Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteolytisch enzym versterkt eiwitsupplement bij chronische pancreatitis.

4 september 2024 bijgewerkt door: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impact van proteolytisch enzymversterkt eiwitsupplement bij patiënten met chronische pancreatitis.

Een complexe ziekte, chronische pancreatitis (CP), wordt veroorzaakt door een breed scala aan factoren, waaronder roken, alcoholisme, auto-immuunziekten en obstructie van de belangrijkste ductus pancreaticus. Bij patiënten die genetisch vatbaar zijn voor de aandoening, kunnen deze factoren resulteren in schade aan de acinaire, ductale en eilandcellen, evenals aanhoudende inflammatoire infiltratie en fibrose. Ondervoeding is een voortdurend probleem voor mensen met CP, ook al is pijn in de meeste gevallen het voornaamste symptoom. Complicaties die vaak optreden tijdens het natuurlijke beloop van de ziekte zijn onder meer exocriene en endocriene pancreasinsufficiëntie en lokale veranderingen (zoals pseudocyste, gal- en duodenale blokkade, milt- en poortadertrombose en pancreaskanker). Bijgevolg is de CP-sterfte hoger dan die van de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een slechte spijsvertering als gevolg van exocriene insufficiëntie van de pancreas (PEI) en het vermijden van voedsel (door pijn) zijn twee fysieke oorzaken van ondervoeding1. Een vertraagde maaglediging leidt tot misselijkheid, braken en slechte orale inname als gevolg van stenose van de twaalfvingerige darm of extrinsieke compressies van de maag of twaalfvingerige darm door pseudocysten1. Chronische pancreatitis kan vanuit voedingsoogpunt moeilijk te behandelen zijn, maar er zijn een aantal verschillende benaderingen die kunnen helpen met een behandelplan op maat voor elke patiënt. Patiënten hebben uitgebreide voedingszorg nodig vanwege de mogelijke combinatie van ondervoeding en onvoldoende calorie-inname. De geschatte voedingsbehoefte bedraagt ​​1,2 tot 1,5 g/kg eiwit en 25 tot 35 kcal/kg energie12-14. Het gebruik van geschatte op gewicht gebaseerde voedingsbehoeften geeft aanleiding tot bezorgdheid omdat er geen rekening wordt gehouden met malabsorptie. Uit de schaarse onderzoeken op dit gebied is het onduidelijk of het voedingstekort het gevolg is van een hoger energieverbruik, een verminderde opname van voedingsstoffen, of een combinatie van beide15.

Volgens internationale richtlijnen moeten alle patiënten binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis worden gescreend op ondervoeding, en moeten degenen die risico lopen passende voedingstherapieën krijgen16,17. Het voortdurende ziekteproces bij CP verhoogt de behoefte aan voeding. De meeste CP-patiënten kunnen worden behandeld met een regulier dieet in combinatie met exogene pancreasenzymsupplementen. 10% tot 15% van de patiënten heeft doorgaans orale voedingssupplementen nodig (in de klinische praktijk kan dit hoger zijn) en 5% van de patiënten heeft sondevoeding nodig.

Orale voedingssupplementen zijn overal verkrijgbaar en worden gekozen op basis van de specifieke behoeften van elke patiënt. Er is voorgesteld dat mensen met chronische pancreatitis baat hebben bij het gebruik van orale elementaire supplementen. Orale elementaire supplementen zijn in verband gebracht met verbeteringen in voedingsindexen en een significante afname van pijnniveaus18,19. Ito et al. toonde aan dat twee patiënten met verkalkte chronische pancreatitis een significante pijnvermindering ervoeren wanneer zij oraal een elementair dieet consumeerden zonder de noodzaak van sondevoeding20. Bovendien hebben Shea et al. onderzocht de voordelen van een oraal, op peptiden gebaseerd dieet met middellangeketentriglyceriden (MCT) bij acht personen met chronische pancreatitis, wat verbeteringen in pijnmanagement aantoonde21.

In de huidige door de onderzoeker geïnitieerde studie veronderstellen wij dat voorverteerde eiwitten de opname in de darmen zouden kunnen verbeteren. Met dit uitgangspunt willen we de rol van proteolytisch enzymverrijkte eiwitsuppletie op de voedingsstatus van patiënten met chronische pancreatitis onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radha Reddy, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose chronische pancreatitis en die PERT gebruiken.
  2. Patiënt die toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.
  3. Deelnemers die ouder zijn dan 18 jaar
  4. Patiënten met een oraal dieet
  5. BMI minder dan ≤ 20 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hemodynamische instabiliteit.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties.
  3. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  4. Patiënten met andere maligniteiten.
  5. Deelnemers die allergisch/intolerant zijn voor een van de ingrediënten in het supplement
  6. Patiënten die enterale voeding krijgen of in combinatie met parenterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep I ontvangt 15 gram eiwitsupplementen (proteolytisch enzym met 70.000 Hb eenheid tyrosine [HUT] verrijkt met 15 gram wei-eiwit), dagelijks gegeven gedurende 6 weken.
Groep I ontvangt Enzoteïne 15 gram (proteolytisch enzym met 70.000 Hb eenheid tyrosine (HUT) versterkt met 15 gram wei-eiwit), gegeven gedurende 6 weken. Enzoteïne wordt geleverd door (Mylin Biotech India Ltd.)
Actieve vergelijker: Groep B
Groep II krijgt gedurende 6 weken dagelijks een equivalente dosis van een puur eiwitsupplement zonder proteolytisch enzym.
Groep I ontvangt Enzoteïne 15 gram (proteolytisch enzym met 70.000 Hb eenheid tyrosine (HUT) versterkt met 15 gram wei-eiwit), gegeven gedurende 6 weken. Enzoteïne wordt geleverd door (Mylin Biotech India Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
Verbetering van het lichaamsgewicht met minimaal 10% van het oorspronkelijke gewicht.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in samenstelling in de medische lichaamscompositie-analysator (mBCA)-test
6 weken
Verbetering van de lichaamsfunctie 1
Tijdsspanne: 6 weken
De spierkracht wordt bij aanvang en aan het eind van de 6 weken beoordeeld met de Jamar Handgrip Dynamometer.
6 weken
Verbetering van de lichaamsfunctie 2
Tijdsspanne: 6 weken
De spierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de SARC-F-vragenlijst bij aanvang en aan het einde van de 6 weken
6 weken
Verbetering van de lichaamsfunctie 3
Tijdsspanne: 6 weken
De spierprestaties worden beoordeeld met behulp van een looptest van 6 minuten bij aanvang en aan het einde van de 6 weken
6 weken
Verbetering van pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Verbetering van pijn (VAS 0-10)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren