Vergelijking van 6F- en 7F -omhulsels voor coronaire interventie via distale radiale slagadertoegang
23 februari 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Een multicenter-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van 6F en 7F dunwandige omhulsels vergeleken via distale radiale slagadertoegang voor coronaire interventie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, prospectieve, niet-inferioriteit, open-label studie die gericht is op het evalueren of de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een 7F dunwandige schede via distale radiale slagader (DTRA) -toegang voor coronaire interventie (PCI) niet-inferieur zijn voor het gebruik van een 6F dunne-bekleding.
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die kandidaten zijn voor coronaire interventie.
Het primaire eindpunt is de snelheid van radiale slagader en distale radiale slagader occlusie 24 uur na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, prospectieve, niet-inferioriteit, open-label klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het gebruik van 7F dunwandige omhulsels versus 6F dunwandige omhulsels voor coronaire interventie (PCI) via distale radiale slagadertoegang (DTRA). De studie zal volwassen patiënten inschrijven met kransslagaderziekte die gepland zijn om PCI te ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de experimentele groep, die PCI ontvangt met behulp van een 7F -schede, en de controlegroep, die PCI ontvangt met behulp van een 6F -schede. Het primaire eindpunt is de snelheid van radiale slagader en distale radiale slagader occlusie 24 uur na de procedure, beoordeeld door echografie. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen tijdens follow-up, canulatiesucces, PCI-succespercentage en de snelheid van radiale slagader occlusie na 30 dagen na de procedure, onder andere.
De studie is bedoeld om te bepalen of de 7F-schede niet-inferieur is aan de 6F-schede in termen van veiligheid en werkzaamheid voor PCI via DTRA. De studie zal worden uitgevoerd in meerdere centra in China, met een geplande inschrijving van 574 deelnemers, en het zal zich uitstrekken van september 2024 tot januari 2026. Alle procedures zullen voldoen aan de hoogste normen van de klinische praktijk en patiëntgegevens zullen met strikte vertrouwelijkheid worden beheerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
574
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- Hoogte ≤180 cm;
- Distale radiale slagaderdiameter ≥1,7 mm;
- Voltooide distale radiale slagaderangiografie en vereist coronaire interventie;
- Verdraagt dubbele antiplatelet -therapie en intraoperatieve anticoagulantietherapie, zonder geschiedenis van gerelateerde geneesmiddelenallergieën;
- Patiënt stemt toe om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct dat nood -PCI vereist;
- Echografie-bevestigde occlusie van de radiale slagader aan de procedurezijde;
- Radiale slagader en distale radiale slagaderanomalieën (bijv. Klein kaliber, kronkelige, lusvaten) die de DTRA -benadering ongeschikt maken;
- Eerdere bilaterale radiale slagaderinterventie of chirurgie;
- Geen coronaire interventie uitgevoerd na coronaire angiografie;
- Onvermogen om coronaire angiografie en interventie te ondergaan vanwege subjectieve of objectieve redenen;
- Coronaire laesies die het gebruik van een 7F -leidende katheter vereisen;
- Kransslagaders die niet geschikt zijn voor 7F -leidende katheter;
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie, onopgeloste bloedingsstoornissen of andere ernstige aandoeningen met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar;
- Momenteel borstvoeding geven of bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7f schede interventiegroep
Deelnemers aan deze arm zullen coronaire interventie ondergaan met behulp van een 7F dunwandige schede via distale radiale slagadertoegang.
Deze groep zal worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van de 7F -schede te beoordelen in vergelijking met de 6F -schede.
|
De 7F dunwandige mantel wordt gebruikt tijdens coronaire interventieprocedures via distale radiale slagadertoegang.
Dit apparaat heeft een kleinere buitendiameter in vergelijking met traditionele 7F -omhulsels, ontworpen om het risico op vasculaire complicaties te verminderen, terwijl de prestaties van complexe coronaire interventies mogelijk zijn.
|
|
Actieve vergelijker: 6f schede controlegroep
Deelnemers aan deze arm zullen coronaire interventie ondergaan met behulp van een 6F dunwandige schede via distale radiale slagadertoegang.
Deze groep zal dienen als controle om de resultaten te vergelijken met die van de 7F Sheath Group.
|
De 6F dunwandige mantel is het standaardapparaat dat wordt gebruikt in coronaire interventieprocedures via toegang tot de distale radiale slagader.
Het wordt gebruikt als een controle in deze studie om de werkzaamheid en veiligheid ervan te vergelijken met de 7F dunwandige schede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiesnelheid van radiale slagader 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur post-procedure
|
De primaire uitkomst is de snelheid van radiale slagader en distale radiale slagader occlusie 24 uur na de procedure.
Occlusie zal worden bepaald door de afwezigheid van bloedstroomspectrum in de radiale slagader zoals beoordeeld door echografie.
|
24 uur post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
|
De incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up periode, inclusief sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, nieuw-begin myocardinfarct en een nieuwe slag.
|
Tot 30 dagen post-procedure
|
|
Canulatie -succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het slagingspercentage van het inbrengen van de schede en plaatsing in de radiale slagader tijdens de coronaire interventieprocedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
PCI -succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het slagingspercentage van de Percutane Coronary Intervention (PCI) -procedure, gedefinieerd door de succesvolle voltooiing van de beoogde interventie met de juiste plaatsing van het apparaat en zonder de noodzaak van conversie naar een alternatieve toegangslocatie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Occlusiesnelheid van radiale slagader 30 dagen post-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
|
De snelheid van radiale slagader en distale radiale slagader occlusie 30 dagen na de procedure, beoordeeld door echografie.
|
30 dagen post-procedure
|
|
Grote bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
|
De incidentie van grote bloedingsgebeurtenissen, gedefinieerd volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (type 3 of type 5 bloedingen).
|
Tot 30 dagen post-procedure
|
|
Lokale neurologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
|
De incidentie van lokale neurologische complicaties, waaronder gevoelloosheid, tintelingen of motorische tekorten in de arm die wordt gebruikt voor toegang tot radiale slagader.
|
Tot 30 dagen post-procedure
|
|
Incidentie en ernst van het hematoom van onderarm
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
|
Hematoom van onderarm zal worden beoordeeld met behulp van de gemakkelijke (vroege ontlading na transradiale stenting van coronaire slagadersstudie) hematoomschaal. De schaal varieert van klasse I tot graad V: Grade I: Hematoma <5 cm in diameter (niet-significante) Grade II: Hematoom 5-10 cm in diameter (mild) Grade III: Hematoom> 10 cm maar distaal tot de elleboog (matige) graad IV: Hematoom strekt zich uit boven de elleboog (ernstige) graad V: Hematoom geassocieerd met ischemische bedreiging voor de hand (compartment Syndromen) hogere graden. Hogere outco's. Hogere outcospunten. |
Tot 30 dagen post-procedure
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De schaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
|
Tot 30 dagen post-procedure
|
|
Dagelijkse woonvermogen scores
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
|
Dagelijkse levende vaardigheden beoordeeld met behulp van de Barthel -index, die varieert van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid), waarbij hogere scores een betere resultaten aangeven.
|
Tot 30 dagen post-procedure
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating voor de procedure tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de procedure
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen, beginnend vanaf de datum van opname voor de coronaire interventieprocedure tot de datum van ontslag, met een maximale beoordelingsperiode tot 30 dagen na de procedure.
|
Vanaf het moment van toelating voor de procedure tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de procedure
|
|
Ongeplande extra interventies tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van procedure tot ontslag, tot 30 dagen na de procedure beoordeeld
|
De incidentie van niet -geplande extra interventies vereist tijdens de eerste ziekenhuisopname, inclusief maar niet beperkt tot extra PCI, vasculaire reparatie of behandeling van complicaties.
De gebeurtenissen worden vanaf het moment van de procedure beoordeeld totdat de patiënt wordt ontslagen, met een maximale beoordelingsperiode van maximaal 30 dagen na de procedure.
|
Vanaf het moment van procedure tot ontslag, tot 30 dagen na de procedure beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) niet te delen, is gebaseerd op zorgen met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de patiënt en de gegevensprivacy.
Hoewel alle in deze studie verzamelde gegevens veilig worden opgeslagen en beheerd, omvat de aard van de gegevens gevoelige gezondheidsinformatie die mogelijk deelnemers zou kunnen identificeren.
Bovendien heeft de huidige studie niet de nodige infrastructuur of middelen om de veilige en gecontroleerde distributie van IPD aan externe onderzoekers te beheren.
Daarom hebben we besloten om de privacy van de deelnemers te beschermen en zich te houden aan ethische normen, om IPD niet te delen voor deze proef.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .