원위 방사형 동맥 접근을 통한 관상 동맥 개입을위한 6F 및 7F 시스 비교
2025년 2월 23일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
관상 동맥 개입을위한 원위 방사 방향 동맥 접근을 통한 6F 및 7F 얇은 벽 외피의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 연구
이것은 관상 동맥 중재 (PCI)를위한 원위 방사형 동맥 (DTRA) 접근을 통한 7F 얇은 벽장을 사용하는 효능 및 안전성이 6F 얇은 벽장의 사용에 대한 비 등반인지 여부를 평가하기위한 다기관, 무작위 제어, 전향 적, 비 등반, 개방형 공개 연구입니다.
연구 집단에는 관상 동맥 개입 후보 인 성인 환자가 포함됩니다.
1 차 종말점은 방사형 동맥 및 원위 방사형 동맥 폐색의 속도는 시술 후 24 시간이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원위 방사선 동맥 접근 (DTRA)을 통한 관상 동맥 개입 (PCI)을 위해 6F 얇은 벽 외피를 사용하는 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 다기관, 무작위 제어, 전향 적, 비 등반, 개방형 임상 시험입니다. 이 연구는 PCI를받을 예정인 관상 동맥 질환이있는 성인 환자를 등록 할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다 : 실험 그룹은 7F 시스를 사용하여 PCI를 받고 대조군은 6F 시스를 사용하여 PCI를받습니다. 1 차 종말점은 초음파에 의해 평가 된 24 시간 방사형 동맥 및 원위 방사형 동맥 폐색의 속도이다. 2 차 종점에는 추적 관찰 중 주요 부작용 및 뇌 혈관 혈관 사건의 발생률, 캐나다 성공률, PCI 성공률 및 시술 후 30 일의 방사형 동맥 폐색 속도 등이 포함됩니다.
이 연구는 DTRA를 통한 PCI의 안전성 및 효능 측면에서 7F 시스가 6F 외피에 대한 비 등급인지 여부를 결정하는 것을 목표로한다. 이 연구는 중국의 여러 센터에서 진행되며 574 명의 참가자가 예정되어 있으며 2024 년 9 월부터 2026 년 1 월까지 진행됩니다. 모든 절차는 최고 수준의 임상 실습을 준수하며 환자 데이터는 엄격한 기밀로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
574
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령 18 세 이상 및 ≤80 세;
- 높이 ≤180 cm;
- 원위 방사형 동맥 직경 ≥1.7 mm;
- 원위 방사형 동맥 혈관 조영술을 완료했으며 관상 동맥 개입이 필요합니다.
- 관련 약물 알레르기의 병력이없는 이중 항 혈소판 요법 및 수술 중 항응고제 요법을 허용하고;
- 환자는 연구에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 비상 PCI가 필요한 급성 심근 경색;
- 시술 측에서 방사상 동맥의 초음파-확인 폐색;
- DTRA 접근 방식을 부적합하게 만드는 방사형 동맥 및 원위 방사 방사 동맥 이상 (예 : 작은 구경, 구불 구불 한 루프 혈관);
- 이전의 양측 방사상 동맥 중재 또는 수술;
- 관상 동맥 혈관 조영술 후에 관상 동맥 개입이 수행되지 않았다.
- 주관적이거나 객관적인 이유로 인해 관상 동맥 혈관 조영술 및 개입을받을 수 없음;
- 7F 안내 카테터의 사용이 필요한 관상 동맥 병변;
- 7F 안내 카테터에는 적합하지 않은 관상 동맥;
- 심한 간 또는 신장 부족, 해결되지 않은 출혈 장애 또는 1 년 미만의 예상 생존이있는 기타 심각한 상태;
- 현재 모유 수유 또는 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7F 시스 중재 그룹
이 팔의 참가자는 원위 방사 방향 동맥 접근을 통해 7F 얇은 벽장을 사용하여 관상 동맥 개입을 겪게됩니다.
이 그룹은 6F 시스에 비해 7F 외피의 효능과 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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7F 얇은 벽장은 원위 방사형 동맥 접근을 통해 관상 동맥 중재 절차 동안 사용됩니다.
이 장치는 전통적인 7F 외피에 비해 외부 직경이 작으며 혈관 합병증의 위험을 줄이면서 복잡한 관상 동맥 중재의 성능을 허용합니다.
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활성 비교기: 6F 시스 대조군
이 팔의 참가자는 원위 방사 방향 동맥 접근을 통해 6F 얇은 벽장을 사용하여 관상 동맥 개입을 겪게됩니다.
이 그룹은 결과를 7F SHEATH 그룹의 결과와 비교하기위한 제어 역할을합니다.
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6F 얇은 벽 외피는 원위 방사형 동맥 접근을 통해 관상 동맥 중재 절차에 사용되는 표준 장치입니다.
이 연구에서는 7F 얇은 벽장과의 효능과 안전성을 비교하기위한 대조군으로 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사형 동맥 폐색 속도 24 시간 시술 후
기간: 시술 후 24 시간
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1 차 결과는 시술 24 시간 후 방사상 동맥 및 원위 방사형 동맥 폐색의 속도이다.
폐색은 초음파에 의해 평가 된 방사형 동맥에 혈류 스펙트럼의 부재에 의해 결정될 것이다.
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시술 후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)
기간: 시술 후 최대 30 일
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모든 원인 사망률, 심혈관 사망률, 새로운 발병 심근 경색 및 새로운 발병 뇌졸중을 포함한 추적 관찰 기간 동안 주요 부작용 및 뇌 혈관 사건의 발생률.
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시술 후 최대 30 일
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캐뉼 레이션 성공률
기간: 절차 중
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관상 동맥 중재 절차 동안 방사상 동맥에 피복 삽입 및 배치의 성공률.
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절차 중
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PCI 성공률
기간: 절차 중
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적절한 장치 배치와 대체 액세스 사이트로의 전환없이 의도 된 중재의 성공적인 완료에 의해 정의 된 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 절차의 성공률.
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절차 중
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방사형 동맥 폐색 속도 시술 후 30 일
기간: 시술 후 30 일
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초음파에 의해 평가 된 시술 후 30 일 후 방사상 동맥 및 원위 방사형 동맥 폐색의 속도.
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시술 후 30 일
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주요 출혈 사건
기간: 시술 후 최대 30 일
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출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 기준 (유형 3 또는 5 유형 출혈)에 따라 정의 된 주요 출혈 사건의 발생률.
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시술 후 최대 30 일
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국소 신경 학적 합병증
기간: 시술 후 최대 30 일
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방사형 동맥 접근에 사용되는 팔의 마비, 따끔 거림 또는 운동 결함을 포함한 국소 신경 학적 합병증의 발생률.
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시술 후 최대 30 일
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팔뚝 혈종의 발병 및 심각성
기간: 시술 후 최대 30 일
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팔뚝 혈종은 혈종 척도 혈관 척도 (관상 동맥 연구의 방사선 스텐트 후의 조기 방전)를 사용하여 등급이 매겨 질 것입니다. 스케일은 I 등급에서 V 등급입니다. 1 학년 : 혈종 <5 cm 지름 (비-유의하지 않은) 등급 II : 혈종 5-10 cm 지름 5-10 cm 혈종 (Mild) 등급 III : 혈종> 10 cm (중간) 등급 IV : 혈증 (중증) 등급 위로 확장되는 혈종. |
시술 후 최대 30 일
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통증 점수
기간: 시술 후 최대 30 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 된 환자보고 통증 점수.
척도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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시술 후 최대 30 일
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일상 생활 능력 점수
기간: 시술 후 최대 30 일
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일상 생활 능력은 Barthel 지수를 사용하여 평가되었으며, 이는 0 (완전 의존성)에서 100 (완전한 독립성) 범위이며 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 최대 30 일
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입원 기간
기간: 절차 입원 시점부터 퇴원일까지, 시술 후 최대 30 일까지 평가
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관상 동맥 중재 절차의 입원일부터 퇴원일까지 시작하여 최대 평가 기간은 시술 후 최대 30 일의 입원 기간이 며칠 내에 측정 된 총 입원 기간.
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절차 입원 시점부터 퇴원일까지, 시술 후 최대 30 일까지 평가
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입원 중에 계획되지 않은 추가 개입
기간: 시술 시점부터 배출까지, 시술 후 최대 30 일까지 평가
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추가 PCI, 혈관 수리 또는 합병증 치료를 포함하여 초기 입원 중에 필요한 계획되지 않은 추가 개입의 발생률.
이벤트는 시술 시점부터 환자가 퇴원 할 때까지 평가 될 때까지 평가됩니다. 최대 평가 기간은 시술 후 최대 30 일입니다.
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시술 시점부터 배출까지, 시술 후 최대 30 일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하지 않기로 한 결정은 환자 기밀성 및 데이터 개인 정보와 관련된 우려를 기반으로합니다.
이 연구에서 수집 된 모든 데이터는 안전하게 저장되고 관리 될 것이지만, 데이터의 특성에는 참가자를 식별 할 수있는 민감한 건강 정보가 포함됩니다.
또한, 현재의 연구에는 IPD의 안전하고 통제 된 분포를 외부 연구원에게 관리하는 데 필요한 인프라 나 자원이 없습니다.
따라서 참가자 프라이버시를 보호하고 윤리적 표준을 준수하기 위해이 시험에 IPD를 공유하지 않기로 결정했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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