Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement białkowy wzbogacony enzymami proteolitycznymi w przewlekłym zapaleniu trzustki.

4 września 2024 zaktualizowane przez: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wpływ suplementu białkowego wzbogaconego enzymami proteolitycznymi u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Złożona choroba, przewlekłe zapalenie trzustki (CP), jest spowodowana wieloma czynnikami, w tym paleniem tytoniu, alkoholizmem, chorobami autoimmunologicznymi i niedrożnością głównego przewodu trzustkowego. U pacjentów, którzy są genetycznie podatni na tę chorobę, czynniki te mogą powodować uszkodzenie komórek groniastych, przewodowych i wysp, a także trwały naciek zapalny i zwłóknienie. Niedożywienie stanowi ciągły problem osób z porażeniem mózgowym, mimo że w większości przypadków ból jest głównym objawem. Powikłania, które często pojawiają się w naturalnym przebiegu choroby, obejmują zewnątrzwydzielniczą i wewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki oraz zmiany miejscowe (takie jak torbiel rzekoma, niedrożność dróg żółciowych i dwunastnicy, zakrzepica żył śledzionowych i wrotnych oraz rak trzustki). W rezultacie śmiertelność z powodu CP jest wyższa niż w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe trawienie spowodowane zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) i unikanie jedzenia (z powodu bólu) to dwie fizyczne przyczyny niedożywienia1. Opóźnione opróżnianie żołądka prowadzi do nudności, wymiotów i nieprawidłowego przyjmowania pokarmu doustnego z powodu zwężenia dwunastnicy lub zewnętrznego ucisku żołądka lub dwunastnicy z powodu torbieli rzekomych1. Leczenie przewlekłego zapalenia trzustki może być trudne pod względem żywieniowym, istnieje jednak wiele różnych podejść pomagających w opracowaniu indywidualnego planu leczenia dla każdego pacjenta. Pacjenci wymagają kompleksowej opieki żywieniowej ze względu na możliwe połączenie niedożywienia i niewystarczającej podaży kalorii. Szacunkowe zapotrzebowanie żywieniowe wynosi od 1,2 do 1,5 g/kg białka i od 25 do 35 kcal/kg energii12-14. Stosowanie szacowanego zapotrzebowania żywieniowego na podstawie masy ciała budzi obawy, ponieważ nie uwzględnia zaburzeń wchłaniania. Na podstawie skąpych badań w tej dziedzinie nie jest jasne, czy niedobory żywieniowe wynikają z większego wydatku energetycznego, upośledzonego wchłaniania składników odżywczych, czy też z połączenia obu15.

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku niedożywienia w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, a osoby z grupy ryzyka powinny otrzymać odpowiednią terapię żywieniową16,17. Trwający proces chorobowy w porażenia mózgowego zwiększa zapotrzebowanie na odżywianie. Większość pacjentów z MPD można leczyć za pomocą regularnej diety w połączeniu z suplementami egzogennych enzymów trzustkowych. Od 10% do 15% pacjentów zwykle potrzebuje doustnych suplementów diety (w praktyce klinicznej liczba ta może być większa), a 5% pacjentów wymaga karmienia przez zgłębnik.

Doustne suplementy diety są powszechnie dostępne i dobierane są w oparciu o specyficzne wymagania każdego pacjenta. Zaproponowano, że osoby z przewlekłym zapaleniem trzustki skorzystają ze stosowania doustnych suplementów pierwiastkowych. Powiązano doustne suplementy pierwiastkowe z poprawą wskaźników odżywienia i znacznym zmniejszeniem poziomu bólu18,19. Ito i in. wykazali, że u dwóch pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki ze zwapnieniem zaobserwowano znaczną redukcję bólu po przyjęciu doustnie diety elementarnej bez konieczności karmienia przez zgłębnik20. Ponadto Shea i in. zbadali korzyści stosowania doustnej diety opartej na peptydach, zawierającej trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) u ośmiu osób z przewlekłym zapaleniem trzustki, wykazując poprawę w leczeniu bólu21.

Obecny badacz zainicjował badanie, stawiamy hipotezę, że wstępnie strawione białka mogą poprawić wchłanianie jelitowe. Mając to założenie, naszym celem jest zbadanie roli suplementacji białkiem wzbogaconym enzymami proteolitycznymi w stanie odżywienia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radha Reddy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem trzustki i poddani terapii PERT.
  2. Pacjent, który wyraził zgodę na badanie.
  3. Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  4. Pacjenci na diecie doustnej
  5. BMI poniżej ≤ 20kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
  2. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  4. Pacjenci cierpiący na inne nowotwory złośliwe.
  5. Uczestnicy, którzy mają alergię/nietolerancję na którykolwiek ze składników suplementu
  6. Pacjenci żywieni dojelitowo lub w skojarzeniu z żywieniem pozajelitowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa I otrzymuje 15 gramów odżywki białkowej (enzym proteolityczny z 70000 jednostkami Hb tyrozyny [HUT] wzmocniony 15 gramami białka serwatkowego), podawane codziennie przez 6 tygodni.
Grupa I otrzymuje Enzoteinę w dawce 15 gramów (enzym proteolityczny z 70000 jednostkami Hb tyrozyny (HUT) wzmocniony 15 gramami białka serwatkowego) podawana przez 6 tygodni. Enzoteina zostanie dostarczona przez (Mylin Biotech India Ltd.)
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa II otrzyma równoważną dawkę zwykłego odżywki białkowej bez enzymu proteolitycznego, podawaną codziennie przez 6 tygodni.
Grupa I otrzymuje Enzoteinę w dawce 15 gramów (enzym proteolityczny z 70000 jednostkami Hb tyrozyny (HUT) wzmocniony 15 gramami białka serwatkowego) podawana przez 6 tygodni. Enzoteina zostanie dostarczona przez (Mylin Biotech India Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa masy ciała co najmniej o 10% w stosunku do masy pierwotnej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana składu w teście medycznym analizatorem składu ciała (mBCA).
6 tygodni
Poprawa funkcjonowania organizmu 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą dynamometru Jamar Hand Grip na początku badania i na koniec 6 tygodni.
6 tygodni
Poprawa funkcjonowania organizmu 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcja mięśni będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SARC-F na początku badania i na koniec 6 tygodni
6 tygodni
Poprawa funkcjonowania organizmu 3
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wydolność mięśni będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu na początku leczenia i na koniec 6 tygodni
6 tygodni
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa bólu (VAS 0-10)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj