Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковая добавка, обогащенная протеолитическими ферментами, при хроническом панкреатите.

4 сентября 2024 г. обновлено: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Влияние белковой добавки, обогащенной протеолитическими ферментами, на пациентов с хроническим панкреатитом.

Сложное заболевание, хронический панкреатит (ХП), вызывается широким спектром факторов, включая курение, алкоголизм, аутоиммунные заболевания и обструкцию главного протока поджелудочной железы. У пациентов, генетически предрасположенных к этому заболеванию, эти факторы могут привести к повреждению ацинарных, протоковых и островковых клеток, а также к стойкой воспалительной инфильтрации и фиброзу. Недоедание является постоянной проблемой для людей с ДЦП, хотя боль в большинстве случаев является основным симптомом. Осложнения, которые обычно возникают в естественном течении заболевания, включают экзокринную и эндокринную недостаточность поджелудочной железы и местные изменения (такие как псевдокисты, закупорка желчных путей и двенадцатиперстной кишки, тромбоз селезенки и воротной вены и рак поджелудочной железы). Следовательно, смертность от ХП выше, чем в общей популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение пищеварения из-за экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ПЭН) и отказ от еды (из-за боли) являются двумя физическими причинами недостаточности питания1. Задержка опорожнения желудка приводит к тошноте, рвоте и плохому пероральному приему пищи из-за стеноза двенадцатиперстной кишки или внешнего сдавления желудка или двенадцатиперстной кишки псевдокистами1. Хронический панкреатит может быть трудно лечить с помощью питания, но существует ряд различных подходов, которые помогут разработать индивидуальный план лечения для каждого пациента. Пациенты нуждаются в комплексном питании из-за возможного сочетания недостаточности питания и недостаточного потребления калорий. Ориентировочные потребности в питании составляют от 1,2 до 1,5 г/кг белка и от 25 до 35 ккал/кг энергии12-14. Использование расчетных потребностей в питании, основанных на весе, вызывает обеспокоенность, поскольку не учитывает мальабсорбцию. Из скудных исследований в этой области неясно, является ли дефицит питательных веществ результатом повышенного расхода энергии, нарушением усвоения питательных веществ или комбинацией этих двух факторов15.

Согласно международным рекомендациям, все пациенты должны пройти обследование на недостаточность питания в течение 24 часов после поступления в больницу, а те, кто находится в группе риска, должны получить соответствующую диетическую терапию16,17. Продолжающийся болезненный процесс при ХП увеличивает потребность в питании. Большинство пациентов с ХП можно лечить с помощью обычной диеты в сочетании с добавками экзогенных ферментов поджелудочной железы. От 10% до 15% пациентов обычно нуждаются в пероральных пищевых добавках (в клинической практике этот показатель может быть выше), а 5% пациентов нуждаются в зондовом питании.

Пероральные пищевые добавки широко доступны и выбираются с учетом конкретных потребностей каждого пациента. Было высказано предположение, что людям с хроническим панкреатитом полезно принимать пероральные элементные добавки. Пероральные элементные добавки были связаны с улучшением показателей питания и значительным снижением уровня боли18,19. Ито и др. показали, что у двух пациентов с кальцинированным хроническим панкреатитом наблюдалось значительное уменьшение боли, когда они потребляли элементарную диету перорально без необходимости кормления через зонд20. Кроме того, Ши и др. исследовали преимущества диеты на основе пероральных пептидов, содержащей триглицериды со средней длиной цепи (МСТ), на восьми людях с хроническим панкреатитом, продемонстрировав улучшение лечения боли21.

Нынешний исследователь инициировал исследование, и мы предполагаем, что предварительно переваренные белки могут улучшить всасывание в кишечнике. Исходя из этого, мы стремимся изучить роль добавок белка, обогащенного протеолитическими ферментами, на нутриционный статус пациентов с хроническим панкреатитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Контакт:
          • Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
          • Номер телефона: +917032804231
          • Электронная почта: rup_talukdar@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Radha Reddy, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные с диагнозом «Хронический панкреатит» проходят PERT.
  2. Пациент, давший согласие на исследование.
  3. Участники старше 18 лет
  4. Пациенты на пероральной диете
  5. ИМТ менее ≤ 20 кг/м2

Критерии исключения:

  1. Пациенты с гемодинамической нестабильностью.
  2. Пациенты с историей операций на желудочно-кишечном тракте.
  3. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  4. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями.
  5. Участники с аллергией/непереносимостью любого из ингредиентов добавки.
  6. Пациенты, находящиеся на энтеральном питании или в сочетании с парентеральным питанием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа I получает 15 г протеиновых добавок (протеолитический фермент с 70 000 единиц тирозина Hb [HUT], обогащенный 15 г сывороточного белка) ежедневно в течение 6 недель.
Группа I получает 15 г энзотеина (протеолитический фермент с 70000 Hb-единиц тирозина (HUT), обогащенный 15 г сывороточного белка) в течение 6 недель. Энзотеин будет предоставлен (Mylin Biotech India Ltd.)
Активный компаратор: Группа Б
Группа II будет получать эквивалентную дозу простой белковой добавки без протеолитического фермента ежедневно в течение 6 недель.
Группа I получает 15 г энзотеина (протеолитический фермент с 70000 Hb-единиц тирозина (HUT), обогащенный 15 г сывороточного белка) в течение 6 недель. Энзотеин будет предоставлен (Mylin Biotech India Ltd.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 6 недель
Увеличение массы тела минимум на 10% от исходного веса.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение состава тела
Временное ограничение: 6 недель
Изменение состава в тесте медицинского анализатора состава тела (mBCA)
6 недель
Улучшение функций организма 1
Временное ограничение: 6 недель
Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометра с ручным захватом Jamar в начале исследования и в конце 6 недель.
6 недель
Улучшение функций организма 2
Временное ограничение: 6 недель
Мышечная функция будет оцениваться с помощью опросника SARC-F исходно и в конце 6 недель.
6 недель
Улучшение функций организма 3
Временное ограничение: 6 недель
Мышечная работоспособность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы в начале курса и в конце 6 недель.
6 недель
Улучшение боли
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение боли (ВАШ 0-10)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться