Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteolytisk enzymforstærket proteintilskud ved kronisk pancreatitis.

4. september 2024 opdateret af: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Virkningen af ​​proteolytisk enzymforstærket proteintilskud hos patienter med kronisk pancreatitis.

En kompleks sygdom, kronisk pancreatitis (CP) er forårsaget af en lang række faktorer, herunder rygning, alkoholisme, autoimmune lidelser og obstruktion af den store bugspytkirtelkanal. Hos patienter, der er genetisk modtagelige for tilstanden, kan disse faktorer resultere i beskadigelse af acinar-, ductal- og øcellerne samt vedvarende inflammatorisk infiltration og fibrose. Underernæring er en vedvarende bekymring for personer med CP, selvom smerte er det primære symptom i de fleste tilfælde. Komplikationer, der almindeligvis opstår under sygdommens naturlige historie, omfatter eksokrin og endokrin bugspytkirtelinsufficiens og lokale ændringer (såsom pseudocyster, galde- og duodenal blokering, milt- og portvenetrombose og bugspytkirtelkræft). Følgelig er CP-dødeligheden højere end den generelle befolknings.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dårlig fordøjelse på grund af pancreas eksokrin insufficiens (PEI) og madundgåelse (på grund af smerte) er to fysiske årsager til underernæring1. Forsinket gastrisk tømning fører til kvalme, opkastning og dårlig oral indtagelse på grund af duodenal stenose eller ydre kompressioner af maven eller tolvfingertarmen fra pseudocyster1. Kronisk bugspytkirtelbetændelse kan være vanskelig at håndtere ernæringsmæssigt, men der er en række forskellige tilgange til at hjælpe med en skræddersyet behandlingsplan for hver patient. Patienter har brug for omfattende ernæringspleje på grund af den mulige kombination af fejlernæring og utilstrækkeligt kalorieindtag. Estimeret ernæringsbehov er 1,2 til 1,5 g/kg protein og 25 til 35 kcal/kg energi12-14. Brugen af ​​estimerede vægtbaserede ernæringsbehov giver anledning til bekymring, fordi det ikke tager højde for malabsorption. Det er uklart ud fra de sparsomme undersøgelser på dette område, om den ernæringsmæssige mangel skyldes højere energiforbrug, nedsat næringsoptagelse eller en kombination af de to15.

Ifølge internationale retningslinjer skal alle patienter have en screening for underernæring inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet, og de, der er i risikogruppen, bør modtage passende ernæringsterapier16,17. Den igangværende sygdomsproces i CP øger behovet for ernæring. De fleste CP-patienter kan behandles med almindelig kost kombineret med eksogene bugspytkirtelenzymtilskud. 10 % til 15 % af patienterne har normalt behov for orale ernæringstilskud (dette kan være højere i klinisk praksis), og 5 % af patienterne har brug for sondeernæring.

Orale kosttilskud er bredt tilgængelige og vælges ud fra den enkelte patients specifikke krav. Det er blevet foreslået, at personer med kronisk pancreatitis har gavn af brugen af ​​orale elementære kosttilskud. Orale elementære kosttilskud er blevet forbundet med forbedringer i ernæringsindekser og et signifikant fald i smerteniveauer18,19. Ito et al. viste, at to patienter med forkalket kronisk pancreatitis oplevede signifikant smertereduktion, når de indtog en elementær diæt oralt uden behov for sondeernæring20. Derudover har Shea et al. undersøgte fordelene ved en oral peptidbaseret diæt indeholdende mellemkædede triglycerider (MCT) på otte personer med kronisk pancreatitis, hvilket viser forbedringer i smertebehandling21.

Den nuværende efterforsker initierede undersøgelse, vi antager, at præ-fordøjede proteiner kunne forbedre tarmabsorptionen. Med denne forudsætning sigter vi på at undersøge, hvilken rolle proteolytisk enzymberiget proteintilskud spiller på ernæringsstatus hos patienter med kronisk pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radha Reddy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis og på PERT.
  2. Patient, der har givet samtykke til undersøgelsen.
  3. Deltagere, der er over 18 år
  4. Patienter på oral diæt
  5. BMI mindre end ≤ 20 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet.
  2. Patienter med historie med GI-operationer.
  3. Patienter på immunsuppressiva
  4. Patienter med andre maligniteter.
  5. Deltagere, der er allergiske/intolerante over for nogen af ​​ingredienserne i tilskuddet
  6. Patienter på enteral ernæring eller i kombination med parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe I modtager 15 g proteintilskud (proteolytisk enzym med 70.000 Hb enhed tyrosin [HUT] beriget med 15 g valleprotein), givet dagligt i 6 uger.
Gruppe I modtager Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70.000 Hb enhed tyrosin (HUT) beriget med 15 g valleprotein), givet i 6 uger. Enzotein vil blive leveret af (Mylin Biotech India Ltd.)
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe II vil modtage ækvivalent dosis almindeligt proteintilskud uden proteolytisk enzym, givet dagligt i 6 uger.
Gruppe I modtager Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70.000 Hb enhed tyrosin (HUT) beriget med 15 g valleprotein), givet i 6 uger. Enzotein vil blive leveret af (Mylin Biotech India Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 6 uger
Forbedring i kropsvægt med mindst 10% af den oprindelige vægt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
Ændring i sammensætning i medicinsk kropssammensætningsanalysator (mBCA) test
6 uger
Forbedring af kropsfunktion 1
Tidsramme: 6 uger
Muskelstyrken vil blive vurderet af Jamar Handgrip Dynamometer ved baseline og ved udgangen af ​​6 uger.
6 uger
Forbedring af kropsfunktion 2
Tidsramme: 6 uger
Muskelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af SARC-F spørgeskema ved baseline og i slutningen af ​​de 6 uger
6 uger
Forbedring af kropsfunktion 3
Tidsramme: 6 uger
Muskelpræstation vil blive vurderet ved hjælp af en 6-minutters gangtest ved baseline og i slutningen af ​​de 6 uger
6 uger
Bedring af smerte
Tidsramme: 6 uger
Smerteforbedring (VAS 0-10)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Anslået)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteolytisk enzym beriget proteintilskud

Abonner