Comparaison des gaines 6F et 7F pour une intervention coronaire via un accès à l'artère radiale distale
23 février 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Une étude multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité des gaines à paroi mince 6F et 7F via un accès à l'artère radiale distale pour l'intervention coronaire
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique, contrôlée randomisée, prospective et non inférieure, visant à évaluer si l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'une gaine à paroi mince 7F via l'artère radiale distale (DTRA) pour une intervention corionique (PCI) ne sont pas inférieures à l'utilisation d'une gaine à paroi mince 6F.
La population étudiée comprend des patients adultes qui sont candidats à l'intervention coronarienne.
Le critère d'évaluation principal est le taux d'artère radiale et d'occlusion d'artère radiale distale 24 heures après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multicentrique, contrôlé randomisé, prospectif, non inférieur et ouvert conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de gaines à paroi mince 7F par rapport aux gaines à paroi mince 6F pour l'intervention coronarienne (PCI) via un accès à l'artère radiale distale (DTRA). L'étude recrutera des patients adultes atteints d'une maladie coronarienne qui devraient subir un PCI.
Les participants seront randomisés en deux groupes: le groupe expérimental, qui recevra PCI à l'aide d'une gaine 7F, et le groupe témoin, qui recevra PCI à l'aide d'une gaine 6F. Le critère d'évaluation principal est le taux d'artère radiale et d'occlusion de l'artère radiale distale 24 heures après la procédure, évaluée par échographie. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence des principaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables pendant le suivi, le taux de réussite de la canulation, le taux de réussite de l'ICP et le taux d'occlusion de l'artère radiale à 30 jours après la procédure, entre autres.
L'étude vise à déterminer si la gaine 7F n'est pas inférieure à la gaine 6F en termes de sécurité et d'efficacité pour PCI via DTRA. L'étude sera menée dans plusieurs centres en Chine, avec une inscription prévue de 574 participants, et il s'étendra du septembre 2024 à janvier 2026. Toutes les procédures respecteront les normes les plus élevées de pratique clinique, et les données des patients seront gérées avec une stricte confidentialité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
574
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans;
- Hauteur ≤ 180 cm;
- Diamètre de l'artère radiale distale ≥ 1,7 mm;
- Angiographie d'artère radiale distale terminée et nécessite une intervention coronaire;
- Tolère le traitement antiplaquettaire double et le traitement anticoagulant peropératoire, sans antécédents d'allergies médicamenteuses apparentées;
- Le patient consent à participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Infarctus du myocarde aigu nécessitant un PCI d'urgence;
- Occlusion à l'échographie de l'artère radiale du côté de la procédure;
- Artère radiale et anomalies distales de l'artère radiale (par exemple, des vaisseaux de petit calibre, tortueux et en boucle) qui rendent l'approche du DTRA inadaptée;
- Intervention ou chirurgie de l'artère radiale bilatérale antérieure;
- Aucune intervention coronarienne effectuée après l'angiographie coronaire;
- Incapacité à subir une angiographie coronaire et une intervention pour des raisons subjectives ou objectives;
- Lésions coronaires nécessitant l'utilisation d'un cathéter de guidage 7F;
- Les artères coronaires ne conviennent pas au cathéter de guidage 7F;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, troubles des saignements non résolus ou autres conditions graves avec une survie attendue de moins d'un an;
- Actuellement allaiter ou une grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 7f Gath Intervention Group
Les participants à ce bras subiront une intervention coronaire à l'aide d'une gaine à paroi mince 7F via un accès à l'artère radiale distale.
Ce groupe sera utilisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gaine 7F par rapport à la gaine 6F.
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La gaine à paroi mince 7F est utilisée pendant les procédures d'intervention coronarienne via un accès à l'artère radiale distale.
Cet appareil a un diamètre extérieur plus petit par rapport aux gaines 7F traditionnelles, conçues pour réduire le risque de complications vasculaires tout en permettant les performances d'interventions coronariennes complexes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la gaine 6f
Les participants à ce bras subiront une intervention coronarienne à l'aide d'une gaine à paroi mince 6F via un accès à l'artère radiale distale.
Ce groupe servira de contrôle pour comparer les résultats avec ceux du groupe de gaine 7F.
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La gaine à paroi mince 6F est le dispositif standard utilisé dans les procédures d'intervention coronarienne via un accès à l'artère radiale distale.
