- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06585735
Suplemento de proteína fortificada com enzimas proteolíticas na pancreatite crônica.
Impacto do suplemento de proteína fortificada com enzimas proteolíticas em pacientes com pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má digestão por insuficiência pancreática exócrina (IPE) e a evitação alimentar (por causa da dor) são duas causas físicas de desnutrição1. O retardo no esvaziamento gástrico leva a náuseas, vômitos e má ingestão oral devido à estenose duodenal ou compressões extrínsecas do estômago ou duodeno por pseudocistos1. A pancreatite crônica pode ser difícil de tratar nutricionalmente, mas existem várias abordagens diferentes para ajudar com um plano de tratamento personalizado para cada paciente. Os pacientes necessitam de cuidados nutricionais abrangentes devido à possível combinação de desnutrição e ingestão insuficiente de calorias. As necessidades nutricionais estimadas são de 1,2 a 1,5 g/kg de proteína e 25 a 35 kcal/kg de energia12-14. O uso de necessidades nutricionais estimadas com base no peso levanta preocupações porque não leva em conta a má absorção. Não está claro, a partir dos escassos estudos nesta área, se a deficiência nutricional resulta de maior gasto energético, absorção prejudicada de nutrientes ou uma combinação dos dois15.
De acordo com as diretrizes internacionais, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame de desnutrição dentro de 24 horas após a admissão no hospital, e aqueles que estão em risco devem receber terapias nutricionais adequadas16,17. O processo contínuo da doença na PC aumenta a necessidade de nutrição. A maioria dos pacientes com PC pode ser tratada com dieta regular combinada com suplementos de enzimas pancreáticas exógenas. 10% a 15% dos pacientes geralmente precisam de suplementos nutricionais orais (isso pode ser maior na prática clínica) e 5% dos pacientes precisam de alimentação por sonda.
Os suplementos dietéticos orais são amplamente acessíveis e escolhidos com base nas necessidades específicas de cada paciente. Foi proposto que pessoas com pancreatite crônica se beneficiem do uso de suplementos elementares orais. Suplementos elementares orais têm sido associados a melhorias nos índices nutricionais e a uma diminuição significativa nos níveis de dor18,19. Ito et al. mostraram que dois pacientes com pancreatite crônica calcificada apresentaram redução significativa da dor quando consumiram uma dieta elementar por via oral, sem a necessidade de alimentação por sonda20. Além disso, Shea et al. examinaram os benefícios de uma dieta oral baseada em peptídeos contendo triglicerídeos de cadeia média (MCT) em oito indivíduos com pancreatite crônica, demonstrando melhorias no controle da dor21.
O atual investigador iniciou o estudo, levantamos a hipótese de que proteínas pré-digeridas poderiam melhorar a absorção intestinal. Com esta premissa, pretendemos investigar o papel da suplementação proteica fortificada com enzimas proteolíticas no estado nutricional de pacientes com pancreatite crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Radha Reddy, PhD
- Número de telefone: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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Contato:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Número de telefone: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
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Contato:
- Radha Reddy, PhD
- Número de telefone: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
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Investigador principal:
- Radha Reddy, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica e em PERT.
- Paciente que deu consentimento para o estudo.
- Participantes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes em dieta oral
- IMC inferior a ≤ 20kgs/m2
Critérios de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com histórico de cirurgias gastrointestinais.
- Pacientes em uso de imunossupressores
- Pacientes com outras doenças malignas.
- Participantes que sejam alérgicos/intoleráveis a algum dos ingredientes do suplemento
- Pacientes em alimentação enteral ou em combinação com nutrição parenteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O Grupo I recebe 15 gramas de suplementos de proteína (enzima proteolítica com 70.000 unidades de tirosina Hb [HUT] fortificada com 15 gramas de proteína de soro de leite), administrados diariamente durante 6 semanas.
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O Grupo I recebe Enzoteína 15 g (enzima proteolítica com 70.000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada com 15 g de proteína de soro de leite), administrada por 6 semanas.
A enzoteína será fornecida pela (Mylin Biotech India Ltd.)
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Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo II receberá dose equivalente de suplemento proteico simples sem enzima proteolítica, administrado diariamente durante 6 semanas.
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O Grupo I recebe Enzoteína 15 g (enzima proteolítica com 70.000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada com 15 g de proteína de soro de leite), administrada por 6 semanas.
A enzoteína será fornecida pela (Mylin Biotech India Ltd.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: 6 semanas
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Melhoria no peso corporal em pelo menos 10% do peso original.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na composição corporal
Prazo: 6 semanas
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Mudança na composição no teste do analisador de composição corporal médica (mBCA)
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6 semanas
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Melhoria na função corporal 1
Prazo: 6 semanas
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A força muscular será avaliada pelo Dinamômetro de preensão manual Jamar no início e ao final de 6 semanas.
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6 semanas
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Melhoria na função corporal 2
Prazo: 6 semanas
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A função muscular será avaliada pelo questionário SARC-F no início e no final das 6 semanas
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6 semanas
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Melhoria na função corporal 3
Prazo: 6 semanas
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O desempenho muscular será avaliado por meio de um teste de caminhada de 6 minutos no início e no final das 6 semanas
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6 semanas
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Melhora na dor
Prazo: 6 semanas
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Melhora da dor (VAS 0-10)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEFP2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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