Confronto di guaine 6f e 7f per l'intervento coronarico tramite accesso all'arteria radiale distale
23 febbraio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza delle guaine a parete sottile 6F e 7f attraverso l'accesso all'arteria radiale distale per l'intervento coronarico
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato controllato, prospettico, non inferiorità, che mira a valutare se l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di una guaina a parete sottile 7F attraverso l'arteria radiale distale (DTRA) per l'intervento coronarico (PCI) non è inferm per l'uso di una guaina a parete sottile 6F.
La popolazione dello studio comprende pazienti adulti che sono candidati per l'intervento coronarico.
L'endpoint primario è la velocità dell'arteria radiale e l'occlusione dell'arteria radiale distale 24 ore dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata controllata, prospettica, non inferiorità e etichetta aperta progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di guaine a parete sottile 7F rispetto alle guaine a parete sottile 6F per l'intervento coronarico (PCI) per l'accesso all'arteria radiale distale (DTRA). Lo studio arruolerà i pazienti adulti con malattia coronarica che dovrebbero sottoporsi a PCI.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo sperimentale, che riceverà PCI usando una guaina 7F e il gruppo di controllo, che riceverà PCI usando una guaina 6F. L'endpoint primario è il tasso di arteria radiale e occlusione dell'arteria radiale distale 24 ore dopo la procedura, valutata per ultrasuoni. Gli endpoint secondari includono l'incidenza dei principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi durante il follow-up, il tasso di successo della cannulazione, il tasso di successo PCI e il tasso di occlusione dell'arteria radiale a 30 giorni dopo la procedura, tra gli altri.
Lo studio mira a determinare se la guaina 7F non è inferiore alla guaina 6F in termini di sicurezza ed efficacia per PCI attraverso DTRA. Lo studio sarà condotto in più centri in Cina, con un'iscrizione pianificata di 574 partecipanti, e si estenderà dal settembre 2024 a gennaio 2026. Tutte le procedure aderranno ai più alti standard di pratica clinica e i dati dei pazienti saranno gestiti con stretta riservatezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
574
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤80 anni;
- Altezza ≤180 cm;
- Diametro dell'arteria radiale distale ≥1,7 mm;
- L'angiografia dell'arteria radiale distale completata e richiede un intervento coronarico;
- Tollera la terapia antipiastrinica doppia e la terapia anticoagulante intraoperatoria, senza storia di allergie farmacologiche correlate;
- Il paziente acconsente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto che richiede PCI di emergenza;
- Occlusione confermata da ultrasuoni dell'arteria radiale sul lato della procedura;
- Arteria radiale e anomalie dell'arteria radiale distale (ad es. Calibro piccolo, vasi tortuosi e in loop) che rendono inadatto il DTRA;
- Precedente intervento o chirurgia dell'arteria radiale bilaterale;
- Nessun intervento coronarico eseguito dopo l'angiografia coronarica;
- Incapacità di sottoporsi ad angiografia coronarica e intervento a causa di ragioni soggettive o oggettive;
- Lesioni coronarie che richiedono l'uso di un catetere guida 7F;
- Arterie coronarie non adatte per il catetere guida 7f;
- Grave epatica o insufficienza renale, disturbi del sanguinamento irrisolto o altre condizioni gravi con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno;
- Attualmente allattamento al seno o gravidanza conosciuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 7f Gruppo di intervento della guaina
I partecipanti a questo braccio subiranno un intervento coronarico usando una guaina a parete sottile 7F tramite accesso all'arteria radiale distale.
Questo gruppo verrà utilizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della guaina 7F rispetto alla guaina 6F.
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La guaina a parete sottile 7F viene utilizzata durante le procedure di intervento coronarico tramite accesso all'arteria radiale distale.
Questo dispositivo ha un diametro esterno più piccolo rispetto alle tradizionali guaine da 7F, progettate per ridurre il rischio di complicanze vascolari consentendo le prestazioni di interventi coronarici complessi.
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Comparatore attivo: 6f Gruppo di controllo della guaina
I partecipanti a questo braccio subiranno un intervento coronarico usando una guaina a parete sottile 6F tramite accesso all'arteria radiale distale.
Questo gruppo fungerà da controllo per confrontare i risultati con quelli del gruppo di guaina 7F.
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La guaina 6F a parete sottile è il dispositivo standard utilizzato nelle procedure di intervento coronarico tramite accesso all'arteria radiale distale.
È impiegato come controllo in questo studio per confrontare la sua efficacia e sicurezza con la guaina a parete sottile 7F.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occlusione dell'arteria radiale 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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L'outcome primario è il tasso di arteria radiale e occlusione dell'arteria radiale distale 24 ore dopo la procedura.
L'occlusione sarà determinata dall'assenza dello spettro del flusso sanguigno nell'arteria radiale come valutato dall'ecografia.
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24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi principali (MacCE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza dei principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi durante il periodo di follow-up, tra cui la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, l'infarto miocardico nuovo e il nuovo ictus.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di successo di cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tasso di successo dell'inserimento e del posizionamento della guaina nell'arteria radiale durante la procedura di intervento coronarico.
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Durante la procedura
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Tasso di successo PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tasso di successo della procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI), definito dal completamento con successo dell'intervento previsto con un appropriato posizionamento del dispositivo e senza la necessità di conversione in un sito di accesso alternativo.
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Durante la procedura
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Velia di occlusione dell'arteria radiale 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il tasso di arteria radiale e occlusione dell'arteria radiale distale 30 giorni dopo la procedura, valutata mediante ultrasuoni.
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30 giorni dopo la procedura
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Importanti eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza dei principali eventi sanguinanti, definiti secondo i criteri del consorzio di ricerca accademica di sanguinamento (BARC) (sanguinamento di tipo 3 o di tipo 5).
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Complicanze neurologiche locali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza di complicanze neurologiche locali, tra cui intorpidimento, formicolio o deficit motori nel braccio utilizzato per l'accesso all'arteria radiale.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza e gravità dell'ematoma dell'avambraccio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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L'ematoma dell'avambraccio verrà classificato usando la scala di ematoma facile (scarica precoce dopo lo stenting transradiale dello studio delle arterie coronarie). La scala varia dal grado I al grado V: Grado I: Ematoma <5 cm di diametro (non significativo) Grado II: ematoma 5-10 cm di diametro (lieve) Grado II: ematoma> 10 cm ma distale al gomito (moderato) di grado IV: ematoma che si estende sopra il gomito (grave) Grado V: ematoma associato alla minaccia ischemica della mano (compartimenti). |
Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Punteggi di dolore riportati dal paziente valutati usando la scala analogica visiva (VAS).
La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Punteggi di abilità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Le capacità di vita quotidiana valutate utilizzando l'indice Barthel, che varia da 0 (dipendenza completa) a 100 (indipendenza completa), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal momento di ammissione per la procedura fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni dopo la procedura
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La durata totale della degenza ospedaliera, misurata in giorni, a partire dalla data di ammissione per la procedura di intervento coronarico fino alla data di dimissione, con un periodo di valutazione massimo fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Dal momento di ammissione per la procedura fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni dopo la procedura
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Ulteriori interventi non pianificati durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione, valutato fino a 30 giorni dopo la procedura
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L'incidenza di ulteriori interventi non pianificati richiesti durante il ricovero iniziale, incluso ma non limitato a ulteriori PCI, riparazione vascolare o trattamento delle complicanze.
Gli eventi saranno valutati dal momento della procedura fino a quando il paziente non viene dimesso, con un periodo di valutazione massimo fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Dal momento della procedura fino alla dimissione, valutato fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La decisione di non condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) si basa su preoccupazioni relative alla riservatezza dei pazienti e alla privacy dei dati.
Mentre tutti i dati raccolti in questo studio saranno archiviati e gestiti in modo sicuro, la natura dei dati implica informazioni sanitarie sensibili che potrebbero potenzialmente identificare i partecipanti.
Inoltre, il presente studio non dispone di infrastrutture o risorse necessarie per gestire la distribuzione sicura e controllata di IPD a ricercatori esterni.
Pertanto, per proteggere la privacy dei partecipanti e aderire agli standard etici, abbiamo deciso di non condividere IPD per questo processo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .