- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06585735
Proteolytisk enzymforsterket proteintilskudd ved kronisk pankreatitt.
Effekten av proteolytisk enzymforsterket proteintilskudd hos pasienter med kronisk pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig fordøyelse på grunn av pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) og matunngåelse (på grunn av smerte) er to fysiske årsaker til underernæring1. Forsinket gastrisk tømming fører til kvalme, oppkast og dårlig oralt inntak på grunn av duodenal stenose eller ytre kompresjoner av magen eller tolvfingertarmen fra pseudocyster1. Kronisk pankreatitt kan være vanskelig å håndtere ernæringsmessig, men det finnes en rekke forskjellige tilnærminger for å hjelpe med en tilpasset behandlingsplan for hver pasient. Pasienter trenger omfattende ernæringsbehandling på grunn av mulig kombinasjon av underernæring og utilstrekkelig kaloriinntak. Estimert ernæringsbehov er 1,2 til 1,5 g/kg protein og 25 til 35 kcal/kg energi12-14. Bruken av estimerte vektbaserte ernæringsbehov vekker bekymring fordi det ikke tar hensyn til malabsorpsjon. Det er uklart fra de sparsomme studiene på dette området om ernæringsmangelen skyldes høyere energiforbruk, nedsatt næringsopptak eller en kombinasjon av de to15.
I henhold til internasjonale retningslinjer skal alle pasienter gjennomgå en screening for underernæring innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset, og de som er i risikogruppen bør få passende ernæringsbehandlinger16,17. Den pågående sykdomsprosessen i CP øker behovet for ernæring. De fleste CP-pasienter kan behandles med vanlig diett kombinert med eksogene bukspyttkjertelenzymtilskudd. 10 % til 15 % av pasientene trenger vanligvis orale ernæringstilskudd (dette kan være høyere i klinisk praksis), og 5 % av pasientene trenger sondeernæring.
Orale kosttilskudd er allment tilgjengelige og velges basert på de spesifikke kravene til hver enkelt pasient. Det har blitt foreslått at personer med kronisk pankreatitt drar nytte av bruken av orale elementære kosttilskudd. Orale elementære kosttilskudd har vært knyttet til forbedringer i ernæringsindekser og en betydelig reduksjon i smertenivå18,19. Ito et al. viste at to pasienter med forkalket kronisk pankreatitt opplevde betydelig smertereduksjon når de inntok en elementær diett oralt uten behov for sondeernæring20. I tillegg har Shea et al. undersøkte fordelene med et oralt peptidbasert kosthold som inneholder mellomkjedede triglyserider (MCT) på åtte personer med kronisk pankreatitt, og demonstrerte forbedringer i smertebehandling21.
Den nåværende etterforskeren initierte studien, vi antar at forhåndsfordøyde proteiner kan forbedre tarmabsorpsjonen. Med denne forutsetningen tar vi sikte på å undersøke rollen til proteolytisk enzymforsterket proteintilskudd på ernæringsstatusen til pasienter med kronisk pankreatitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Radha Reddy, PhD
- Telefonnummer: 9849423806
- E-post: dr.radhar@aighospitals.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: +917032804231
- E-post: rup_talukdar@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Radha Reddy, PhD
- Telefonnummer: 9849423806
- E-post: dr.radhar@aighospitals.com
-
Hovedetterforsker:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt og på PERT.
- Pasient som har gitt samtykke til studien.
- Deltakere som er over 18 år
- Pasienter på oral diett
- BMI mindre enn ≤ 20 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter med historie med GI-operasjoner.
- Pasienter på immunsuppressiva
- Pasienter som har andre maligniteter.
- Deltakere som er allergiske/intolerante mot noen av ingrediensene i kosttilskuddet
- Pasienter på enteral ernæring eller i kombinasjon med parenteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe I mottar 15 g proteintilskudd (proteolytisk enzym med 70 000 Hb-enhet tyrosin [HUT] forsterket med 15 g myseprotein), gitt daglig i 6 uker.
|
Gruppe I mottar Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70 000 Hb enhet tyrosin (HUT) forsterket med 15 g myseprotein), gitt i 6 uker.
Enzotein vil bli levert av (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe II vil få tilsvarende dose vanlig proteintilskudd uten proteolytisk enzym, gitt daglig i 6 uker.
|
Gruppe I mottar Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70 000 Hb enhet tyrosin (HUT) forsterket med 15 g myseprotein), gitt i 6 uker.
Enzotein vil bli levert av (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i kroppsvekt med minst 10 % av den opprinnelige vekten.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i sammensetning i medisinsk kroppssammensetningsanalysator (mBCA) test
|
6 uker
|
|
Forbedring av kroppsfunksjon 1
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelstyrken vil bli vurdert av Jamar Hand grip Dynamometer ved baseline og ved slutten av 6 uker.
|
6 uker
|
|
Forbedring av kroppsfunksjon 2
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelfunksjonen vil bli vurdert av SARC-F spørreskjema ved baseline og ved slutten av de 6 ukene
|
6 uker
|
|
Forbedring av kroppsfunksjon 3
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelytelse vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest ved baseline og på slutten av de 6 ukene
|
6 uker
|
|
Bedring i smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Bedring i smerte (VAS 0-10)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEFP2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .