Comparación de vainas 6F y 7F para la intervención coronaria a través del acceso a la arteria radial distal
23 de febrero de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Un estudio multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de las vainas de paredes delgadas 6F y 7F a través del acceso a la arteria radial distal para la intervención coronaria
Este es un estudio multicéntrico, controlado aleatorizado, prospectivo, no inferioridad y abierta con el objetivo de evaluar si la eficacia y la seguridad del uso de una vaina de paredes delgadas 7F a través del acceso de la arteria radial distal (DTRA) para la intervención coronaria (PCI) no son inferiores al uso de una multa de pared de 6F de paredes delgadas.
La población de estudio incluye pacientes adultos que son candidatos para la intervención coronaria.
El punto final primario es la tasa de arteria radial y oclusión de la arteria radial distal las 24 horas después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, controlado aleatorio, prospectivo, no inferioridad y abierto diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del uso de vainas de paredes delgadas 7F versus 6F con vainas de paredes delgadas para la intervención coronaria (PCI) a través del acceso a la arteria radial distal (DTRA). El estudio inscribirá a pacientes adultos con enfermedad de la arteria coronaria que están programadas para someterse a PCI.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo experimental, que recibirá PCI utilizando una vaina 7F, y el grupo de control, que recibirá PCI utilizando una vaina 6F. El punto final primario es la tasa de arteria radial y oclusión de la arteria radial distal las 24 horas después del procedimiento, evaluada por ultrasonido. Los puntos finales secundarios incluyen la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos principales durante el seguimiento, la tasa de éxito de la canulación, la tasa de éxito de PCI y la tasa de oclusión de la arteria radial a los 30 días después del procedimiento, entre otros.
El estudio tiene como objetivo determinar si la vaina 7F no es inferior a la vaina 6F en términos de seguridad y eficacia para PCI a DTRA. El estudio se realizará en múltiples centros en China, con una inscripción planificada de 574 participantes, y se extenderá de septiembre de 2024 a enero de 2026. Todos los procedimientos se adherirán a los más altos estándares de práctica clínica, y los datos del paciente se manejarán con estricta confidencialidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
574
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤80 años;
- Altura ≤180 cm;
- Diámetro de la arteria radial distal ≥1.7 mm;
- Angiografía de la arteria radial distal completa y requiere intervención coronaria;
- Tolera la terapia antiplaquetaria dual y la terapia anticoagulante intraoperatoria, sin antecedentes de alergias a los medicamentos relacionados;
- El paciente consiente para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio que requiere PCI de emergencia;
- La oclusión confirmada por ultrasonido de la arteria radial en el lado del procedimiento;
- La arteria radial y las anomalías de la arteria radial distal (por ejemplo, pequeños calibre, vasos tortuosos y en bucle) que hacen que el enfoque DTRA no sea adecuado;
- Intervención o cirugía de la arteria radial bilateral previa;
- No se realizó una intervención coronaria después de la angiografía coronaria;
- Incapacidad para someterse a angiografía e intervención coronaria debido a razones subjetivas u objetivas;
- Lesiones coronarias que requieren el uso de un catéter guía 7F;
- Arterias coronarias no adecuadas para el catéter guía 7F;
- Insuficiencia hepática o renal severa, trastornos hemorrágicos no resueltos u otras condiciones graves con una supervivencia esperada de menos de 1 año;
- Actualmente amamantando o embarazando conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de la vaina 7f
Los participantes en este brazo se someterán a una intervención coronaria utilizando una vaina de paredes delgadas 7F a través del acceso a la arteria radial distal.
Este grupo se utilizará para evaluar la eficacia y la seguridad de la vaina 7F en comparación con la vaina 6F.
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La vaina de paredes delgadas 7F se usa durante los procedimientos de intervención coronaria a través del acceso distal de la arteria radial.
Este dispositivo tiene un diámetro exterior más pequeño en comparación con las vainas 7F tradicionales, diseñadas para reducir el riesgo de complicaciones vasculares al tiempo que permite el rendimiento de intervenciones coronarias complejas.
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Comparador activo: Grupo de control de la vaina 6f
Los participantes en este brazo se someterán a una intervención coronaria utilizando una vaina de paredes delgadas 6F a través del acceso distal de la arteria radial.
Este grupo servirá como control para comparar los resultados con los del grupo de vaina 7F.
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La vaina 6F de paredes delgadas es el dispositivo estándar utilizado en los procedimientos de intervención coronaria a través del acceso distal de la arteria radial.
Se emplea como control en este estudio para comparar su eficacia y seguridad con la vaina de paredes delgadas 7F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión de la arteria radial 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El resultado primario es la tasa de arteria radial y oclusión de la arteria radial distal las 24 horas después del procedimiento.
La oclusión se determinará por la ausencia de espectro de flujo sanguíneo en la arteria radial según lo evaluado por la ecografía.
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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La incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes durante el período de seguimiento, incluida la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, el infarto de miocardio de nuevo inicio y el accidente cerebrovascular nuevo.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito de la canulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La tasa de éxito de la inserción y la colocación de la vaina en la arteria radial durante el procedimiento de intervención coronaria.
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito de PCI PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La tasa de éxito del procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI), definida por la finalización exitosa de la intervención prevista con la colocación adecuada del dispositivo y sin la necesidad de conversión a un sitio de acceso alternativo.
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Durante el procedimiento
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Tasa de oclusión de la arteria radial 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La tasa de arteria radial y oclusión de la arteria radial distal 30 días después del procedimiento, evaluado por ultrasonido.
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30 días después del procedimiento
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Major eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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La incidencia de eventos hemorrágicos importantes, definidos de acuerdo con los criterios del consorcio de investigación académica de hemorragia (BARC) (sangrado tipo 3 o tipo 5).
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Complicaciones neurológicas locales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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La incidencia de complicaciones neurológicas locales, que incluyen entumecimiento, hormigueo o déficit motores en el brazo utilizados para el acceso a la arteria radial.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Incidencia y gravedad del hematoma del antebrazo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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El hematoma del antebrazo se clasificará utilizando la escala de hematoma fácil (descarga temprana después del stent transradial del estudio de arterias coronarias). La escala varía de Grado I a Grado V: Grado I: hematoma <5 cm de diámetro (no significativo) Grado II: hematoma 5-10 cm de diámetro (leve) Grado III: hematoma> 10 cm pero distal a la codo (moderado) de grado IV: hematoma que se extiende por encima de los grados de grados más altos (graves) de los grados más altos). |
Hasta 30 días después del procedimiento
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se evalúan utilizando la escala analógica visual (VAS).
La escala varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Puntajes de habilidad de vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Las habilidades de vida diaria evaluadas con el índice Barthel, que varía de 0 (dependencia completa) a 100 (independencia completa), con puntajes más altos que indican mejores resultados.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión para el procedimiento hasta la fecha de alta, evaluada hasta 30 días después del procedimiento
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La duración total de la estadía en el hospital, medida en días, a partir de la fecha de ingreso para el procedimiento de intervención coronaria hasta la fecha del alta, con un período de evaluación máximo de hasta 30 días después del procedimiento.
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Desde el momento de la admisión para el procedimiento hasta la fecha de alta, evaluada hasta 30 días después del procedimiento
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Intervenciones adicionales no planificadas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta, evaluado hasta 30 días después del procedimiento
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La incidencia de intervenciones adicionales no planificadas requeridas durante la hospitalización inicial, que incluye, entre otros, PCI adicionales, reparación vascular o tratamiento de complicaciones.
Los eventos se evaluarán desde el momento del procedimiento hasta que el paciente sea dado de alta, con un período de evaluación máximo de hasta 30 días después del procedimiento.
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Desde el momento del procedimiento hasta el alta, evaluado hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La decisión de no compartir datos de participantes individuales (IPD) se basa en preocupaciones relacionadas con la confidencialidad del paciente y la privacidad de los datos.
Si bien todos los datos recopilados en este estudio se almacenarán y administrarán de forma segura, la naturaleza de los datos implica información de salud confidencial que podría identificar a los participantes.
Además, el estudio actual no tiene la infraestructura o recursos necesarios para administrar la distribución segura y controlada de IPD a investigadores externos.
Por lo tanto, para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con los estándares éticos, hemos decidido no compartir IPD para este juicio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .