Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteolyyttisellä entsyymillä vahvistettu proteiinilisä kroonisessa haimatulehduksessa.

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Proteolyyttisellä entsyymillä täydennetyn proteiinilisän vaikutus potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.

Monimutkainen sairaus, krooninen haimatulehdus (CP) johtuu useista eri tekijöistä, mukaan lukien tupakointi, alkoholismi, autoimmuunisairaudet ja suurimman haimatiehyen tukos. Potilailla, jotka ovat geneettisesti alttiita sairaudelle, nämä tekijät voivat aiheuttaa vaurioita akinaari-, tiehye- ja saarekesoluissa sekä jatkuvaan tulehdukselliseen infiltraatioon ja fibroosiin. Aliravitsemus on jatkuva huolenaihe CP-potilaille, vaikka kipu on useimmissa tapauksissa ensisijainen oire. Taudin luonnollisen historian aikana yleisesti ilmaantuvia komplikaatioita ovat eksokriininen ja endokriininen haiman vajaatoiminta ja paikalliset muutokset (kuten pseudokysta, sappi- ja pohjukaissuolen tukos, pernan ja porttilaskimotukos sekä haimasyöpä). Näin ollen CP-kuolleisuus on korkeampi kuin koko väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) aiheuttama ruoansulatushäiriöt ja ruoan välttäminen (kivun vuoksi) ovat kaksi fyysistä aliravitsemuksen syytä1. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja huonoon suuhun, mikä johtuu pohjukaissuolen ahtaumasta tai mahalaukun tai pohjukaissuolen ulkoisista paineista pseudokystoista1. Kroonista haimatulehdusta voi olla vaikea hallita ravitsemuksellisesti, mutta on olemassa useita erilaisia ​​lähestymistapoja, jotka auttavat räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimisessa kullekin potilaalle. Potilaat tarvitsevat kattavaa ravitsemushoitoa mahdollisen aliravitsemuksen ja riittämättömän kalorinsaannin yhdistelmän vuoksi. Arvioidut ravintotarpeet ovat 1,2-1,5 g/kg proteiinia ja 25-35 kcal/kg energiaa12-14. Arvioitujen painoon perustuvien ravitsemustarpeiden käyttö herättää huolta, koska se ei ota huomioon imeytymishäiriötä. Alan vähäisistä tutkimuksista on epäselvää, johtuuko ravitsemuspuutos suuremmasta energiankulutuksesta, heikentyneestä ravinteiden imeytymisestä vai näiden kahden yhdistelmästä15.

Kansainvälisten ohjeiden mukaan kaikille potilaille tulee tehdä aliravitsemusseulonta 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ja riskiryhmiin kuuluvien tulee saada asianmukaisia ​​ravitsemushoitoja16,17. CP:n jatkuva sairausprosessi lisää ravinnon tarvetta. Useimpia CP-potilaita voidaan hoitaa säännöllisellä ruokavaliolla yhdistettynä eksogeenisiin haimaentsyymivalmisteisiin. 10–15 % potilaista tarvitsee yleensä suun kautta otettavaa ravintolisää (tämä voi olla korkeampi kliinisessä käytännössä), ja 5 % potilaista tarvitsee putkiruokintaa.

Suun kautta otettavat ravintolisät ovat laajalti saatavilla, ja ne valitaan kunkin potilaan erityistarpeiden perusteella. On ehdotettu, että kroonista haimatulehdusta sairastavat ihmiset hyötyvät oraalisten alkuainelisien käytöstä. Suun kautta otettavat lisäravinteet on yhdistetty ravitsemusindeksien paranemiseen ja kiputason merkittävään vähenemiseen18,19. Ito et ai. osoitti, että kaksi potilasta, joilla oli kalkkeutunut krooninen haimatulehdus, vähensivät merkittävästi kipua, kun he söivät perusruokavaliota suun kautta ilman letkuruokintaa20. Lisäksi Shea et ai. tutki keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT) sisältävän oraalisen peptidipohjaisen ruokavalion etuja kahdeksalla kroonista haimatulehdusta sairastavalla henkilöllä, mikä osoitti parannuksia kivunhallinnassa21.

Nykyisen tutkijan aloittamassa tutkimuksessa oletamme, että esisulatetut proteiinit voisivat parantaa imeytymistä suolistosta. Tällä lähtökohdalla pyrimme tutkimaan proteolyyttisten entsyymien avulla täydennetyn proteiinilisän roolia kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden ravitsemustilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radha Reddy, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja PERT:ssä.
  2. Potilas, joka on antanut suostumuksensa tutkimukseen.
  3. Osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  4. Suun kautta otettavaa ruokavaliota noudattavat potilaat
  5. BMI alle ≤ 20 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus.
  2. Potilaat, joilla on ollut GI-leikkauksia.
  3. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja
  4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  5. Osallistujat, jotka ovat allergisia/intoleransseja jollekin lisäaineen ainesosalle
  6. Potilaat, jotka saavat enteraalista ravintoa tai yhdessä parenteraalisen ravinnon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä I saa 15 grammaa proteiinilisää (proteolyyttinen entsyymi, jossa on 70 000 Hb-yksikköä tyrosiinia [HUT], joka on vahvistettu 15 grammalla heraproteiinia), annettuna päivittäin 6 viikon ajan.
Ryhmä I saa enzoteiinia 15 grammaa (proteolyyttinen entsyymi, jossa on 70 000 Hb-yksikköä tyrosiinia (HUT), joka on vahvistettu 15 grammalla heraproteiinia), annettuna 6 viikon ajan. Enzoteiinin toimittaa (Mylin Biotech India Ltd.)
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä II saa vastaavan annoksen tavallista proteiinilisää ilman proteolyyttistä entsyymiä päivittäin 6 viikon ajan.
Ryhmä I saa enzoteiinia 15 grammaa (proteolyyttinen entsyymi, jossa on 70 000 Hb-yksikköä tyrosiinia (HUT), joka on vahvistettu 15 grammalla heraproteiinia), annettuna 6 viikon ajan. Enzoteiinin toimittaa (Mylin Biotech India Ltd.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kehonpainon parannus vähintään 10 % alkuperäisestä painosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos koostumuksessa lääketieteellisessä kehonkoostumusanalysaattorissa (mBCA).
6 viikkoa
Kehon toiminnan parantaminen 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihasvoima mitataan Jamar Hand grip Dynamometer -mittarilla lähtötilanteessa ja 6 viikon lopussa.
6 viikkoa
Kehon toiminnan parantaminen 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihasten toiminta arvioidaan SARC-F-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
6 viikkoa
Kehon toiminnan parantaminen 3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihasten suorituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
6 viikkoa
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun paraneminen (VAS 0-10)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa