Comparação de bainhas 6F e 7F para intervenção coronariana via acesso à artéria radial distal
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Um estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança das bainhas 6F e 7F de paredes finas por meio de acesso à artéria radial distal para intervenção coronariana
Este é um estudo multicêntrico e randomizado controlado, prospectivo e não inferioridade e com etiquetas abertas, com o objetivo de avaliar se a eficácia e a segurança do uso de uma bainha de paredes finas de 7F por meio da artéria radial distal (DTRA) de intervenção coronária (ICP) são não-inferiores ao uso de uma bainha fina de 6F.
A população do estudo inclui pacientes adultos que são candidatos à intervenção coronariana.
O endpoint primário é a taxa de artéria radial e oclusão distal da artéria radial 24 horas após o processo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, controlado randomizado, prospectivo, não inferioridade e de etiqueta aberta, projetada para comparar a eficácia e a segurança do uso de bainhas de paredes finas 7F versus bainhas de paredes finas 6F para intervenção de coronaria (ICP) via acesso à arterial radial distal (DTRA). O estudo incluirá pacientes adultos com doença arterial coronariana que estão programadas para se submeter à ICP.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo experimental, que receberá PCI usando uma bainha 7F e o grupo controle, que receberá PCI usando uma bainha 6F. O endpoint primário é a taxa de artéria radial e oclusão da artéria radial distal 24 horas após o procedimento, avaliada pelo ultrassom. Os pontos de extremidade secundários incluem a incidência de grandes eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares durante o acompanhamento, a taxa de sucesso da canulação, a taxa de sucesso da ICP e a taxa de oclusão da artéria radial aos 30 dias após a procedimento, entre outros.
O estudo tem como objetivo determinar se a bainha 7F não é inferior à bainha 6F em termos de segurança e eficácia para PCI através do DTRA. O estudo será realizado em vários centros na China, com uma inscrição planejada de 574 participantes, e será de setembro de 2024 a janeiro de 2026. Todos os procedimentos aderirão aos mais altos padrões de prática clínica, e os dados do paciente serão gerenciados com estrita confidencialidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
574
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤80 anos;
- Altura ≤180 cm;
- Diâmetro da artéria radial distal ≥1,7 mm;
- A angiografia da artéria radial distal completa e requer intervenção coronariana;
- Tolera terapia antiplaquetária dupla e terapia anticoagulante intraoperatória, sem histórico de alergias relacionadas a medicamentos;
- O paciente consente em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio que requer ICP de emergência;
- Oclusão confirmada por ultrassom da artéria radial no lado do procedimento;
- Artéria radial e anomalias distais da artéria radial (por exemplo, vasos de pequeno calibre, tortuoso e emissores) que tornam a abordagem DTRA inadequada;
- Intervenção ou cirurgia anterior da artéria radial bilateral;
- Nenhuma intervenção coronariana realizada após angiografia coronariana;
- Incapacidade de sofrer angiografia e intervenção coronariana devido a razões subjetivas ou objetivas;
- Lesões coronárias que exigem o uso de um cateter orientador 7F;
- Artérias coronárias não adequadas para o cateter orientador da 7F;
- Fígado grave ou insuficiência renal, distúrbios sangrados não resolvidos ou outras condições graves com uma sobrevivência esperada de menos de 1 ano;
- Atualmente amamentando ou gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7f Grupo de intervenção na bainha
Os participantes deste braço passarão por intervenção coronariana usando uma bainha de paredes finas 7F via acesso à artéria radial distal.
Este grupo será usado para avaliar a eficácia e a segurança da bainha 7F em comparação com a bainha 6F.
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A bainha de paredes finas 7F é usada durante os procedimentos de intervenção coronariana via acesso à artéria radial distal.
Este dispositivo possui um diâmetro externo menor em comparação com as bainhas tradicionais 7F, projetadas para reduzir o risco de complicações vasculares, permitindo o desempenho de intervenções coronárias complexas.
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Comparador Ativo: 6f Grupo de controle de bainha
Os participantes deste braço sofrerão intervenção coronariana usando uma bainha de paredes finas 6F via acesso à artéria radial distal.
Este grupo servirá como controle para comparar os resultados com os do grupo 7F bainha.
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A bainha de paredes finas 6F é o dispositivo padrão usado nos procedimentos de intervenção coronariana via acesso à artéria radial distal.
É empregado como um controle neste estudo para comparar sua eficácia e segurança com a bainha de paredes finas 7F.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de oclusão da artéria radial 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o processo
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O desfecho primário é a taxa de artéria radial e oclusão distal da artéria radial 24 horas após o procedimento.
A oclusão será determinada pela ausência de espectro de fluxo sanguíneo na artéria radial, avaliada pelo ultrassom.
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24 horas após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: Até 30 dias após o processo
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A incidência de grandes eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares durante o período de acompanhamento, incluindo mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio de início novo e acidente vascular cerebral de novo.
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Até 30 dias após o processo
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Taxa de sucesso da canulação
Prazo: Durante o procedimento
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A taxa de sucesso da inserção e colocação da bainha na artéria radial durante o procedimento de intervenção coronariana.
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso da PCI
Prazo: Durante o procedimento
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A taxa de sucesso do procedimento de intervenção coronariana percutânea (PCI), definida pela conclusão bem -sucedida da intervenção pretendida com a colocação apropriada do dispositivo e sem a necessidade de conversão em um local de acesso alternativo.
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Durante o procedimento
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Taxa de oclusão da artéria radial 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o processo
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A taxa de artéria radial e oclusão da artéria radial distal 30 dias após o procedimento, avaliada por ultrassom.
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30 dias após o processo
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Principais eventos de sangramento
Prazo: Até 30 dias após o processo
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A incidência de grandes eventos de sangramento, definida de acordo com os critérios do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) sangrados (Sangramento tipo 3 ou tipo 5).
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Até 30 dias após o processo
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Complicações neurológicas locais
Prazo: Até 30 dias após o processo
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A incidência de complicações neurológicas locais, incluindo dormência, formigamento ou déficits motores no braço usado para acesso à artéria radial.
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Até 30 dias após o processo
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Incidência e gravidade do hematoma do antebraço
Prazo: Até 30 dias após o processo
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O hematoma do antebraço será classificado usando a escala de hematoma fácil (alta após o stent transradial de artérias coronárias). A escala varia de grau I ao grau V: Grau I: Hematoma <5 cm de diâmetro (não significativo) Grau II: Hematoma de 5 a 10 cm de diâmetro (leve) grau III: hematoma> 10 cm, mas distal ao cotovelo (moderado) grau IV: hematoma estendendo-se acima do grau de cotovelo (grau severo) V: hematoma associado à ameanda de ischemiC para a mão (Mão de composição grave) V: hematoma associado à ameanda do ischemista à mão (Mão de composição) (hematoma) associado à ameanda de ischemiC to the Handt (Hematoma). |
Até 30 dias após o processo
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Pontuações da dor
Prazo: Até 30 dias após o processo
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Os escores de dor relatados pelo paciente avaliados usando a escala visual analógica (VAS).
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Até 30 dias após o processo
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Pontuações diárias de capacidade de vida
Prazo: Até 30 dias após o processo
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As habilidades de vida diária avaliadas usando o índice Barthel, que varia de 0 (dependência completa) a 100 (independência completa), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Até 30 dias após o processo
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o momento da admissão para o procedimento até a data da alta, avaliada até 30 dias após o processo
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A duração total da internação hospitalar, medida em dias, a partir da data de admissão para o procedimento de intervenção coronariana até a data da alta, com um período máximo de avaliação de até 30 dias após o processo.
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Desde o momento da admissão para o procedimento até a data da alta, avaliada até 30 dias após o processo
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Intervenções adicionais não planejadas durante a hospitalização
Prazo: Desde o momento do procedimento até a alta, avaliado até 30 dias após o procedimento
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A incidência de intervenções adicionais não planejadas necessárias durante a hospitalização inicial, incluindo, entre outros, PCI adicionais, reparo vascular ou tratamento de complicações.
Os eventos serão avaliados a partir do momento do procedimento até que o paciente seja descarregado, com um período de avaliação máxima de até 30 dias após o procedimento.
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Desde o momento do procedimento até a alta, avaliado até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A decisão de não compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) é baseada em preocupações relacionadas à confidencialidade do paciente e à privacidade dos dados.
Embora todos os dados coletados neste estudo sejam armazenados e gerenciados com segurança, a natureza dos dados envolve informações sensíveis à saúde que podem identificar potencialmente os participantes.
Além disso, o presente estudo não possui a infraestrutura ou os recursos necessários para gerenciar a distribuição segura e controlada do IPD para pesquisadores externos.
Portanto, para proteger a privacidade dos participantes e aderir aos padrões éticos, decidimos não compartilhar IPD para este julgamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .