遠位radial骨動脈アクセスを介した冠動脈介入のための6Fおよび7Fシースの比較
2025年2月23日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
冠動脈介入のための遠位radial骨動脈アクセスによる6Fおよび7Fの薄壁鞘の有効性と安全性を比較する多施設研究
これは、冠動脈介入（PCI）のための遠位radial骨動脈（DTRA）アクセスを介して7F薄壁鞘を使用することの有効性と安全性が6F薄壁の鞘の使用には非内部であるかどうかを評価することを目的とした、多施設、ランダム化比較、前向き、非劣性、非盲検研究です。
研究集団には、冠動脈介入の候補者である成人患者が含まれます。
主要エンドポイントは、骨ra骨動脈と遠位radial骨動脈閉塞の速度24時間後の術後です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、7Fの薄壁鞘と6F薄壁鞘（PCI）を使用して遠位radial骨動脈アクセス（DTRA）を使用するための有効性と安全性を比較するために設計された、多施設、ランダム化比較、前向き、非劣性、非盲検臨床試験です。 この研究では、PCIを受ける予定の冠動脈疾患の成人患者を登録します。
参加者は、7Fシースを使用してPCIを受け取る実験グループと、6Fシースを使用してPCIを受け取るコントロールグループの2つのグループにランダム化されます。 主要エンドポイントは、超音波によって評価される、介入後24時間後のradial骨動脈および遠位radial骨動脈閉塞の速度です。 二次エンドポイントには、追跡期間中の主要な有害な心血管および脳血管イベントの発生率、カニューレ挿入の成功率、PCIの成功率、および特に後期後の30日での放射状動脈閉塞率などが含まれます。
この研究の目的は、7FシースがDTRAを介したPCIの安全性と有効性の点で6Fシースの非内部であるかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、574人の参加者の登録が計画されている中国の複数のセンターで実施され、2024年9月から2026年1月までに及びます。 すべての手順は、臨床診療の最高水準に準拠し、患者データは厳格な機密性を持って管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
574
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および80歳以下。
- 高さ≤180cm;
- 遠位radial骨動脈直径≥1.7mm;
- 遠位radial骨動脈血管造影を完了し、冠動脈介入を必要とします。
- 関連する薬物アレルギーの病歴はなく、二重抗血小板療法と術中抗凝固療法を容認します。
- 患者は研究に参加することに同意します。
除外基準：
- 緊急PCIを必要とする急性心筋梗塞。
- 処置側でのradial骨動脈の超音波確認閉塞。
- DTRAアプローチを不適切にするために、radial骨動脈および遠位radial骨動脈異常（たとえば、小口径、曲がりくねった、ループ容器）。
- 以前の両側radial骨動脈介入または手術;
- 冠動脈造影後に行われた冠動脈介入はありません。
- 主観的または客観的な理由により、冠動脈造影と介入を受けることができない。
- 7Fガイドカテーテルの使用を必要とする冠動脈病変。
- 7Fガイドカテーテルには適していない冠動脈。
- 重度の肝臓または腎不全、未解決の出血障害、または1年未満の生存期間が予想されるその他の深刻な状態。
- 現在、母乳育児または既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7Fシース介入グループ
この腕の参加者は、遠位radial骨動脈アクセスを介して7F薄壁鞘を使用して冠動脈介入を受けます。
このグループは、6Fシースと比較して7Fシースの有効性と安全性を評価するために使用されます。
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7F薄壁鞘は、遠位radial骨動脈へのアクセスを介した冠動脈介入手順中に使用されます。
このデバイスは、従来の7Fシースと比較して外径が小さく、複雑な冠動脈介入の性能を可能にしながら、血管合併症のリスクを減らすように設計されています。
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アクティブコンパレータ：6Fシースコントロールグループ
この腕の参加者は、遠位radial骨動脈アクセスを介して6F薄壁鞘を使用して冠動脈介入を受けます。
このグループは、7Fシースグループの結果と結果を比較するコントロールとして機能します。
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6F薄壁シースは、遠位radial骨動脈アクセスを介した冠動脈介入手順で使用される標準的なデバイスです。
この研究では、7Fの薄壁鞘とその有効性と安全性を比較するためのコントロールとして採用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射状動脈閉塞速度24時間後、術後
時間枠：24時間後に救済後
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主な結果は、手術後24時間後に放射状動脈および遠位radial骨動脈閉塞の速度です。
閉塞は、超音波によって評価されるように、放射状動脈に血流スペクトルがないことによって決定されます。
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24時間後に救済後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：術後最大30日
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全死因、心血管死亡率、新規発症心筋梗塞、新規発症脳卒中を含む、追跡期間中の主要な有害な心血管および脳血管イベントの発生率。
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術後最大30日
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カニューレ挿入の成功率
時間枠：手順中
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冠動脈介入手順中のradial骨動脈における鞘の挿入と配置の成功率。
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手順中
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PCIの成功率
時間枠：手順中
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適切なデバイス配置による意図した介入の正常な完了と代替アクセスサイトへの変換の必要性なしに定義された経皮的冠動脈介入（PCI）手順の成功率。
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手順中
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半径動脈閉塞速度30日後の術後
時間枠：30日後の給付
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超音波で評価された、手術後30日後にradial骨動脈および遠位radial骨動脈閉塞の速度。
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30日後の給付
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主要な出血イベント
時間枠：術後最大30日
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出血学術研究コンソーシアム（BARC）基準（タイプ3または5型出血）に従って定義された主要な出血イベントの発生率。
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術後最大30日
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局所的な神経学的合併症
時間枠：術後最大30日
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放射状動脈へのアクセスに使用される腕のしびれ、うずき、または運動障害を含む局所的な神経合併症の発生率。
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術後最大30日
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前腕血腫の発生率と重症度
時間枠：術後最大30日
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前腕血腫は、冠動脈研究の経radial骨のステント留置後の早期放電）血腫スケールを使用して等級付けされます。 スケールは、グレードIからグレードVまでの範囲です。 グレードI：直径5 cm <5 cm <5 cmグレードII：直径5〜10 cmの血腫グレードIII：血腫> 10 cm> 10 cmですが、肘（中程度）グレードIVの遠位：肘（重度）を超える血腫グレードV：ハンドロームに関連する虚血脅威に関連する血腫。 |
術後最大30日
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痛みのスコア
時間枠：術後最大30日
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価された患者の報告された痛みのスコア。
スケールの範囲は0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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術後最大30日
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日常生活能力スコア
時間枠：術後最大30日
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バーテルインデックスを使用して評価された日常の生活能力は、0（完全な依存）から100（完全な独立性）の範囲であり、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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術後最大30日
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入院期間
時間枠：手順の入院時から退院日まで、術後30日まで評価されました
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入院期間は、冠動脈介入手順の入院日から退院日まで、最大評価期間が最大30日後の退院日まで測定されました。
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手順の入院時から退院日まで、術後30日まで評価されました
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入院中の計画外の追加の介入
時間枠：処置の時から退院まで、術後30日まで評価されました
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追加のPCI、血管修復、または合併症の治療を含むがこれらに限定されない、最初の入院中に必要な予定外の追加介入の発生率。
イベントは、処置の時期から患者が退院するまで評価され、最大評価期間は最大30日後に給付後に行われます。
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処置の時から退院まで、術後30日まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lijian Gao, PhD. MD.、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-2377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）を共有しないという決定は、患者の機密性とデータのプライバシーに関連する懸念に基づいています。
この研究で収集されたすべてのデータは安全に保存および管理されますが、データの性質には、参加者を潜在的に特定できる機密性の高い健康情報が含まれます。
さらに、現在の研究には、外部研究者へのIPDの安全で制御された分布を管理するために必要なインフラストラクチャまたはリソースが整っていません。
したがって、参加者のプライバシーを保護し、倫理基準を遵守するために、このトライアルのためにIPDを共有しないことにしました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。