- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06585735
Integratore proteico fortificato con enzimi proteolitici nella pancreatite cronica.
Impatto del supplemento proteico fortificato con enzima proteolitico nei pazienti con pancreatite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cattiva digestione dovuta all'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) e l'evitamento del cibo (a causa del dolore) sono due cause fisiche di malnutrizione1. Il ritardato svuotamento gastrico porta a nausea, vomito e scarsa assunzione orale a causa della stenosi duodenale o delle compressioni estrinseche dello stomaco o del duodeno da parte delle pseudocisti1. La pancreatite cronica può essere difficile da gestire dal punto di vista nutrizionale, ma esistono numerosi approcci diversi per aiutare con un piano di trattamento personalizzato per ciascun paziente. I pazienti necessitano di un’assistenza nutrizionale completa a causa della possibile combinazione di malnutrizione e apporto calorico insufficiente. I fabbisogni nutrizionali stimati sono compresi tra 1,2 e 1,5 g/kg di proteine e tra 25 e 35 kcal/kg di energia12-14. L’uso di fabbisogni nutrizionali stimati basati sul peso solleva preoccupazioni perché non tiene conto del malassorbimento. Non è chiaro dagli scarsi studi in questo settore se la carenza nutrizionale derivi da un maggiore dispendio energetico, da un ridotto assorbimento dei nutrienti o da una combinazione dei due15.
Secondo le linee guida internazionali, tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per la malnutrizione entro 24 ore dal ricovero in ospedale e coloro che sono a rischio dovrebbero ricevere adeguate terapie nutrizionali16,17. Il processo patologico in corso nella CP aumenta il fabbisogno di nutrizione. La maggior parte dei pazienti con CP può essere trattata con una dieta regolare combinata con integratori di enzimi pancreatici esogeni. Dal 10% al 15% dei pazienti solitamente necessita di integratori nutrizionali per via orale (questo valore può essere più elevato nella pratica clinica) e il 5% dei pazienti necessita di alimentazione tramite sonda.
Gli integratori alimentari orali sono ampiamente accessibili e vengono scelti in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente. È stato proposto che le persone affette da pancreatite cronica traggano beneficio dall'uso di integratori elementari orali. Gli integratori elementari orali sono stati collegati a miglioramenti negli indici nutrizionali e a una significativa diminuzione dei livelli di dolore18,19. Ito et al. hanno dimostrato che due pazienti con pancreatite cronica calcificata hanno sperimentato una significativa riduzione del dolore quando hanno consumato una dieta elementare per via orale senza la necessità di alimentazione tramite sonda20. Inoltre, Shea et al. hanno esaminato i benefici di una dieta orale a base di peptidi contenente trigliceridi a catena media (MCT) su otto individui con pancreatite cronica, dimostrando miglioramenti nella gestione del dolore21.
L'attuale ricercatore ha avviato lo studio, ipotizziamo che le proteine predigerite potrebbero migliorare l'assorbimento intestinale. Con questa premessa, miriamo a studiare il ruolo dell'integrazione proteica fortificata con enzimi proteolitici sullo stato nutrizionale dei pazienti con pancreatite cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Radha Reddy, PhD
- Numero di telefono: 9849423806
- Email: dr.radhar@aighospitals.com
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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Contatto:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Numero di telefono: +917032804231
- Email: rup_talukdar@yahoo.com
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Contatto:
- Radha Reddy, PhD
- Numero di telefono: 9849423806
- Email: dr.radhar@aighospitals.com
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Investigatore principale:
- Radha Reddy, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica e in PERT.
- Paziente che ha dato il consenso allo studio.
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con dieta orale
- BMI inferiore a ≤ 20 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con instabilità emodinamica.
- Pazienti con storia di interventi chirurgici gastrointestinali.
- Pazienti in trattamento con immunosoppressori
- Pazienti affetti da altri tumori maligni.
- Partecipanti che sono allergici/intolleranti a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nell'integratore
- Pazienti in alimentazione enterale o in combinazione con nutrizione parenterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo I riceve 15 g di integratori proteici (enzima proteolitico con 70.000 unità Hb di tirosina [HUT] fortificato con 15 g di proteine del siero di latte), somministrati quotidianamente per 6 settimane.
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Il gruppo I riceve Enzotein 15 g (enzima proteolitico con 70.000 unità Hb di tirosina (HUT) fortificato con 15 g di proteine del siero di latte), somministrato per 6 settimane.
L'enzoteina sarà fornita da (Mylin Biotech India Ltd.)
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo II riceverà una dose equivalente di integratore proteico semplice senza enzima proteolitico, somministrato quotidianamente per 6 settimane.
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Il gruppo I riceve Enzotein 15 g (enzima proteolitico con 70.000 unità Hb di tirosina (HUT) fortificato con 15 g di proteine del siero di latte), somministrato per 6 settimane.
L'enzoteina sarà fornita da (Mylin Biotech India Ltd.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Miglioramento del peso corporeo almeno del 10% rispetto al peso originale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica della composizione nel test dell'analizzatore medico della composizione corporea (mBCA).
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6 settimane
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Miglioramento della funzione corporea 1
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza muscolare sarà valutata dal dinamometro con impugnatura Jamar al basale e alla fine di 6 settimane.
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6 settimane
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Miglioramento della funzione corporea 2
Lasso di tempo: 6 settimane
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La funzione muscolare sarà valutata mediante il questionario SARC-F al basale e alla fine delle 6 settimane
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6 settimane
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Miglioramento della funzione corporea 3
Lasso di tempo: 6 settimane
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La prestazione muscolare sarà valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti al basale e alla fine delle 6 settimane
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6 settimane
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Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Miglioramento del dolore (VAS 0-10)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEFP2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Integratore proteico fortificato con enzimi proteolitici
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