Sammenligning af 6F og 7F keder til koronar intervention via distal radial arterieadgang
23. februar 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
En multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden på 6F og 7F tyndvæggede hylster via distal radial arterieadgang til koronar intervention
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, prospektiv, ikke-mindrioritet, åben-label-undersøgelse, der sigter mod at evaluere, om effektiviteten og sikkerheden ved at bruge en 7F tyndvægget kappe via distal radial arterie (DTRA) -adgang for koronar intervention (PCI) er ikke-inferiør til brugen af en 6F tyndvægget kappe.
Undersøgelsespopulationen inkluderer voksne patienter, der er kandidater til koronar intervention.
Det primære slutpunkt er hastigheden for radial arterie og distal radial arterie okklusion 24 timer efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret, fremtidig, ikke-mindrevinært, åbent klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af 7F tyndvæggede kapper mod 6F tyndvæggede kapper til koronar intervention (PCI) via distal radial arterieadgang (DTRA). Undersøgelsen vil tilmelde voksne patienter med koronararteriesygdom, der er planlagt til at gennemgå PCI.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den eksperimentelle gruppe, der modtager PCI ved hjælp af en 7F -kappe, og kontrolgruppen, der modtager PCI ved hjælp af en 6F -kappe. Det primære endepunkt er hastigheden for radial arterie og distal radial arterie okklusion 24 timer efter proceduren, vurderet ved ultralyd. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten af større bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder under opfølgning, kanulationssuccesrate, PCI-succesrate og hastigheden af radial arterieindcklusion efter 30 dage efter proceduren, blandt andre.
Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om 7F-kappen er ikke-inferiør til 6F-kappen med hensyn til sikkerhed og effektivitet for PCI gennem DTRA. Undersøgelsen vil blive gennemført på flere centre i Kina med en planlagt tilmelding af 574 deltagere, og den spænder fra september 2024 til januar 2026. Alle procedurer overholder de højeste standarder for klinisk praksis, og patientdata styres med streng fortrolighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
574
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- Højde ≤ 180 cm;
- Distal radial arteriediameter ≥1,7 mm;
- Afsluttet distal radial arterieangiografi og kræver koronar intervention;
- Tolererer dobbelt antiplateletterapi og intraoperativ antikoagulantbehandling uden historie med relaterede lægemiddelallergier;
- Patient samtykker for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt, der kræver nødsituation PCI;
- Ultralydbekræftet okklusion af den radiale arterie på proceduresiden;
- Radial arterie og distale radiale arterieanomalier (f.eks. Små kaliber, krænkende, sløjfe kar), der gør DTRA -fremgangsmåden uegnet;
- Tidligere bilateral radial arterieintervention eller kirurgi;
- Ingen koronar intervention udført efter koronar angiografi;
- Manglende evne til at gennemgå koronar angiografi og intervention på grund af subjektive eller objektive årsager;
- Koronarlæsioner, der kræver anvendelse af et 7F -vejledende kateter;
- Koronararterier, der ikke er egnede til 7F vejledende kateter;
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, uafklarede blødningsforstyrrelser eller andre alvorlige tilstande med en forventet overlevelse på mindre end 1 år;
- I øjeblikket amning eller kendt graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7F SHEINT -interventionsgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå koronar intervention ved hjælp af en 7F tyndvægget kappe via distal radial arterieadgang.
Denne gruppe vil blive brugt til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 7F -kappen sammenlignet med 6F -kappen.
|
Den 7F tyndvæggede kappe bruges under koronar interventionsprocedurer via distal radial arterieadgang.
Denne enhed har en mindre ydre diameter sammenlignet med traditionelle 7F -hylster, designet til at reducere risikoen for vaskulære komplikationer, samtidig med at de muliggør ydeevne af komplekse koronarinterventioner.
|
|
Aktiv komparator: 6F kappe kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå koronar intervention ved hjælp af en 6F tyndvægget kappe via distal radial arterieadgang.
Denne gruppe vil fungere som kontrol til at sammenligne resultaterne mod dem fra 7F -kappen.
|
Den 6F tyndvæggede kappe er den standardindretning, der bruges i koronar interventionsprocedurer via distal radial arterieadgang.
Det anvendes som en kontrol i denne undersøgelse for at sammenligne dens effektivitet og sikkerhed med den 7F tyndvæggede kappe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie okklusionshastighed 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Det primære resultat er hastigheden for radial arterie og distal radial arterie okklusion 24 timer efter proceduren.
Okklusion bestemmes af fraværet af blodstrømningsspektrum i den radiale arterie som vurderet ved ultralyd.
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Forekomsten af større bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder i opfølgningsperioden, inklusive dødelighed af al årsag, hjerte-kar-dødelighed, nybegynder myokardieinfarkt og nybegyndt slag.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Kanulation succesrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesraten for indsættelse og placering af kappe i den radiale arterie under koronar interventionsproceduren.
|
Under proceduren
|
|
PCI succesrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesraten for den perkutane koronarintervention (PCI) -procedure, defineret ved en vellykket afslutning af den tilsigtede intervention med passende enhedsplacering og uden behov for konvertering til et alternativ adgangssted.
|
Under proceduren
|
|
Radial arterie okklusionshastighed 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Hastigheden af radial arterie og distal radial arterie okklusion 30 dage efter proceduren, vurderet ved ultralyd.
|
30 dage efter proceduren
|
|
Store blødningsbegivenheder
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Forekomsten af større blødningsbegivenheder, defineret i henhold til det blødende Academic Research Consortium (BARC) kriterier (type 3 eller type 5 blødning).
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Lokale neurologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Forekomsten af lokale neurologiske komplikationer, herunder følelsesløshed, prikken eller motoriske underskud i armen, der bruges til radial arterieadgang.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af underarmen hæmatom
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Underarms hæmatom klassificeres ved hjælp af den lette (tidlige udladning efter transradial stenting af koronararterierundersøgelse) hæmatomskala. Skalaen spænder fra klasse I til klasse V: Grad I: Hæmatom <5 cm i diameter (ikke-signifikant) Grad II: Hematom 5-10 cm i diameter (mild) grad III: Hæmatom> 10 cm, men distal til albuen (moderat) grad IV: hæmatom, der strækker sig over albuen (alvorlige) grad V: hæmatom forbundet med iskæmisk trussel mod hånden (rummets syndrom) højere kvaliteter, der strækker sig værre. |
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Smerter score
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Patientrapporterede smerter score vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter), med højere score, der indikerer værre resultater.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Daily Living Evne score
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Daily Living Evner vurderet ved hjælp af Barthel -indekset, der spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed), med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet for proceduren indtil udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage efter proceduren
|
Den samlede længde af hospitalets ophold, målt i dage, startende fra datoen for optagelse i koronar interventionsproceduren indtil udskrivningsdatoen, med en maksimal vurderingsperiode på op til 30 dage efter proceduren.
|
Fra optagelsestidspunktet for proceduren indtil udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage efter proceduren
|
|
Uplanlagte yderligere interventioner under indlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for proceduren indtil udskrivning, vurderet op til 30 dage efter proceduren
|
Forekomsten af ikke -planlagte yderligere interventioner, der kræves under den indledende indlæggelse, herunder men ikke begrænset til yderligere PCI, vaskulær reparation eller behandling af komplikationer.
Begivenhederne vil blive vurderet fra tidspunktet for proceduren, indtil patienten er udskrevet, med en maksimal vurderingsperiode på op til 30 dage efter proceduren.
|
Fra tidspunktet for proceduren indtil udskrivning, vurderet op til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) er baseret på bekymringer relateret til patientfortrolighed og databeskyttelse.
Mens alle data indsamlet i denne undersøgelse vil blive gemt og styret sikkert, involverer arten af dataene følsomme sundhedsoplysninger, der potentielt kan identificere deltagere.
Desuden har den aktuelle undersøgelse ikke den nødvendige infrastruktur eller ressourcer på plads til at styre den sikre og kontrollerede fordeling af IPD til eksterne forskere.
Derfor, for at beskytte deltagernes privatliv og overholde etiske standarder, har vi besluttet ikke at dele IPD til denne retssag.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .