Porównanie osłon 6F i 7F dla interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp do tętnicy promieniowej
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osłon 6F i 7F cienkościennych za pomocą dystalnego dostępu do tętnicy promieniowej do interwencji wieńcowej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, nietknięte, otwarte badanie mające na celu ocenę, czy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania osłonki z cienką ścianką 7F za pomocą dystalnej tętnicy promieniowej (DTRA) do interwencji wieńcowej (PCI) są nieosinięte do użycia pępka 6F.
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do interwencji wieńcowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość tętnicy promieniowej i niedrożność tętnicy dystalnej 24 godziny po przetworzeniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym, prospektywnym, nie-inffirentą, otwartym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osłonek cienkościennych 7F w porównaniu z osłonami cienkościennymi 6F do interwencji wieńcowej (PCI) za pomocą dystalnego dostępu do tętnicy promieniowej (DTRA). Badanie zapisa się na dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową, którzy mają zostać poddane PCI.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która odbędzie PCI za pomocą pochwy 7F, oraz grupy sterującej, która otrzyma PCI za pomocą osłony 6F. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość tętnicy promieniowej i niedrożność tętnicy dystalnej 24 godziny po przetworzeniu, oceniana przez ultradźwięki. Wtórne punkty końcowe obejmują częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowych podczas obserwacji, wskaźnika powodzenia kaniulacji, wskaźnika powodzenia PCI oraz szybkość niedrożności tętnicy promieniowej po 30 dni po przetworzeniu.
Badanie ma na celu ustalenie, czy osłona 7F nie jest noszona do pochwy 6F pod względem bezpieczeństwa i skuteczności PCI przez DTRA. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Chinach, z planowaną rejestracją 574 uczestników, a od 2024 r. Do stycznia 2026 r. Wszystkie procedury będą zgodne z najwyższymi standardami praktyki klinicznej, a dane pacjentów będą zarządzane z ścisłą poufnością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
574
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
- Wysokość ≤180 cm;
- Dystalna średnica tętnicy promieniowej ≥1,7 mm;
- Ukończona angiografia tętnicy dystalnej i wymaga interwencji wieńcowej;
- Toleruje podwójną terapię przeciwpłytkową i śródoperacyjną leczenie przeciwzakrzepowe, bez historii powiązanych alergii na leki;
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego wymagający awaryjnego PCI;
- Potwierdzone przez ultradźwiękowe niedrożność tętnicy promieniowej po stronie procedury;
- Tętce promieniowe i dystalne anomalie tętnicy promieniowej (np. Mały kaliber, kręte, zapętlone naczynia), które sprawiają, że podejście DTRA nie nadają się;
- Poprzednia dwustronna interwencja lub operacja tętnicy promieniowej;
- Brak interwencji wieńcowej po angiografii wieńcowej;
- Niemożność poddania się angiografii wieńcowej i interwencji z powodów subiektywnych lub obiektywnych;
- Zmiany wieńcowe wymagające użycia cewnika prowadzącego 7F;
- Tętnice wieńcowe nie nadające się do cewnika prowadzącego 7F;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, nierozwiązane zaburzenia krwawienia lub inne poważne warunki z oczekiwanym przeżyciem mniejszym niż 1 rok;
- Obecnie karmienia piersią lub znana ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7F Pochwa interwencyjna
Uczestnicy tego ramienia przejdą interwencję wieńcową przy użyciu osłony cienkościennej 7F poprzez dystalny dostęp do tętnicy promieniowej.
Ta grupa zostanie wykorzystana do oceny skuteczności i bezpieczeństwa pochwy 7F w porównaniu do pochwy 6F.
|
Oszułość cienkościenna 7F jest stosowana podczas procedur interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp do tętnicy promieniowej.
To urządzenie ma mniejszą średnicę zewnętrzną w porównaniu z tradycyjnymi osłonkami 7F, zaprojektowanymi w celu zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, jednocześnie umożliwiając wydajność złożonych interwencji wieńcowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa sterująca pochwy 6F
Uczestnicy tego ramienia przejdą interwencję wieńcową przy użyciu osłony cienkościennej 6F poprzez dystalny dostęp do tętnicy promieniowej.
Ta grupa będzie kontrolować porównanie wyników z wynikami grupy osłonek 7F.
|
Oszurzenie cienkościenne 6F jest standardowym urządzeniem stosowanym w procedurach interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp do tętnicy promieniowej.
Jest stosowany jako kontrola w tym badaniu do porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa z cienkowatkową osłoną 7F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niedrożności tętnicy promieniowej 24 godziny po produkcji
Ramy czasowe: 24 godziny po przetworzeniu
|
Pierwotnym rezultatem jest szybkość tętnicy promieniowej i dystalna niedrożność tętnicy promieniowej 24 godziny po zabiegu.
Niedrożność zostanie określona przez brak widma przepływu krwi w tętnicy promieniowej ocenianej przez ultradźwięki.
|
24 godziny po przetworzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowych w okresie obserwacji, w tym śmiertelności z całej przyczyny, śmiertelności sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego i udarza nowości.
|
Do 30 dni po produkcji
|
|
Wskaźnik sukcesu kaniulacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik powodzenia wstawienia i umieszczenia osłony w tętnicy promieniowej podczas procedury interwencji wieńcowej.
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik powodzenia PCI
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik powodzenia procedury przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), zdefiniowany przez pomyślne zakończenie zamierzonej interwencji z odpowiednim umieszczeniem urządzenia i bez potrzeby konwersji na alternatywne miejsce dostępu.
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik okluzji tętnicy promieniowej 30 dni po produkcji
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
Szybkość tętnicy promieniowej i dystalnej niedrożności tętnicy promieniowej 30 dni po zabiegu, ocenianym przez ultradźwięki.
|
30 dni po przetworzeniu
|
|
Główne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Częstość występowania głównych zdarzeń krwawienia, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami krwawienia akademickiego badań (BARC) (krwawienie typu 3 lub typu 5).
|
Do 30 dni po produkcji
|
|
Lokalne komplikacje neurologiczne
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Częstość występowania lokalnych powikłań neurologicznych, w tym drętwienia, mrowienia lub deficytów motorycznych w ramieniu używanym do dostępu do tętnicy promieniowej.
|
Do 30 dni po produkcji
|
|
Występowanie i nasilenie krwiaka przedramienia
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Krwiak przedramienia będzie oceniany za pomocą łatwego (wczesne rozładowanie po transradyalnym stentowaniu stentowania tętnic wieńcowych) skali krwiaka. Skala waha się od klasy I do klasy V: Stopień I: krwiak o średnicy <5 cm (nieistotna) stopień II: krwiak o średnicy 5-10 cm (łagodny) stopień III: krwiak> 10 cm, ale dystalny do łokcia (umiarkowanego) stopnia IV: krwiak rozciągający się powyżej łokcia (ciężki) stopień V: krwiak związany z hematakiem. Krwiak związany z hematakiem. |
Do 30 dni po produkcji
|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból), a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Do 30 dni po produkcji
|
|
Codzienne wyniki umiejętności życia
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Codzienne umiejętności życia oceniane przy użyciu wskaźnika Barthel, który waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Do 30 dni po produkcji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia procedury do daty zwolnienia, oceniany do 30 dni po produkcji
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu, mierzona w ciągu dni, począwszy od daty przyjęcia procedury interwencji wieńcowej do daty wypisu, z maksymalnym okresem oceny do 30 dni po przetworzeniu.
|
Od momentu przyjęcia procedury do daty zwolnienia, oceniany do 30 dni po produkcji
|
|
Nieplanowane dodatkowe interwencje podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do rozładowania, oceniany do 30 dni po produkcji
|
Częstość występowania nieplanowanych dodatkowych interwencji wymaganych podczas początkowej hospitalizacji, w tym między innymi dodatkowej PCI, naprawy naczyniowej lub leczenia powikłań.
Zdarzenia będą oceniane od momentu zabiegu do czasu zwolnienia pacjenta, z maksymalnym okresem oceny do 30 dni po produkcji.
|
Od momentu zabiegu do rozładowania, oceniany do 30 dni po produkcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Decyzja o nie udostępnianiu indywidualnych danych uczestników (IPD) opiera się na obawach związanych z poufnością pacjentów i prywatnością danych.
Chociaż wszystkie dane zebrane w tym badaniu będą bezpiecznie przechowywane i zarządzane, charakter danych obejmuje poufne informacje zdrowotne, które mogą potencjalnie zidentyfikować uczestników.
Ponadto obecne badanie nie ma niezbędnej infrastruktury ani zasobów do zarządzania bezpiecznym i kontrolowanym dystrybucją IPD dla zewnętrznych badaczy.
Dlatego, aby chronić prywatność uczestników i przestrzegać standardów etycznych, postanowiliśmy nie udostępniać IPD dla tego procesu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .