- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06585735
Proteolyyttisellä entsyymillä vahvistettu proteiinilisä kroonisessa haimatulehduksessa.
Proteolyyttisellä entsyymillä täydennetyn proteiinilisän vaikutus potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) aiheuttama ruoansulatushäiriöt ja ruoan välttäminen (kivun vuoksi) ovat kaksi fyysistä aliravitsemuksen syytä1. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja huonoon suuhun, mikä johtuu pohjukaissuolen ahtaumasta tai mahalaukun tai pohjukaissuolen ulkoisista paineista pseudokystoista1. Kroonista haimatulehdusta voi olla vaikea hallita ravitsemuksellisesti, mutta on olemassa useita erilaisia lähestymistapoja, jotka auttavat räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimisessa kullekin potilaalle. Potilaat tarvitsevat kattavaa ravitsemushoitoa mahdollisen aliravitsemuksen ja riittämättömän kalorinsaannin yhdistelmän vuoksi. Arvioidut ravintotarpeet ovat 1,2-1,5 g/kg proteiinia ja 25-35 kcal/kg energiaa12-14. Arvioitujen painoon perustuvien ravitsemustarpeiden käyttö herättää huolta, koska se ei ota huomioon imeytymishäiriötä. Alan vähäisistä tutkimuksista on epäselvää, johtuuko ravitsemuspuutos suuremmasta energiankulutuksesta, heikentyneestä ravinteiden imeytymisestä vai näiden kahden yhdistelmästä15.
Kansainvälisten ohjeiden mukaan kaikille potilaille tulee tehdä aliravitsemusseulonta 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, ja riskiryhmiin kuuluvien tulee saada asianmukaisia ravitsemushoitoja16,17. CP:n jatkuva sairausprosessi lisää ravinnon tarvetta. Useimpia CP-potilaita voidaan hoitaa säännöllisellä ruokavaliolla yhdistettynä eksogeenisiin haimaentsyymivalmisteisiin. 10–15 % potilaista tarvitsee yleensä suun kautta otettavaa ravintolisää (tämä voi olla korkeampi kliinisessä käytännössä), ja 5 % potilaista tarvitsee putkiruokintaa.
Suun kautta otettavat ravintolisät ovat laajalti saatavilla, ja ne valitaan kunkin potilaan erityistarpeiden perusteella. On ehdotettu, että kroonista haimatulehdusta sairastavat ihmiset hyötyvät oraalisten alkuainelisien käytöstä. Suun kautta otettavat lisäravinteet on yhdistetty ravitsemusindeksien paranemiseen ja kiputason merkittävään vähenemiseen18,19. Ito et ai. osoitti, että kaksi potilasta, joilla oli kalkkeutunut krooninen haimatulehdus, vähensivät merkittävästi kipua, kun he söivät perusruokavaliota suun kautta ilman letkuruokintaa20. Lisäksi Shea et ai. tutki keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT) sisältävän oraalisen peptidipohjaisen ruokavalion etuja kahdeksalla kroonista haimatulehdusta sairastavalla henkilöllä, mikä osoitti parannuksia kivunhallinnassa21.
Nykyisen tutkijan aloittamassa tutkimuksessa oletamme, että esisulatetut proteiinit voisivat parantaa imeytymistä suolistosta. Tällä lähtökohdalla pyrimme tutkimaan proteolyyttisten entsyymien avulla täydennetyn proteiinilisän roolia kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden ravitsemustilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radha Reddy, PhD
- Puhelinnumero: 9849423806
- Sähköposti: dr.radhar@aighospitals.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Puhelinnumero: +917032804231
- Sähköposti: rup_talukdar@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Reddy, PhD
- Puhelinnumero: 9849423806
- Sähköposti: dr.radhar@aighospitals.com
-
Päätutkija:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja PERT:ssä.
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Suun kautta otettavaa ruokavaliota noudattavat potilaat
- BMI alle ≤ 20 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus.
- Potilaat, joilla on ollut GI-leikkauksia.
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia/intoleransseja jollekin lisäaineen ainesosalle
- Potilaat, jotka saavat enteraalista ravintoa tai yhdessä parenteraalisen ravinnon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä I saa 15 grammaa proteiinilisää (proteolyyttinen entsyymi, jossa on 70 000 Hb-yksikköä tyrosiinia [HUT], joka on vahvistettu 15 grammalla heraproteiinia), annettuna päivittäin 6 viikon ajan.
|
Ryhmä I saa enzoteiinia 15 grammaa (proteolyyttinen entsyymi, jossa on 70 000 Hb-yksikköä tyrosiinia (HUT), joka on vahvistettu 15 grammalla heraproteiinia), annettuna 6 viikon ajan.
Enzoteiinin toimittaa (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä II saa vastaavan annoksen tavallista proteiinilisää ilman proteolyyttistä entsyymiä päivittäin 6 viikon ajan.
|
Ryhmä I saa enzoteiinia 15 grammaa (proteolyyttinen entsyymi, jossa on 70 000 Hb-yksikköä tyrosiinia (HUT), joka on vahvistettu 15 grammalla heraproteiinia), annettuna 6 viikon ajan.
Enzoteiinin toimittaa (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehonpainon parannus vähintään 10 % alkuperäisestä painosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos koostumuksessa lääketieteellisessä kehonkoostumusanalysaattorissa (mBCA).
|
6 viikkoa
|
|
Kehon toiminnan parantaminen 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasvoima mitataan Jamar Hand grip Dynamometer -mittarilla lähtötilanteessa ja 6 viikon lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Kehon toiminnan parantaminen 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasten toiminta arvioidaan SARC-F-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
|
6 viikkoa
|
|
Kehon toiminnan parantaminen 3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasten suorituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
|
6 viikkoa
|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun paraneminen (VAS 0-10)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEFP2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .