Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteolytisk enzymforsterket proteintilskudd ved kronisk pankreatitt.

4. september 2024 oppdatert av: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten av proteolytisk enzymforsterket proteintilskudd hos pasienter med kronisk pankreatitt.

En kompleks sykdom, kronisk pankreatitt (CP) er forårsaket av en lang rekke faktorer, inkludert røyking, alkoholisme, autoimmune lidelser og obstruksjon av den store bukspyttkjertelkanalen. Hos pasienter som er genetisk mottakelige for tilstanden, kan disse faktorene resultere i skade på acinar-, ductal- og øycellene, samt vedvarende inflammatorisk infiltrasjon og fibrose. Underernæring er en vedvarende bekymring for personer med CP, selv om smerte er det primære symptomet i de fleste tilfeller. Komplikasjoner som vanligvis oppstår i løpet av sykdommens naturlige historie inkluderer eksokrin og endokrin bukspyttkjertelsvikt og lokale endringer (som pseudocyster, biliær og duodenal blokkering, milt- og portvenetrombose og kreft i bukspyttkjertelen). Følgelig er CP-dødeligheten høyere enn for befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dårlig fordøyelse på grunn av pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) og matunngåelse (på grunn av smerte) er to fysiske årsaker til underernæring1. Forsinket gastrisk tømming fører til kvalme, oppkast og dårlig oralt inntak på grunn av duodenal stenose eller ytre kompresjoner av magen eller tolvfingertarmen fra pseudocyster1. Kronisk pankreatitt kan være vanskelig å håndtere ernæringsmessig, men det finnes en rekke forskjellige tilnærminger for å hjelpe med en tilpasset behandlingsplan for hver pasient. Pasienter trenger omfattende ernæringsbehandling på grunn av mulig kombinasjon av underernæring og utilstrekkelig kaloriinntak. Estimert ernæringsbehov er 1,2 til 1,5 g/kg protein og 25 til 35 kcal/kg energi12-14. Bruken av estimerte vektbaserte ernæringsbehov vekker bekymring fordi det ikke tar hensyn til malabsorpsjon. Det er uklart fra de sparsomme studiene på dette området om ernæringsmangelen skyldes høyere energiforbruk, nedsatt næringsopptak eller en kombinasjon av de to15.

I henhold til internasjonale retningslinjer skal alle pasienter gjennomgå en screening for underernæring innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset, og de som er i risikogruppen bør få passende ernæringsbehandlinger16,17. Den pågående sykdomsprosessen i CP øker behovet for ernæring. De fleste CP-pasienter kan behandles med vanlig diett kombinert med eksogene bukspyttkjertelenzymtilskudd. 10 % til 15 % av pasientene trenger vanligvis orale ernæringstilskudd (dette kan være høyere i klinisk praksis), og 5 % av pasientene trenger sondeernæring.

Orale kosttilskudd er allment tilgjengelige og velges basert på de spesifikke kravene til hver enkelt pasient. Det har blitt foreslått at personer med kronisk pankreatitt drar nytte av bruken av orale elementære kosttilskudd. Orale elementære kosttilskudd har vært knyttet til forbedringer i ernæringsindekser og en betydelig reduksjon i smertenivå18,19. Ito et al. viste at to pasienter med forkalket kronisk pankreatitt opplevde betydelig smertereduksjon når de inntok en elementær diett oralt uten behov for sondeernæring20. I tillegg har Shea et al. undersøkte fordelene med et oralt peptidbasert kosthold som inneholder mellomkjedede triglyserider (MCT) på åtte personer med kronisk pankreatitt, og demonstrerte forbedringer i smertebehandling21.

Den nåværende etterforskeren initierte studien, vi antar at forhåndsfordøyde proteiner kan forbedre tarmabsorpsjonen. Med denne forutsetningen tar vi sikte på å undersøke rollen til proteolytisk enzymforsterket proteintilskudd på ernæringsstatusen til pasienter med kronisk pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radha Reddy, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt og på PERT.
  2. Pasient som har gitt samtykke til studien.
  3. Deltakere som er over 18 år
  4. Pasienter på oral diett
  5. BMI mindre enn ≤ 20 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet.
  2. Pasienter med historie med GI-operasjoner.
  3. Pasienter på immunsuppressiva
  4. Pasienter som har andre maligniteter.
  5. Deltakere som er allergiske/intolerante mot noen av ingrediensene i kosttilskuddet
  6. Pasienter på enteral ernæring eller i kombinasjon med parenteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe I mottar 15 g proteintilskudd (proteolytisk enzym med 70 000 Hb-enhet tyrosin [HUT] forsterket med 15 g myseprotein), gitt daglig i 6 uker.
Gruppe I mottar Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70 000 Hb enhet tyrosin (HUT) forsterket med 15 g myseprotein), gitt i 6 uker. Enzotein vil bli levert av (Mylin Biotech India Ltd.)
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe II vil få tilsvarende dose vanlig proteintilskudd uten proteolytisk enzym, gitt daglig i 6 uker.
Gruppe I mottar Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70 000 Hb enhet tyrosin (HUT) forsterket med 15 g myseprotein), gitt i 6 uker. Enzotein vil bli levert av (Mylin Biotech India Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 6 uker
Forbedring i kroppsvekt med minst 10 % av den opprinnelige vekten.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
Endring i sammensetning i medisinsk kroppssammensetningsanalysator (mBCA) test
6 uker
Forbedring av kroppsfunksjon 1
Tidsramme: 6 uker
Muskelstyrken vil bli vurdert av Jamar Hand grip Dynamometer ved baseline og ved slutten av 6 uker.
6 uker
Forbedring av kroppsfunksjon 2
Tidsramme: 6 uker
Muskelfunksjonen vil bli vurdert av SARC-F spørreskjema ved baseline og ved slutten av de 6 ukene
6 uker
Forbedring av kroppsfunksjon 3
Tidsramme: 6 uker
Muskelytelse vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest ved baseline og på slutten av de 6 ukene
6 uker
Bedring i smerte
Tidsramme: 6 uker
Bedring i smerte (VAS 0-10)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere