onemocnění, chronická pankreatitida (CP), je způsobeno širokou škálou faktorů, včetně kouření, alkoholismu, autoimunitních poruch a obstrukce hlavního pankreatického vývodu. U pacientů, kteří jsou geneticky náchylní k tomuto stavu, mohou tyto faktory vést k poškození acinárních, duktálních a ostrůvkových buněk a také k přetrvávající zánětlivé infiltraci a fibróze. Podvýživa je trvalým problémem u osob s CP, přestože bolest je ve většině případů primárním příznakem. Mezi komplikace, které se běžně objevují během přirozeného průběhu onemocnění, patří exokrinní a endokrinní pankreatická insuficience a místní změny (jako je pseudocysta, biliární a duodenální blokáda, trombóza sleziny a portální žíly a rakovina slinivky břišní). V důsledku toho je úmrtnost na CP vyšší než u běžné populace.

Přehled studie

Detailní popis

Špatné trávení způsobené pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) a vyhýbání se jídlu (kvůli bolesti) jsou dvě fyzické příčiny malnutrice1. Zpožděné vyprazdňování žaludku vede k nevolnosti, zvracení a špatnému perorálnímu příjmu v důsledku stenózy dvanáctníku nebo vnějších kompresí žaludku nebo dvanáctníku pseudocystami1. Chronickou pankreatitidu může být obtížné nutričně zvládnout, ale existuje řada různých přístupů, které pomáhají s přizpůsobením léčebného plánu pro každého pacienta. Pacienti vyžadují komplexní nutriční péči z důvodu možné kombinace malnutrice a nedostatečného příjmu kalorií. Odhadované nutriční požadavky jsou 1,2 až 1,5 g/kg bílkovin a 25 až 35 kcal/kg energie12-14. Použití odhadovaných nutričních požadavků na základě hmotnosti vzbuzuje obavy, protože nezohledňuje malabsorpci. Z nedostatečných studií v této oblasti není jasné, zda nutriční deficit vyplývá z vyššího energetického výdeje, zhoršené absorpce živin nebo z kombinace obou15.

Podle mezinárodních doporučení by všichni pacienti měli podstoupit screening na podvýživu do 24 hodin od přijetí do nemocnice a ti, kteří jsou ohroženi, by měli podstoupit vhodnou nutriční terapii16,17. Probíhající chorobný proces u CP zvyšuje potřebu výživy. Většina pacientů s CP může být léčena běžnou dietou kombinovanou s doplňky exogenních pankreatických enzymů. 10 až 15 % pacientů obvykle potřebuje perorální výživové doplňky (v klinické praxi to může být vyšší) a 5 % pacientů potřebuje sondovou výživu.

Perorální doplňky stravy jsou široce dostupné a jsou vybírány na základě specifických požadavků každého pacienta. Bylo navrženo, že lidé s chronickou pankreatitidou mají prospěch z užívání perorálních elementárních doplňků. Perorální elementární doplňky byly spojeny se zlepšením nutričních indexů a významným snížením úrovně bolesti18,19. Ito a kol. ukázali, že dva pacienti s kalcifikovanou chronickou pankreatitidou zaznamenali významné snížení bolesti, když konzumovali elementární stravu perorálně bez potřeby výživy sondou20. Kromě toho Shea a kol. zkoumali přínosy perorální diety založené na peptidech obsahující triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) u osmi jedinců s chronickou pankreatitidou, což prokázalo zlepšení v léčbě bolesti21.

Současný výzkumník zahájil studii, předpokládáme, že předtrávené proteiny by mohly zlepšit střevní absorpci. Na základě tohoto předpokladu se zaměřujeme na zkoumání role proteinové suplementace obohacené proteolytickými enzymy na nutriční stav pacientů s chronickou pankreatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radha Reddy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diagnózou chronická pankreatitida a na PERT.
  2. Pacient, který dal souhlas se studií.
  3. Účastníci, kteří jsou starší 18 let
  4. Pacienti na orální dietě
  5. BMI nižší než ≤ 20 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.
  2. Pacienti s anamnézou GI operací.
  3. Pacienti užívající imunosupresiva
  4. Pacienti s jinými malignitami.
  5. Účastníci, kteří jsou alergičtí/nesnášenliví na některou ze složek v doplňku
  6. Pacienti na enterální výživě nebo v kombinaci s parenterální výživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina I dostává 15 g proteinových doplňků (proteolytický enzym se 70 000 Hb jednotek tyrosinu [HUT] obohacený o 15 g syrovátkového proteinu), podávaných denně po dobu 6 týdnů.
Skupina I dostává Enzotein 15 g (proteolytický enzym se 70 000 Hb jednotka tyrosinu (HUT) obohacený o 15 g syrovátkového proteinu), podávaný po dobu 6 týdnů. Enzotein bude poskytovat (Mylin Biotech India Ltd.)
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina II bude dostávat ekvivalentní dávku prostého proteinového doplňku bez proteolytického enzymu podávaného denně po dobu 6 týdnů.
Skupina I dostává Enzotein 15 g (proteolytický enzym se 70 000 Hb jednotka tyrosinu (HUT) obohacený o 15 g syrovátkového proteinu), podávaný po dobu 6 týdnů. Enzotein bude poskytovat (Mylin Biotech India Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšení tělesné hmotnosti alespoň o 10 % původní hmotnosti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení složení těla
Časové okno: 6 týdnů
Změna složení v testu analyzátoru lékařského složení těla (mBCA).
6 týdnů
Zlepšení funkce těla 1
Časové okno: 6 týdnů
Svalová síla bude hodnocena pomocí Jamar Hand grip Dynamometer na začátku a na konci 6. týdne.
6 týdnů
Zlepšení funkce těla 2
Časové okno: 6 týdnů
Svalová funkce bude hodnocena dotazníkem SARC-F na začátku a na konci 6. týdne
6 týdnů
Zlepšení funkce těla 3
Časové okno: 6 týdnů
Svalový výkon bude hodnocen pomocí 6minutového testu chůze na začátku a na konci 6 týdnů
6 týdnů
Zlepšení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšení bolesti (VAS 0-10)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit