- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06585735
Suplement białkowy wzbogacony enzymami proteolitycznymi w przewlekłym zapaleniu trzustki.
Wpływ suplementu białkowego wzbogaconego enzymami proteolitycznymi u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe trawienie spowodowane zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) i unikanie jedzenia (z powodu bólu) to dwie fizyczne przyczyny niedożywienia1. Opóźnione opróżnianie żołądka prowadzi do nudności, wymiotów i nieprawidłowego przyjmowania pokarmu doustnego z powodu zwężenia dwunastnicy lub zewnętrznego ucisku żołądka lub dwunastnicy z powodu torbieli rzekomych1. Leczenie przewlekłego zapalenia trzustki może być trudne pod względem żywieniowym, istnieje jednak wiele różnych podejść pomagających w opracowaniu indywidualnego planu leczenia dla każdego pacjenta. Pacjenci wymagają kompleksowej opieki żywieniowej ze względu na możliwe połączenie niedożywienia i niewystarczającej podaży kalorii. Szacunkowe zapotrzebowanie żywieniowe wynosi od 1,2 do 1,5 g/kg białka i od 25 do 35 kcal/kg energii12-14. Stosowanie szacowanego zapotrzebowania żywieniowego na podstawie masy ciała budzi obawy, ponieważ nie uwzględnia zaburzeń wchłaniania. Na podstawie skąpych badań w tej dziedzinie nie jest jasne, czy niedobory żywieniowe wynikają z większego wydatku energetycznego, upośledzonego wchłaniania składników odżywczych, czy też z połączenia obu15.
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku niedożywienia w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, a osoby z grupy ryzyka powinny otrzymać odpowiednią terapię żywieniową16,17. Trwający proces chorobowy w porażenia mózgowego zwiększa zapotrzebowanie na odżywianie. Większość pacjentów z MPD można leczyć za pomocą regularnej diety w połączeniu z suplementami egzogennych enzymów trzustkowych. Od 10% do 15% pacjentów zwykle potrzebuje doustnych suplementów diety (w praktyce klinicznej liczba ta może być większa), a 5% pacjentów wymaga karmienia przez zgłębnik.
Doustne suplementy diety są powszechnie dostępne i dobierane są w oparciu o specyficzne wymagania każdego pacjenta. Zaproponowano, że osoby z przewlekłym zapaleniem trzustki skorzystają ze stosowania doustnych suplementów pierwiastkowych. Powiązano doustne suplementy pierwiastkowe z poprawą wskaźników odżywienia i znacznym zmniejszeniem poziomu bólu18,19. Ito i in. wykazali, że u dwóch pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki ze zwapnieniem zaobserwowano znaczną redukcję bólu po przyjęciu doustnie diety elementarnej bez konieczności karmienia przez zgłębnik20. Ponadto Shea i in. zbadali korzyści stosowania doustnej diety opartej na peptydach, zawierającej trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) u ośmiu osób z przewlekłym zapaleniem trzustki, wykazując poprawę w leczeniu bólu21.
Obecny badacz zainicjował badanie, stawiamy hipotezę, że wstępnie strawione białka mogą poprawić wchłanianie jelitowe. Mając to założenie, naszym celem jest zbadanie roli suplementacji białkiem wzbogaconym enzymami proteolitycznymi w stanie odżywienia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radha Reddy, PhD
- Numer telefonu: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Numer telefonu: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Radha Reddy, PhD
- Numer telefonu: 9849423806
- E-mail: dr.radhar@aighospitals.com
-
Główny śledczy:
- Radha Reddy, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem trzustki i poddani terapii PERT.
- Pacjent, który wyraził zgodę na badanie.
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci na diecie doustnej
- BMI poniżej ≤ 20kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
- Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego.
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci cierpiący na inne nowotwory złośliwe.
- Uczestnicy, którzy mają alergię/nietolerancję na którykolwiek ze składników suplementu
- Pacjenci żywieni dojelitowo lub w skojarzeniu z żywieniem pozajelitowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa I otrzymuje 15 gramów odżywki białkowej (enzym proteolityczny z 70000 jednostkami Hb tyrozyny [HUT] wzmocniony 15 gramami białka serwatkowego), podawane codziennie przez 6 tygodni.
|
Grupa I otrzymuje Enzoteinę w dawce 15 gramów (enzym proteolityczny z 70000 jednostkami Hb tyrozyny (HUT) wzmocniony 15 gramami białka serwatkowego) podawana przez 6 tygodni.
Enzoteina zostanie dostarczona przez (Mylin Biotech India Ltd.)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa II otrzyma równoważną dawkę zwykłego odżywki białkowej bez enzymu proteolitycznego, podawaną codziennie przez 6 tygodni.
|
Grupa I otrzymuje Enzoteinę w dawce 15 gramów (enzym proteolityczny z 70000 jednostkami Hb tyrozyny (HUT) wzmocniony 15 gramami białka serwatkowego) podawana przez 6 tygodni.
Enzoteina zostanie dostarczona przez (Mylin Biotech India Ltd.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa masy ciała co najmniej o 10% w stosunku do masy pierwotnej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana składu w teście medycznym analizatorem składu ciała (mBCA).
|
6 tygodni
|
|
Poprawa funkcjonowania organizmu 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą dynamometru Jamar Hand Grip na początku badania i na koniec 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poprawa funkcjonowania organizmu 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcja mięśni będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SARC-F na początku badania i na koniec 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poprawa funkcjonowania organizmu 3
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wydolność mięśni będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu na początku leczenia i na koniec 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa bólu (VAS 0-10)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEFP2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .