- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06585735
Suplemento proteico fortificado con enzimas proteolíticas en la pancreatitis crónica.
Impacto del suplemento proteico fortificado con enzimas proteolíticas en pacientes con pancreatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala digestión por insuficiencia exocrina pancreática (IPE) y la evitación de alimentos (por dolor) son dos causas físicas de desnutrición1. El vaciado gástrico retrasado provoca náuseas, vómitos y una ingesta oral deficiente debido a estenosis duodenal o compresiones extrínsecas del estómago o duodeno por pseudoquistes1. La pancreatitis crónica puede ser difícil de controlar nutricionalmente, pero existen varios enfoques diferentes para ayudar con un plan de tratamiento personalizado para cada paciente. Los pacientes requieren una atención nutricional integral debido a la posible combinación de desnutrición e ingesta insuficiente de calorías. Los requerimientos nutricionales estimados son de 1,2 a 1,5 g/kg de proteína y de 25 a 35 kcal/kg de energía12-14. El uso de requerimientos nutricionales estimados basados en el peso genera preocupación porque no tiene en cuenta la malabsorción. Los escasos estudios en esta área no dejan claro si la deficiencia nutricional se debe a un mayor gasto energético, a una absorción deficiente de nutrientes o a una combinación de ambos15.
Según directrices internacionales, todos los pacientes deben someterse a un examen de detección de desnutrición dentro de las 24 horas siguientes a su ingreso al hospital, y aquellos que estén en riesgo deben recibir terapias nutricionales adecuadas16,17. El proceso de enfermedad en curso en la parálisis cerebral aumenta los requisitos de nutrición. La mayoría de los pacientes con parálisis cerebral pueden tratarse con una dieta regular combinada con suplementos de enzimas pancreáticas exógenas. Entre el 10% y el 15% de los pacientes suelen necesitar suplementos nutricionales orales (esto puede ser mayor en la práctica clínica) y el 5% de los pacientes necesitan alimentación por sonda.
Los suplementos dietéticos orales son ampliamente accesibles y se eligen en función de las necesidades específicas de cada paciente. Se ha propuesto que las personas con pancreatitis crónica se beneficien del uso de suplementos elementales orales. Los suplementos elementales orales se han relacionado con mejoras en los índices de nutrición y una disminución significativa de los niveles de dolor18,19. Ito et al. demostraron que dos pacientes con pancreatitis crónica calcificada experimentaron una reducción significativa del dolor cuando consumieron una dieta elemental por vía oral sin necesidad de alimentación por sonda20. Además, Shea et al. examinaron los beneficios de una dieta oral basada en péptidos que contenía triglicéridos de cadena media (MCT) en ocho personas con pancreatitis crónica, demostrando mejoras en el manejo del dolor21.
El investigador actual inició el estudio y planteamos la hipótesis de que las proteínas predigeridas podrían mejorar la absorción intestinal. Con esta premisa, nuestro objetivo es investigar el papel de la suplementación con proteínas fortificadas con enzimas proteolíticas en el estado nutricional de pacientes con pancreatitis crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radha Reddy, PhD
- Número de teléfono: 9849423806
- Correo electrónico: dr.radhar@aighospitals.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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Contacto:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Número de teléfono: +917032804231
- Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com
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Contacto:
- Radha Reddy, PhD
- Número de teléfono: 9849423806
- Correo electrónico: dr.radhar@aighospitals.com
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Investigador principal:
- Radha Reddy, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de pancreatitis crónica y en PERT.
- Paciente que ha dado su consentimiento para el estudio.
- Participantes mayores de 18 años.
- Pacientes con dieta oral.
- IMC inferior a ≤ 20 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con antecedentes de cirugías gastrointestinales.
- Pacientes con inmunosupresores.
- Pacientes con otras neoplasias malignas.
- Participantes que sean alérgicos/intolerantes a cualquiera de los ingredientes del suplemento.
- Pacientes en alimentación enteral o en combinación con nutrición parenteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo I recibe 15 g de suplementos proteicos (enzima proteolítica con 70000 unidades de tirosina Hb [HUT] fortificada con 15 g de proteína de suero), administrados diariamente durante 6 semanas.
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El grupo I recibe Enzotein 15 g (enzima proteolítica con 70000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada con 15 g de proteína de suero), administrada durante 6 semanas.
Enzotein será proporcionado por (Mylin Biotech India Ltd.)
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Comparador activo: Grupo B
El grupo II recibirá una dosis equivalente de un suplemento de proteína simple sin enzima proteolítica, administrada diariamente durante 6 semanas.
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El grupo I recibe Enzotein 15 g (enzima proteolítica con 70000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada con 15 g de proteína de suero), administrada durante 6 semanas.
Enzotein será proporcionado por (Mylin Biotech India Ltd.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejora del peso corporal de al menos un 10% del peso original.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la composición en la prueba del analizador médico de composición corporal (mBCA)
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6 semanas
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Mejora en la función corporal 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza muscular será evaluada por el dinamómetro de agarre manual Jamar al inicio y al final de las 6 semanas.
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6 semanas
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Mejora en la función corporal 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La función muscular se evaluará mediante el cuestionario SARC-F al inicio y al final de las 6 semanas.
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6 semanas
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Mejora de la función corporal 3
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rendimiento muscular se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos al inicio y al final de las 6 semanas.
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6 semanas
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejoría del dolor (EVA 0-10)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEFP2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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