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Supplément protéique enrichi en enzymes protéolytiques dans la pancréatite chronique.

4 septembre 2024 mis à jour par: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impact du supplément protéique enrichi en enzymes protéolytiques chez les patients atteints de pancréatite chronique.

Maladie complexe, la pancréatite chronique (PC) est causée par un large éventail de facteurs, notamment le tabagisme, l'alcoolisme, les maladies auto-immunes et l'obstruction du canal pancréatique principal. Chez les patients génétiquement sensibles à cette maladie, ces facteurs peuvent entraîner des lésions des cellules acineuses, canalaires et des îlots, ainsi qu'une infiltration inflammatoire persistante et une fibrose. La malnutrition est une préoccupation constante pour les personnes atteintes de PC, même si la douleur est le principal symptôme dans la plupart des cas. Les complications qui surviennent fréquemment au cours de l'histoire naturelle de la maladie comprennent une insuffisance pancréatique exocrine et endocrine et des modifications locales (telles que pseudokyste, blocage biliaire et duodénal, thrombose splénique et de la veine porte et cancer du pancréas). Par conséquent, la mortalité par CP est supérieure à celle de la population générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mauvaise digestion due à l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) et l'évitement alimentaire (à cause de la douleur) sont deux causes physiques de malnutrition1. Un retard de la vidange gastrique entraîne des nausées, des vomissements et une mauvaise ingestion orale en raison d'une sténose duodénale ou de compressions extrinsèques de l'estomac ou du duodénum dues à des pseudokystes1. La pancréatite chronique peut être difficile à gérer sur le plan nutritionnel, mais il existe de nombreuses approches différentes pour permettre d'élaborer un plan de traitement personnalisé pour chaque patient. Les patients nécessitent des soins nutritionnels complets en raison de la combinaison possible de malnutrition et d’un apport calorique insuffisant. Les besoins nutritionnels estimés sont de 1,2 à 1,5 g/kg de protéines et de 25 à 35 kcal/kg d'énergie12-14. L’utilisation d’estimations des besoins nutritionnels basés sur le poids suscite des inquiétudes car elle ne tient pas compte de la malabsorption. Les rares études réalisées dans ce domaine ne permettent pas de déterminer clairement si la carence nutritionnelle résulte d'une dépense énergétique plus élevée, d'une mauvaise absorption des nutriments ou d'une combinaison des deux15.

Selon les directives internationales, tous les patients devraient subir un dépistage de malnutrition dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital, et ceux qui sont à risque devraient recevoir des thérapies nutritionnelles appropriées16,17. Le processus pathologique en cours dans la CP augmente les besoins nutritionnels. La plupart des patients atteints de CP peuvent être traités avec un régime alimentaire régulier associé à des suppléments d'enzymes pancréatiques exogènes. 10 à 15 % des patients ont généralement besoin de suppléments nutritionnels oraux (ce chiffre peut être plus élevé dans la pratique clinique) et 5 % des patients ont besoin d'une alimentation par sonde.

Les compléments alimentaires oraux sont largement accessibles et sont choisis en fonction des besoins spécifiques de chaque patient. Il a été proposé que les personnes atteintes de pancréatite chronique bénéficient de l'utilisation de suppléments élémentaires oraux. Les suppléments élémentaires oraux ont été associés à des améliorations des indices nutritionnels et à une diminution significative des niveaux de douleur18,19. Ito et coll. ont montré que deux patients atteints de pancréatite chronique calcifiée présentaient une réduction significative de la douleur lorsqu'ils consommaient un régime élémentaire par voie orale sans avoir besoin d'une alimentation par sonde20. De plus, Shea et coll. ont examiné les avantages d'un régime oral à base de peptides contenant des triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sur huit personnes atteintes de pancréatite chronique, démontrant des améliorations dans la gestion de la douleur21.

L'étude actuelle initiée par l'investigateur, nous émettons l'hypothèse que les protéines prédigérées pourraient améliorer l'absorption intestinale. Avec cette prémisse, nous visons à étudier le rôle de la supplémentation en protéines enrichies en enzymes protéolytiques sur l'état nutritionnel des patients atteints de pancréatite chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radha Reddy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients diagnostiqués avec pancréatite chronique et sous PERT.
  2. Patient ayant donné son consentement pour l'étude.
  3. Participants âgés de plus de 18 ans
  4. Patients sous régime oral
  5. IMC inférieur à ≤ 20kgs/m2

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une instabilité hémodynamique.
  2. Patients ayant des antécédents de chirurgies gastro-intestinales.
  3. Patients sous immunosuppresseurs
  4. Patients présentant d'autres tumeurs malignes.
  5. Les participants allergiques/intolérants à l’un des ingrédients du supplément
  6. Patients sous alimentation entérale ou en association avec une nutrition parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe I reçoit 15 g de suppléments de protéines (enzyme protéolytique avec 70 000 unités d'Hb de tyrosine [HUT] enrichies de 15 g de protéines de lactosérum), administrés quotidiennement pendant 6 semaines.
Le groupe I reçoit 15 g d'Enzotein (enzyme protéolytique avec 70 000 unités de tyrosine Hb (HUT) enrichies de 15 g de protéine de lactosérum), administrées pendant 6 semaines. L'enzotéine sera fournie par (Mylin Biotech India Ltd.)
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe II recevra une dose équivalente de supplément protéique ordinaire sans enzyme protéolytique, administrée quotidiennement pendant 6 semaines.
Le groupe I reçoit 15 g d'Enzotein (enzyme protéolytique avec 70 000 unités de tyrosine Hb (HUT) enrichies de 15 g de protéine de lactosérum), administrées pendant 6 semaines. L'enzotéine sera fournie par (Mylin Biotech India Ltd.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids
Délai: 6 semaines
Amélioration du poids corporel d'au moins 10 % par rapport au poids initial.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la composition corporelle
Délai: 6 semaines
Changement de composition dans le test de l'analyseur de composition corporelle médicale (mBCA)
6 semaines
Amélioration de la fonction corporelle 1
Délai: 6 semaines
La force musculaire sera évaluée par le dynamomètre à poignée Jamar au départ et à la fin de 6 semaines.
6 semaines
Amélioration de la fonction corporelle 2
Délai: 6 semaines
La fonction musculaire sera évaluée par le questionnaire SARC-F au départ et à la fin des 6 semaines
6 semaines
Amélioration de la fonction corporelle 3
Délai: 6 semaines
La performance musculaire sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes au départ et à la fin des 6 semaines
6 semaines
Amélioration de la douleur
Délai: 6 semaines
Amélioration de la douleur (EVA 0-10)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Estimé)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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