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Integratore proteico fortificato con enzimi proteolitici nella pancreatite cronica.

4 settembre 2024 aggiornato da: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impatto del supplemento proteico fortificato con enzima proteolitico nei pazienti con pancreatite cronica.

Una malattia complessa, la pancreatite cronica (CP) è causata da una vasta gamma di fattori, tra cui il fumo, l'alcolismo, le malattie autoimmuni e l'ostruzione del dotto pancreatico principale. Nei pazienti che sono geneticamente predisposti alla condizione, questi fattori possono provocare danni alle cellule acinose, duttali e insulari, nonché infiltrazione infiammatoria persistente e fibrosi. La malnutrizione è una preoccupazione costante per le persone con paralisi cerebrale, anche se nella maggior parte dei casi il dolore è il sintomo principale. Le complicazioni che comunemente insorgono durante la storia naturale della malattia comprendono l'insufficienza pancreatica esocrina ed endocrina e alterazioni locali (come pseudocisti, blocco biliare e duodenale, trombosi della vena porta e splenica e cancro del pancreas). Di conseguenza, la mortalità per CP è superiore a quella della popolazione generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cattiva digestione dovuta all'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) e l'evitamento del cibo (a causa del dolore) sono due cause fisiche di malnutrizione1. Il ritardato svuotamento gastrico porta a nausea, vomito e scarsa assunzione orale a causa della stenosi duodenale o delle compressioni estrinseche dello stomaco o del duodeno da parte delle pseudocisti1. La pancreatite cronica può essere difficile da gestire dal punto di vista nutrizionale, ma esistono numerosi approcci diversi per aiutare con un piano di trattamento personalizzato per ciascun paziente. I pazienti necessitano di un’assistenza nutrizionale completa a causa della possibile combinazione di malnutrizione e apporto calorico insufficiente. I fabbisogni nutrizionali stimati sono compresi tra 1,2 e 1,5 g/kg di proteine ​​e tra 25 e 35 kcal/kg di energia12-14. L’uso di fabbisogni nutrizionali stimati basati sul peso solleva preoccupazioni perché non tiene conto del malassorbimento. Non è chiaro dagli scarsi studi in questo settore se la carenza nutrizionale derivi da un maggiore dispendio energetico, da un ridotto assorbimento dei nutrienti o da una combinazione dei due15.

Secondo le linee guida internazionali, tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per la malnutrizione entro 24 ore dal ricovero in ospedale e coloro che sono a rischio dovrebbero ricevere adeguate terapie nutrizionali16,17. Il processo patologico in corso nella CP aumenta il fabbisogno di nutrizione. La maggior parte dei pazienti con CP può essere trattata con una dieta regolare combinata con integratori di enzimi pancreatici esogeni. Dal 10% al 15% dei pazienti solitamente necessita di integratori nutrizionali per via orale (questo valore può essere più elevato nella pratica clinica) e il 5% dei pazienti necessita di alimentazione tramite sonda.

Gli integratori alimentari orali sono ampiamente accessibili e vengono scelti in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente. È stato proposto che le persone affette da pancreatite cronica traggano beneficio dall'uso di integratori elementari orali. Gli integratori elementari orali sono stati collegati a miglioramenti negli indici nutrizionali e a una significativa diminuzione dei livelli di dolore18,19. Ito et al. hanno dimostrato che due pazienti con pancreatite cronica calcificata hanno sperimentato una significativa riduzione del dolore quando hanno consumato una dieta elementare per via orale senza la necessità di alimentazione tramite sonda20. Inoltre, Shea et al. hanno esaminato i benefici di una dieta orale a base di peptidi contenente trigliceridi a catena media (MCT) su otto individui con pancreatite cronica, dimostrando miglioramenti nella gestione del dolore21.

L'attuale ricercatore ha avviato lo studio, ipotizziamo che le proteine ​​predigerite potrebbero migliorare l'assorbimento intestinale. Con questa premessa, miriamo a studiare il ruolo dell'integrazione proteica fortificata con enzimi proteolitici sullo stato nutrizionale dei pazienti con pancreatite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radha Reddy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica e in PERT.
  2. Paziente che ha dato il consenso allo studio.
  3. Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  4. Pazienti con dieta orale
  5. BMI inferiore a ≤ 20 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con instabilità emodinamica.
  2. Pazienti con storia di interventi chirurgici gastrointestinali.
  3. Pazienti in trattamento con immunosoppressori
  4. Pazienti affetti da altri tumori maligni.
  5. Partecipanti che sono allergici/intolleranti a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nell'integratore
  6. Pazienti in alimentazione enterale o in combinazione con nutrizione parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo I riceve 15 g di integratori proteici (enzima proteolitico con 70.000 unità Hb di tirosina [HUT] fortificato con 15 g di proteine ​​del siero di latte), somministrati quotidianamente per 6 settimane.
Il gruppo I riceve Enzotein 15 g (enzima proteolitico con 70.000 unità Hb di tirosina (HUT) fortificato con 15 g di proteine ​​del siero di latte), somministrato per 6 settimane. L'enzoteina sarà fornita da (Mylin Biotech India Ltd.)
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo II riceverà una dose equivalente di integratore proteico semplice senza enzima proteolitico, somministrato quotidianamente per 6 settimane.
Il gruppo I riceve Enzotein 15 g (enzima proteolitico con 70.000 unità Hb di tirosina (HUT) fortificato con 15 g di proteine ​​del siero di latte), somministrato per 6 settimane. L'enzoteina sarà fornita da (Mylin Biotech India Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
Miglioramento del peso corporeo almeno del 10% rispetto al peso originale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della composizione nel test dell'analizzatore medico della composizione corporea (mBCA).
6 settimane
Miglioramento della funzione corporea 1
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza muscolare sarà valutata dal dinamometro con impugnatura Jamar al basale e alla fine di 6 settimane.
6 settimane
Miglioramento della funzione corporea 2
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione muscolare sarà valutata mediante il questionario SARC-F al basale e alla fine delle 6 settimane
6 settimane
Miglioramento della funzione corporea 3
Lasso di tempo: 6 settimane
La prestazione muscolare sarà valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti al basale e alla fine delle 6 settimane
6 settimane
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Miglioramento del dolore (VAS 0-10)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore proteico fortificato con enzimi proteolitici

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