- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06585735
Proteolytisch enzym versterkt eiwitsupplement bij chronische pancreatitis.
Impact van proteolytisch enzymversterkt eiwitsupplement bij patiënten met chronische pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte spijsvertering als gevolg van exocriene insufficiëntie van de pancreas (PEI) en het vermijden van voedsel (door pijn) zijn twee fysieke oorzaken van ondervoeding1. Een vertraagde maaglediging leidt tot misselijkheid, braken en slechte orale inname als gevolg van stenose van de twaalfvingerige darm of extrinsieke compressies van de maag of twaalfvingerige darm door pseudocysten1. Chronische pancreatitis kan vanuit voedingsoogpunt moeilijk te behandelen zijn, maar er zijn een aantal verschillende benaderingen die kunnen helpen met een behandelplan op maat voor elke patiënt. Patiënten hebben uitgebreide voedingszorg nodig vanwege de mogelijke combinatie van ondervoeding en onvoldoende calorie-inname. De geschatte voedingsbehoefte bedraagt 1,2 tot 1,5 g/kg eiwit en 25 tot 35 kcal/kg energie12-14. Het gebruik van geschatte op gewicht gebaseerde voedingsbehoeften geeft aanleiding tot bezorgdheid omdat er geen rekening wordt gehouden met malabsorptie. Uit de schaarse onderzoeken op dit gebied is het onduidelijk of het voedingstekort het gevolg is van een hoger energieverbruik, een verminderde opname van voedingsstoffen, of een combinatie van beide15.
Volgens internationale richtlijnen moeten alle patiënten binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis worden gescreend op ondervoeding, en moeten degenen die risico lopen passende voedingstherapieën krijgen16,17. Het voortdurende ziekteproces bij CP verhoogt de behoefte aan voeding. De meeste CP-patiënten kunnen worden behandeld met een regulier dieet in combinatie met exogene pancreasenzymsupplementen. 10% tot 15% van de patiënten heeft doorgaans orale voedingssupplementen nodig (in de klinische praktijk kan dit hoger zijn) en 5% van de patiënten heeft sondevoeding nodig.
Orale voedingssupplementen zijn overal verkrijgbaar en worden gekozen op basis van de specifieke behoeften van elke patiënt. Er is voorgesteld dat mensen met chronische pancreatitis baat hebben bij het gebruik van orale elementaire supplementen. Orale elementaire supplementen zijn in verband gebracht met verbeteringen in voedingsindexen en een significante afname van pijnniveaus18,19. Ito et al. toonde aan dat twee patiënten met verkalkte chronische pancreatitis een significante pijnvermindering ervoeren wanneer zij oraal een elementair dieet consumeerden zonder de noodzaak van sondevoeding20. Bovendien hebben Shea et al. onderzocht de voordelen van een oraal, op peptiden gebaseerd dieet met middellangeketentriglyceriden (MCT) bij acht personen met chronische pancreatitis, wat verbeteringen in pijnmanagement aantoonde21.
In de huidige door de onderzoeker geïnitieerde studie veronderstellen wij dat voorverteerde eiwitten de opname in de darmen zouden kunnen verbeteren. Met dit uitgangspunt willen we de rol van proteolytisch enzymverrijkte eiwitsuppletie op de voedingsstatus van patiënten met chronische pancreatitis onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Radha Reddy, PhD
- Telefoonnummer: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Contact:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefoonnummer: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Contact:
- Radha Reddy, PhD
- Telefoonnummer: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische pancreatitis en die PERT gebruiken.
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.
- Deelnemers die ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten met een oraal dieet
- BMI minder dan ≤ 20 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- Patiënten met andere maligniteiten.
- Deelnemers die allergisch/intolerant zijn voor een van de ingrediënten in het supplement
- Patiënten die enterale voeding krijgen of in combinatie met parenterale voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep I ontvangt 15 gram eiwitsupplementen (proteolytisch enzym met 70.000 Hb eenheid tyrosine [HUT] verrijkt met 15 gram wei-eiwit), dagelijks gegeven gedurende 6 weken.
|
Groep I ontvangt Enzoteïne 15 gram (proteolytisch enzym met 70.000 Hb eenheid tyrosine (HUT) versterkt met 15 gram wei-eiwit), gegeven gedurende 6 weken.
Enzoteïne wordt geleverd door (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep II krijgt gedurende 6 weken dagelijks een equivalente dosis van een puur eiwitsupplement zonder proteolytisch enzym.
|
Groep I ontvangt Enzoteïne 15 gram (proteolytisch enzym met 70.000 Hb eenheid tyrosine (HUT) versterkt met 15 gram wei-eiwit), gegeven gedurende 6 weken.
Enzoteïne wordt geleverd door (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van het lichaamsgewicht met minimaal 10% van het oorspronkelijke gewicht.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in samenstelling in de medische lichaamscompositie-analysator (mBCA)-test
|
6 weken
|
|
Verbetering van de lichaamsfunctie 1
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spierkracht wordt bij aanvang en aan het eind van de 6 weken beoordeeld met de Jamar Handgrip Dynamometer.
|
6 weken
|
|
Verbetering van de lichaamsfunctie 2
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de SARC-F-vragenlijst bij aanvang en aan het einde van de 6 weken
|
6 weken
|
|
Verbetering van de lichaamsfunctie 3
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spierprestaties worden beoordeeld met behulp van een looptest van 6 minuten bij aanvang en aan het einde van de 6 weken
|
6 weken
|
|
Verbetering van pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van pijn (VAS 0-10)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEFP2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .