Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplemento proteico fortificado con enzimas proteolíticas en la pancreatitis crónica.

4 de septiembre de 2024 actualizado por: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impacto del suplemento proteico fortificado con enzimas proteolíticas en pacientes con pancreatitis crónica.

La pancreatitis crónica (PC), una enfermedad compleja, es causada por una amplia gama de factores, incluidos el tabaquismo, el alcoholismo, los trastornos autoinmunes y la obstrucción del conducto pancreático principal. En pacientes que son genéticamente susceptibles a la afección, estos factores pueden provocar daño a las células acinares, ductales y de los islotes, así como infiltración inflamatoria persistente y fibrosis. La desnutrición es una preocupación constante para las personas con parálisis cerebral, aunque el dolor es el síntoma principal en la mayoría de los casos. Las complicaciones que comúnmente surgen durante la historia natural de la enfermedad incluyen insuficiencia pancreática exocrina y endocrina y cambios locales (como pseudoquiste, obstrucción biliar y duodenal, trombosis de la vena porta y esplénica y cáncer de páncreas). En consecuencia, la mortalidad por PC es mayor que la de la población general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mala digestión por insuficiencia exocrina pancreática (IPE) y la evitación de alimentos (por dolor) son dos causas físicas de desnutrición1. El vaciado gástrico retrasado provoca náuseas, vómitos y una ingesta oral deficiente debido a estenosis duodenal o compresiones extrínsecas del estómago o duodeno por pseudoquistes1. La pancreatitis crónica puede ser difícil de controlar nutricionalmente, pero existen varios enfoques diferentes para ayudar con un plan de tratamiento personalizado para cada paciente. Los pacientes requieren una atención nutricional integral debido a la posible combinación de desnutrición e ingesta insuficiente de calorías. Los requerimientos nutricionales estimados son de 1,2 a 1,5 g/kg de proteína y de 25 a 35 kcal/kg de energía12-14. El uso de requerimientos nutricionales estimados basados ​​en el peso genera preocupación porque no tiene en cuenta la malabsorción. Los escasos estudios en esta área no dejan claro si la deficiencia nutricional se debe a un mayor gasto energético, a una absorción deficiente de nutrientes o a una combinación de ambos15.

Según directrices internacionales, todos los pacientes deben someterse a un examen de detección de desnutrición dentro de las 24 horas siguientes a su ingreso al hospital, y aquellos que estén en riesgo deben recibir terapias nutricionales adecuadas16,17. El proceso de enfermedad en curso en la parálisis cerebral aumenta los requisitos de nutrición. La mayoría de los pacientes con parálisis cerebral pueden tratarse con una dieta regular combinada con suplementos de enzimas pancreáticas exógenas. Entre el 10% y el 15% de los pacientes suelen necesitar suplementos nutricionales orales (esto puede ser mayor en la práctica clínica) y el 5% de los pacientes necesitan alimentación por sonda.

Los suplementos dietéticos orales son ampliamente accesibles y se eligen en función de las necesidades específicas de cada paciente. Se ha propuesto que las personas con pancreatitis crónica se beneficien del uso de suplementos elementales orales. Los suplementos elementales orales se han relacionado con mejoras en los índices de nutrición y una disminución significativa de los niveles de dolor18,19. Ito et al. demostraron que dos pacientes con pancreatitis crónica calcificada experimentaron una reducción significativa del dolor cuando consumieron una dieta elemental por vía oral sin necesidad de alimentación por sonda20. Además, Shea et al. examinaron los beneficios de una dieta oral basada en péptidos que contenía triglicéridos de cadena media (MCT) en ocho personas con pancreatitis crónica, demostrando mejoras en el manejo del dolor21.

El investigador actual inició el estudio y planteamos la hipótesis de que las proteínas predigeridas podrían mejorar la absorción intestinal. Con esta premisa, nuestro objetivo es investigar el papel de la suplementación con proteínas fortificadas con enzimas proteolíticas en el estado nutricional de pacientes con pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Contacto:
          • Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
          • Número de teléfono: +917032804231
          • Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radha Reddy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de pancreatitis crónica y en PERT.
  2. Paciente que ha dado su consentimiento para el estudio.
  3. Participantes mayores de 18 años.
  4. Pacientes con dieta oral.
  5. IMC inferior a ≤ 20 kg/m2

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
  2. Pacientes con antecedentes de cirugías gastrointestinales.
  3. Pacientes con inmunosupresores.
  4. Pacientes con otras neoplasias malignas.
  5. Participantes que sean alérgicos/intolerantes a cualquiera de los ingredientes del suplemento.
  6. Pacientes en alimentación enteral o en combinación con nutrición parenteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo I recibe 15 g de suplementos proteicos (enzima proteolítica con 70000 unidades de tirosina Hb [HUT] fortificada con 15 g de proteína de suero), administrados diariamente durante 6 semanas.
El grupo I recibe Enzotein 15 g (enzima proteolítica con 70000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada con 15 g de proteína de suero), administrada durante 6 semanas. Enzotein será proporcionado por (Mylin Biotech India Ltd.)
Comparador activo: Grupo B
El grupo II recibirá una dosis equivalente de un suplemento de proteína simple sin enzima proteolítica, administrada diariamente durante 6 semanas.
El grupo I recibe Enzotein 15 g (enzima proteolítica con 70000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada con 15 g de proteína de suero), administrada durante 6 semanas. Enzotein será proporcionado por (Mylin Biotech India Ltd.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mejora del peso corporal de al menos un 10% del peso original.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la composición en la prueba del analizador médico de composición corporal (mBCA)
6 semanas
Mejora en la función corporal 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fuerza muscular será evaluada por el dinamómetro de agarre manual Jamar al inicio y al final de las 6 semanas.
6 semanas
Mejora en la función corporal 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función muscular se evaluará mediante el cuestionario SARC-F al inicio y al final de las 6 semanas.
6 semanas
Mejora de la función corporal 3
Periodo de tiempo: 6 semanas
El rendimiento muscular se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos al inicio y al final de las 6 semanas.
6 semanas
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mejoría del dolor (EVA 0-10)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir