- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06585735
Белковая добавка, обогащенная протеолитическими ферментами, при хроническом панкреатите.
Влияние белковой добавки, обогащенной протеолитическими ферментами, на пациентов с хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение пищеварения из-за экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ПЭН) и отказ от еды (из-за боли) являются двумя физическими причинами недостаточности питания1. Задержка опорожнения желудка приводит к тошноте, рвоте и плохому пероральному приему пищи из-за стеноза двенадцатиперстной кишки или внешнего сдавления желудка или двенадцатиперстной кишки псевдокистами1. Хронический панкреатит может быть трудно лечить с помощью питания, но существует ряд различных подходов, которые помогут разработать индивидуальный план лечения для каждого пациента. Пациенты нуждаются в комплексном питании из-за возможного сочетания недостаточности питания и недостаточного потребления калорий. Ориентировочные потребности в питании составляют от 1,2 до 1,5 г/кг белка и от 25 до 35 ккал/кг энергии12-14. Использование расчетных потребностей в питании, основанных на весе, вызывает обеспокоенность, поскольку не учитывает мальабсорбцию. Из скудных исследований в этой области неясно, является ли дефицит питательных веществ результатом повышенного расхода энергии, нарушением усвоения питательных веществ или комбинацией этих двух факторов15.
Согласно международным рекомендациям, все пациенты должны пройти обследование на недостаточность питания в течение 24 часов после поступления в больницу, а те, кто находится в группе риска, должны получить соответствующую диетическую терапию16,17. Продолжающийся болезненный процесс при ХП увеличивает потребность в питании. Большинство пациентов с ХП можно лечить с помощью обычной диеты в сочетании с добавками экзогенных ферментов поджелудочной железы. От 10% до 15% пациентов обычно нуждаются в пероральных пищевых добавках (в клинической практике этот показатель может быть выше), а 5% пациентов нуждаются в зондовом питании.
Пероральные пищевые добавки широко доступны и выбираются с учетом конкретных потребностей каждого пациента. Было высказано предположение, что людям с хроническим панкреатитом полезно принимать пероральные элементные добавки. Пероральные элементные добавки были связаны с улучшением показателей питания и значительным снижением уровня боли18,19. Ито и др. показали, что у двух пациентов с кальцинированным хроническим панкреатитом наблюдалось значительное уменьшение боли, когда они потребляли элементарную диету перорально без необходимости кормления через зонд20. Кроме того, Ши и др. исследовали преимущества диеты на основе пероральных пептидов, содержащей триглицериды со средней длиной цепи (МСТ), на восьми людях с хроническим панкреатитом, продемонстрировав улучшение лечения боли21.
Нынешний исследователь инициировал исследование, и мы предполагаем, что предварительно переваренные белки могут улучшить всасывание в кишечнике. Исходя из этого, мы стремимся изучить роль добавок белка, обогащенного протеолитическими ферментами, на нутриционный статус пациентов с хроническим панкреатитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Radha Reddy, PhD
- Номер телефона: 9849423806
- Электронная почта: dr.radhar@aighospitals.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Контакт:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Номер телефона: +917032804231
- Электронная почта: rup_talukdar@yahoo.com
-
Контакт:
- Radha Reddy, PhD
- Номер телефона: 9849423806
- Электронная почта: dr.radhar@aighospitals.com
-
Главный следователь:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с диагнозом «Хронический панкреатит» проходят PERT.
- Пациент, давший согласие на исследование.
- Участники старше 18 лет
- Пациенты на пероральной диете
- ИМТ менее ≤ 20 кг/м2
Критерии исключения:
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью.
- Пациенты с историей операций на желудочно-кишечном тракте.
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями.
- Участники с аллергией/непереносимостью любого из ингредиентов добавки.
- Пациенты, находящиеся на энтеральном питании или в сочетании с парентеральным питанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа I получает 15 г протеиновых добавок (протеолитический фермент с 70 000 единиц тирозина Hb [HUT], обогащенный 15 г сывороточного белка) ежедневно в течение 6 недель.
|
Группа I получает 15 г энзотеина (протеолитический фермент с 70000 Hb-единиц тирозина (HUT), обогащенный 15 г сывороточного белка) в течение 6 недель.
Энзотеин будет предоставлен (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа II будет получать эквивалентную дозу простой белковой добавки без протеолитического фермента ежедневно в течение 6 недель.
|
Группа I получает 15 г энзотеина (протеолитический фермент с 70000 Hb-единиц тирозина (HUT), обогащенный 15 г сывороточного белка) в течение 6 недель.
Энзотеин будет предоставлен (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 6 недель
|
Увеличение массы тела минимум на 10% от исходного веса.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состава тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение состава в тесте медицинского анализатора состава тела (mBCA)
|
6 недель
|
|
Улучшение функций организма 1
Временное ограничение: 6 недель
|
Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометра с ручным захватом Jamar в начале исследования и в конце 6 недель.
|
6 недель
|
|
Улучшение функций организма 2
Временное ограничение: 6 недель
|
Мышечная функция будет оцениваться с помощью опросника SARC-F исходно и в конце 6 недель.
|
6 недель
|
|
Улучшение функций организма 3
Временное ограничение: 6 недель
|
Мышечная работоспособность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы в начале курса и в конце 6 недель.
|
6 недель
|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Уменьшение боли (ВАШ 0-10)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEFP2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .