- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06585735
Proteolytisk enzymforstærket proteintilskud ved kronisk pancreatitis.
Virkningen af proteolytisk enzymforstærket proteintilskud hos patienter med kronisk pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig fordøjelse på grund af pancreas eksokrin insufficiens (PEI) og madundgåelse (på grund af smerte) er to fysiske årsager til underernæring1. Forsinket gastrisk tømning fører til kvalme, opkastning og dårlig oral indtagelse på grund af duodenal stenose eller ydre kompressioner af maven eller tolvfingertarmen fra pseudocyster1. Kronisk bugspytkirtelbetændelse kan være vanskelig at håndtere ernæringsmæssigt, men der er en række forskellige tilgange til at hjælpe med en skræddersyet behandlingsplan for hver patient. Patienter har brug for omfattende ernæringspleje på grund af den mulige kombination af fejlernæring og utilstrækkeligt kalorieindtag. Estimeret ernæringsbehov er 1,2 til 1,5 g/kg protein og 25 til 35 kcal/kg energi12-14. Brugen af estimerede vægtbaserede ernæringsbehov giver anledning til bekymring, fordi det ikke tager højde for malabsorption. Det er uklart ud fra de sparsomme undersøgelser på dette område, om den ernæringsmæssige mangel skyldes højere energiforbrug, nedsat næringsoptagelse eller en kombination af de to15.
Ifølge internationale retningslinjer skal alle patienter have en screening for underernæring inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet, og de, der er i risikogruppen, bør modtage passende ernæringsterapier16,17. Den igangværende sygdomsproces i CP øger behovet for ernæring. De fleste CP-patienter kan behandles med almindelig kost kombineret med eksogene bugspytkirtelenzymtilskud. 10 % til 15 % af patienterne har normalt behov for orale ernæringstilskud (dette kan være højere i klinisk praksis), og 5 % af patienterne har brug for sondeernæring.
Orale kosttilskud er bredt tilgængelige og vælges ud fra den enkelte patients specifikke krav. Det er blevet foreslået, at personer med kronisk pancreatitis har gavn af brugen af orale elementære kosttilskud. Orale elementære kosttilskud er blevet forbundet med forbedringer i ernæringsindekser og et signifikant fald i smerteniveauer18,19. Ito et al. viste, at to patienter med forkalket kronisk pancreatitis oplevede signifikant smertereduktion, når de indtog en elementær diæt oralt uden behov for sondeernæring20. Derudover har Shea et al. undersøgte fordelene ved en oral peptidbaseret diæt indeholdende mellemkædede triglycerider (MCT) på otte personer med kronisk pancreatitis, hvilket viser forbedringer i smertebehandling21.
Den nuværende efterforsker initierede undersøgelse, vi antager, at præ-fordøjede proteiner kunne forbedre tarmabsorptionen. Med denne forudsætning sigter vi på at undersøge, hvilken rolle proteolytisk enzymberiget proteintilskud spiller på ernæringsstatus hos patienter med kronisk pancreatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Radha Reddy, PhD
- Telefonnummer: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Radha Reddy, PhD
- Telefonnummer: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
-
Ledende efterforsker:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis og på PERT.
- Patient, der har givet samtykke til undersøgelsen.
- Deltagere, der er over 18 år
- Patienter på oral diæt
- BMI mindre end ≤ 20 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienter med historie med GI-operationer.
- Patienter på immunsuppressiva
- Patienter med andre maligniteter.
- Deltagere, der er allergiske/intolerante over for nogen af ingredienserne i tilskuddet
- Patienter på enteral ernæring eller i kombination med parenteral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe I modtager 15 g proteintilskud (proteolytisk enzym med 70.000 Hb enhed tyrosin [HUT] beriget med 15 g valleprotein), givet dagligt i 6 uger.
|
Gruppe I modtager Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70.000 Hb enhed tyrosin (HUT) beriget med 15 g valleprotein), givet i 6 uger.
Enzotein vil blive leveret af (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe II vil modtage ækvivalent dosis almindeligt proteintilskud uden proteolytisk enzym, givet dagligt i 6 uger.
|
Gruppe I modtager Enzotein 15 g (proteolytisk enzym med 70.000 Hb enhed tyrosin (HUT) beriget med 15 g valleprotein), givet i 6 uger.
Enzotein vil blive leveret af (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedring i kropsvægt med mindst 10% af den oprindelige vægt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i sammensætning i medicinsk kropssammensætningsanalysator (mBCA) test
|
6 uger
|
|
Forbedring af kropsfunktion 1
Tidsramme: 6 uger
|
Muskelstyrken vil blive vurderet af Jamar Handgrip Dynamometer ved baseline og ved udgangen af 6 uger.
|
6 uger
|
|
Forbedring af kropsfunktion 2
Tidsramme: 6 uger
|
Muskelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af SARC-F spørgeskema ved baseline og i slutningen af de 6 uger
|
6 uger
|
|
Forbedring af kropsfunktion 3
Tidsramme: 6 uger
|
Muskelpræstation vil blive vurderet ved hjælp af en 6-minutters gangtest ved baseline og i slutningen af de 6 uger
|
6 uger
|
|
Bedring af smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteforbedring (VAS 0-10)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEFP2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteolytisk enzym beriget proteintilskud
-
University of UtahAfsluttet
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetLevertransplantationCanada
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater