- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06585735
Supplément protéique enrichi en enzymes protéolytiques dans la pancréatite chronique.
Impact du supplément protéique enrichi en enzymes protéolytiques chez les patients atteints de pancréatite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise digestion due à l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) et l'évitement alimentaire (à cause de la douleur) sont deux causes physiques de malnutrition1. Un retard de la vidange gastrique entraîne des nausées, des vomissements et une mauvaise ingestion orale en raison d'une sténose duodénale ou de compressions extrinsèques de l'estomac ou du duodénum dues à des pseudokystes1. La pancréatite chronique peut être difficile à gérer sur le plan nutritionnel, mais il existe de nombreuses approches différentes pour permettre d'élaborer un plan de traitement personnalisé pour chaque patient. Les patients nécessitent des soins nutritionnels complets en raison de la combinaison possible de malnutrition et d’un apport calorique insuffisant. Les besoins nutritionnels estimés sont de 1,2 à 1,5 g/kg de protéines et de 25 à 35 kcal/kg d'énergie12-14. L’utilisation d’estimations des besoins nutritionnels basés sur le poids suscite des inquiétudes car elle ne tient pas compte de la malabsorption. Les rares études réalisées dans ce domaine ne permettent pas de déterminer clairement si la carence nutritionnelle résulte d'une dépense énergétique plus élevée, d'une mauvaise absorption des nutriments ou d'une combinaison des deux15.
Selon les directives internationales, tous les patients devraient subir un dépistage de malnutrition dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital, et ceux qui sont à risque devraient recevoir des thérapies nutritionnelles appropriées16,17. Le processus pathologique en cours dans la CP augmente les besoins nutritionnels. La plupart des patients atteints de CP peuvent être traités avec un régime alimentaire régulier associé à des suppléments d'enzymes pancréatiques exogènes. 10 à 15 % des patients ont généralement besoin de suppléments nutritionnels oraux (ce chiffre peut être plus élevé dans la pratique clinique) et 5 % des patients ont besoin d'une alimentation par sonde.
Les compléments alimentaires oraux sont largement accessibles et sont choisis en fonction des besoins spécifiques de chaque patient. Il a été proposé que les personnes atteintes de pancréatite chronique bénéficient de l'utilisation de suppléments élémentaires oraux. Les suppléments élémentaires oraux ont été associés à des améliorations des indices nutritionnels et à une diminution significative des niveaux de douleur18,19. Ito et coll. ont montré que deux patients atteints de pancréatite chronique calcifiée présentaient une réduction significative de la douleur lorsqu'ils consommaient un régime élémentaire par voie orale sans avoir besoin d'une alimentation par sonde20. De plus, Shea et coll. ont examiné les avantages d'un régime oral à base de peptides contenant des triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sur huit personnes atteintes de pancréatite chronique, démontrant des améliorations dans la gestion de la douleur21.
L'étude actuelle initiée par l'investigateur, nous émettons l'hypothèse que les protéines prédigérées pourraient améliorer l'absorption intestinale. Avec cette prémisse, nous visons à étudier le rôle de la supplémentation en protéines enrichies en enzymes protéolytiques sur l'état nutritionnel des patients atteints de pancréatite chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radha Reddy, PhD
- Numéro de téléphone: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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Contact:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Numéro de téléphone: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
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Contact:
- Radha Reddy, PhD
- Numéro de téléphone: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
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Chercheur principal:
- Radha Reddy, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec pancréatite chronique et sous PERT.
- Patient ayant donné son consentement pour l'étude.
- Participants âgés de plus de 18 ans
- Patients sous régime oral
- IMC inférieur à ≤ 20kgs/m2
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une instabilité hémodynamique.
- Patients ayant des antécédents de chirurgies gastro-intestinales.
- Patients sous immunosuppresseurs
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes.
- Les participants allergiques/intolérants à l’un des ingrédients du supplément
- Patients sous alimentation entérale ou en association avec une nutrition parentérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe I reçoit 15 g de suppléments de protéines (enzyme protéolytique avec 70 000 unités d'Hb de tyrosine [HUT] enrichies de 15 g de protéines de lactosérum), administrés quotidiennement pendant 6 semaines.
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Le groupe I reçoit 15 g d'Enzotein (enzyme protéolytique avec 70 000 unités de tyrosine Hb (HUT) enrichies de 15 g de protéine de lactosérum), administrées pendant 6 semaines.
L'enzotéine sera fournie par (Mylin Biotech India Ltd.)
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe II recevra une dose équivalente de supplément protéique ordinaire sans enzyme protéolytique, administrée quotidiennement pendant 6 semaines.
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Le groupe I reçoit 15 g d'Enzotein (enzyme protéolytique avec 70 000 unités de tyrosine Hb (HUT) enrichies de 15 g de protéine de lactosérum), administrées pendant 6 semaines.
L'enzotéine sera fournie par (Mylin Biotech India Ltd.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids
Délai: 6 semaines
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Amélioration du poids corporel d'au moins 10 % par rapport au poids initial.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la composition corporelle
Délai: 6 semaines
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Changement de composition dans le test de l'analyseur de composition corporelle médicale (mBCA)
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6 semaines
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Amélioration de la fonction corporelle 1
Délai: 6 semaines
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La force musculaire sera évaluée par le dynamomètre à poignée Jamar au départ et à la fin de 6 semaines.
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6 semaines
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Amélioration de la fonction corporelle 2
Délai: 6 semaines
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La fonction musculaire sera évaluée par le questionnaire SARC-F au départ et à la fin des 6 semaines
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6 semaines
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Amélioration de la fonction corporelle 3
Délai: 6 semaines
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La performance musculaire sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes au départ et à la fin des 6 semaines
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6 semaines
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Amélioration de la douleur
Délai: 6 semaines
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Amélioration de la douleur (EVA 0-10)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEFP2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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