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Suplemento de proteína fortificada com enzimas proteolíticas na pancreatite crônica.

4 de setembro de 2024 atualizado por: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impacto do suplemento de proteína fortificada com enzimas proteolíticas em pacientes com pancreatite crônica.

Uma doença complexa, a Pancreatite Crônica (PC) é causada por uma ampla gama de fatores, incluindo tabagismo, alcoolismo, doenças autoimunes e obstrução do ducto pancreático principal. Em pacientes geneticamente suscetíveis à doença, esses fatores podem resultar em danos às células acinares, ductais e das ilhotas, bem como infiltração inflamatória persistente e fibrose. A desnutrição é uma preocupação constante para as pessoas com PC, embora a dor seja o sintoma principal na maioria dos casos. As complicações que comumente surgem durante a história natural da doença incluem insuficiência pancreática exócrina e endócrina e alterações locais (como pseudocisto, obstrução biliar e duodenal, trombose das veias porta e esplênica e câncer de pâncreas). Consequentemente, a mortalidade por PC é superior à da população em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A má digestão por insuficiência pancreática exócrina (IPE) e a evitação alimentar (por causa da dor) são duas causas físicas de desnutrição1. O retardo no esvaziamento gástrico leva a náuseas, vômitos e má ingestão oral devido à estenose duodenal ou compressões extrínsecas do estômago ou duodeno por pseudocistos1. A pancreatite crônica pode ser difícil de tratar nutricionalmente, mas existem várias abordagens diferentes para ajudar com um plano de tratamento personalizado para cada paciente. Os pacientes necessitam de cuidados nutricionais abrangentes devido à possível combinação de desnutrição e ingestão insuficiente de calorias. As necessidades nutricionais estimadas são de 1,2 a 1,5 g/kg de proteína e 25 a 35 kcal/kg de energia12-14. O uso de necessidades nutricionais estimadas com base no peso levanta preocupações porque não leva em conta a má absorção. Não está claro, a partir dos escassos estudos nesta área, se a deficiência nutricional resulta de maior gasto energético, absorção prejudicada de nutrientes ou uma combinação dos dois15.

De acordo com as diretrizes internacionais, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame de desnutrição dentro de 24 horas após a admissão no hospital, e aqueles que estão em risco devem receber terapias nutricionais adequadas16,17. O processo contínuo da doença na PC aumenta a necessidade de nutrição. A maioria dos pacientes com PC pode ser tratada com dieta regular combinada com suplementos de enzimas pancreáticas exógenas. 10% a 15% dos pacientes geralmente precisam de suplementos nutricionais orais (isso pode ser maior na prática clínica) e 5% dos pacientes precisam de alimentação por sonda.

Os suplementos dietéticos orais são amplamente acessíveis e escolhidos com base nas necessidades específicas de cada paciente. Foi proposto que pessoas com pancreatite crônica se beneficiem do uso de suplementos elementares orais. Suplementos elementares orais têm sido associados a melhorias nos índices nutricionais e a uma diminuição significativa nos níveis de dor18,19. Ito et al. mostraram que dois pacientes com pancreatite crônica calcificada apresentaram redução significativa da dor quando consumiram uma dieta elementar por via oral, sem a necessidade de alimentação por sonda20. Além disso, Shea et al. examinaram os benefícios de uma dieta oral baseada em peptídeos contendo triglicerídeos de cadeia média (MCT) em oito indivíduos com pancreatite crônica, demonstrando melhorias no controle da dor21.

O atual investigador iniciou o estudo, levantamos a hipótese de que proteínas pré-digeridas poderiam melhorar a absorção intestinal. Com esta premissa, pretendemos investigar o papel da suplementação proteica fortificada com enzimas proteolíticas no estado nutricional de pacientes com pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radha Reddy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica e em PERT.
  2. Paciente que deu consentimento para o estudo.
  3. Participantes com mais de 18 anos de idade
  4. Pacientes em dieta oral
  5. IMC inferior a ≤ 20kgs/m2

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
  2. Pacientes com histórico de cirurgias gastrointestinais.
  3. Pacientes em uso de imunossupressores
  4. Pacientes com outras doenças malignas.
  5. Participantes que sejam alérgicos/intoleráveis ​​a algum dos ingredientes do suplemento
  6. Pacientes em alimentação enteral ou em combinação com nutrição parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo I recebe 15 gramas de suplementos de proteína (enzima proteolítica com 70.000 unidades de tirosina Hb [HUT] fortificada com 15 gramas de proteína de soro de leite), administrados diariamente durante 6 semanas.
O Grupo I recebe Enzoteína 15 g (enzima proteolítica com 70.000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada com 15 g de proteína de soro de leite), administrada por 6 semanas. A enzoteína será fornecida pela (Mylin Biotech India Ltd.)
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo II receberá dose equivalente de suplemento proteico simples sem enzima proteolítica, administrado diariamente durante 6 semanas.
O Grupo I recebe Enzoteína 15 g (enzima proteolítica com 70.000 unidades de tirosina Hb (HUT) fortificada com 15 g de proteína de soro de leite), administrada por 6 semanas. A enzoteína será fornecida pela (Mylin Biotech India Ltd.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 6 semanas
Melhoria no peso corporal em pelo menos 10% do peso original.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na composição corporal
Prazo: 6 semanas
Mudança na composição no teste do analisador de composição corporal médica (mBCA)
6 semanas
Melhoria na função corporal 1
Prazo: 6 semanas
A força muscular será avaliada pelo Dinamômetro de preensão manual Jamar no início e ao final de 6 semanas.
6 semanas
Melhoria na função corporal 2
Prazo: 6 semanas
A função muscular será avaliada pelo questionário SARC-F no início e no final das 6 semanas
6 semanas
Melhoria na função corporal 3
Prazo: 6 semanas
O desempenho muscular será avaliado por meio de um teste de caminhada de 6 minutos no início e no final das 6 semanas
6 semanas
Melhora na dor
Prazo: 6 semanas
Melhora da dor (VAS 0-10)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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