Il est utilisé comme contrôle dans cette étude pour comparer son efficacité et sa sécurité avec la gaine à parois minces 7F.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion de l'artère radiale 24 heures post-procédure
Délai: 24 heures après la procédure
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Le résultat principal est le taux d'artère radiale et d'occlusion distale de l'artère radiale 24 heures après la procédure.
L'occlusion sera déterminée par l'absence de spectre de flux sanguin dans l'artère radiale évaluée par échographie.
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24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables (MACCE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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L'incidence des principaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables au cours de la période de suivi, y compris la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde nouvel apparition et le nouvel accident vasculaire cérébral.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Taux de réussite de la canulation
Délai: Pendant la procédure
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Le taux de réussite de l'insertion et du placement de la gaine dans l'artère radiale pendant la procédure d'intervention coronarienne.
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Pendant la procédure
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Taux de réussite PCI
Délai: Pendant la procédure
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Le taux de réussite de la procédure d'intervention coronarienne percutanée (PCI), définie par la réussite de l'intervention prévue avec un placement de dispositif approprié et sans avoir besoin de conversion en un site d'accès alternatif.
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Pendant la procédure
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Taux d'occlusion de l'artère radiale 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
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Le taux d'artère radiale et d'occlusion de l'artère radiale distale 30 jours après la procédure, évaluée par échographie.
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30 jours après la procédure
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Événements de saignement majeurs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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L'incidence des principaux événements de saignement, définis selon les critères du consortium de recherche académique (BARC) (saignement de type 3 ou 5).
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Complications neurologiques locales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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L'incidence des complications neurologiques locales, y compris l'engourdissement, les picotements ou les déficits motrices dans le bras utilisé pour l'accès à l'artère radiale.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Incidence et gravité de l'hématome de l'avant-bras
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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L'hématome de l'avant-bras sera classé à l'aide de l'échelle d'hématome facile (écoulement précoce après stenting transradial de l'étude des artères coronaires). L'échelle varie de grade I à grade V: Grade I: hématome <5 cm de diamètre (non significatif) Grade II: hématome 5-10 cm de diamètre (léger) Grade III: hématome> 10 cm mais distal du coude (modéré) Grade IV: Hématome s'étendant au-dessus du scolaire du coude (sévère) V: hématome associé à une menace ischémique pour la menace de la main (syndrome de compartimentation) Les gradations plus haut de la main (syndrome de comparaison. |
Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Scores de douleur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Les scores de douleur déclarés par les patients évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Scores de capacité de vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Les capacités de vie quotidiennes évaluées à l'aide de l'indice Barthel, qui varie de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir du moment de l'admission pour la procédure jusqu'à la date de libération, évalué jusqu'à 30 jours après la procédure
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La durée totale du séjour à l'hôpital, mesurée en jours, à partir de la date d'admission pour la procédure d'intervention coronarienne jusqu'à la date de libération, avec une période d'évaluation maximale allant jusqu'à 30 jours après la procédure.
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À partir du moment de l'admission pour la procédure jusqu'à la date de libération, évalué jusqu'à 30 jours après la procédure
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Interventions supplémentaires imprévues pendant l'hospitalisation
Délai: Depuis le moment de la procédure jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours après la procédure
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L'incidence des interventions supplémentaires imprévues requises lors de l'hospitalisation initiale, y compris, mais sans s'y limiter, la PCI supplémentaire, la réparation vasculaire ou le traitement des complications.
Les événements seront évalués à partir du moment de la procédure jusqu'à ce que le patient soit libéré, avec une période d'évaluation maximale allant jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Depuis le moment de la procédure jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La décision de ne pas partager les données individuelles des participants (IPD) est basée sur des préoccupations liées à la confidentialité des patients et à la confidentialité des données.
Bien que toutes les données recueillies dans cette étude soient stockées et gérées en toute sécurité, la nature des données implique des informations de santé sensibles qui pourraient potentiellement identifier les participants.
En outre, la présente étude n'a pas l'infrastructure ou les ressources nécessaires pour gérer la distribution sécurisée et contrôlée de l'IPD aux chercheurs externes.
Par conséquent, pour protéger la confidentialité des participants et respecter les normes éthiques, nous avons décidé de ne pas partager l'IPD pour cet essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .