Verglichen
23. Februar 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Eine multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 6F- und 7F-dünnwandigen Hüllen über den Zugang der distalen Radialarterie für die koronare Intervention verglichen wird
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive, nicht inferiierte, offene Studie, die bewertet, ob die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer 7F-Dünnwand-Mantel über die distale Radialarterie (DTRA) für die koronarische Intervention (PCI) nicht unbegrenzt bei der Verwendung einer 6F-dünnwandigen, dünngewandten Minderung sind.
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die Kandidaten für eine koronare Intervention sind.
Der primäre Endpunkt ist die Geschwindigkeit der Radialarterie und der distalen Verschluss der radialen Arterie 24 Stunden nach dem Einsatz.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive, nicht infertigende klinische Studie mit offener Label, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von 7F-dünnwandigen Häftstücken mit 6F-dünnwandigen Hülsen für die Koronarintervention (PCI) über die distale Zugang zum Distalarterien (DTRA) zu vergleichen. In der Studie werden erwachsene Patienten mit einer Koronararterienerkrankung aufgenommen, die PCI unterziehen sollen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die experimentelle Gruppe, die PCI mit einer 7F -Scheide erhält, und die Kontrollgruppe, die PCI mit einer 6F -Scheide erhält. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Radialarterie und der distalen Okklusion der radialen Arterie 24 Stunden nach dem Einsatz, die durch Ultraschall bewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse während der Nachuntersuchung, der Erfolgsrate von Kanulierung, der PCI-Erfolgsrate und der Rate des Verschlusses der Radialarterie unter anderem 30 Tage nach dem Ausbau.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die 7F-Hülle in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit für PCI durch DTRA nicht inferiiert ist. Die Studie wird in mehreren Zentren in China mit einer geplanten Einschreibung von 574 Teilnehmern durchgeführt und wird von September 2024 bis Januar 2026 erstrecken. Alle Verfahren halten die höchsten Standards der klinischen Praxis ein, und Patientendaten werden mit strikter Vertraulichkeit verwaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
574
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Höhe ≤ 180 cm;
- Distaler Radialarteriendurchmesser ≥ 1,7 mm;
- Abgeschlossene Angiographie der distalen Radialarterie und erfordert eine koronare Intervention;
- Toleriert die zweigeschriebene Thrombozyten -Therapie und die intraoperative Antikoagulans -Therapie ohne Vorgeschichte verwandter Arzneimittelallergien;
- Die Patienten stimmen zu, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt, der Notfall -PCI erfordert;
- Ultraschallkonsumierte Verschluss der Radialarterie auf der Verfahrenseite;
- Radialarterien und distale Anomalien der radialen Arterie (z. B. kleines Kaliber, gewundene, geschaltete Gefäße), die den DTRA -Ansatz ungeeignet machen;
- Frühere bilaterale Intervention oder Operation der bilateralen Radialarterien;
- Nach einer koronaren Angiographie wurde keine Koronarintervention durchgeführt;
- Unfähigkeit, sich einer Koronarangiographie und Intervention aus subjektiven oder objektiven Gründen zu unterziehen;
- Koronarläsionen, die die Verwendung eines 7F -Leitkatheters erfordern;
- Koronararterien, die nicht für 7F -Führungskatheter geeignet sind;
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, ungelöste Blutungsstörungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen mit einem erwarteten Überleben von weniger als 1 Jahr;
- Derzeit stillen oder bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 7f Scheide Interventionsgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen sich koronarer Eingriffe unter Verwendung einer 7F-dünnwandigen Hülle über den Zugang der distalen Radialarterien.
Diese Gruppe wird verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 7F -Hülle im Vergleich zur 6F -Scheide zu bewerten.
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Die 7F-dünnwandige Hülle wird während der koronaren Interventionsverfahren über den Zugang der distalen Radialarterien verwendet.
Dieses Gerät hat einen geringeren Außendurchmesser im Vergleich zu herkömmlichen 7F -Hüllen, die das Risiko von Gefäßkomplikationen verringern und gleichzeitig die Leistung komplexer koronarer Interventionen ermöglichen.
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Aktiver Komparator: 6f Scheide Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen sich koronarer Eingriffe unter Verwendung einer 6F-dünnwandigen Hülle über den Zugang der distalen Radialarterien.
Diese Gruppe wird als Kontrolle dienen, um die Ergebnisse mit denen der 7F -Scheidegruppe zu vergleichen.
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Die 6F-dünnwandige Hülle ist das Standardgerät, das bei koronaren Interventionsverfahren über den Zugang der distalen Radialarterien verwendet wird.
Es wird in dieser Studie als Kontrolle verwendet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit mit der 7F-Dünnwand-Hülle zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlussrate der Radialarterie 24 Stunden nach dem Einsatz
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einsatz
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Das primäre Ergebnis ist die Geschwindigkeit der Radialarterie und der distalen Okklusion der Radialarterie 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Okklusion wird durch das Fehlen von Blutflussspektrum in der Radialarterie bestimmt, wie durch Ultraschall bewertet.
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24 Stunden nach dem Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haupt unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Die Inzidenz von schwerwiegenden nachteiligen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen während der Nachuntersuchungszeit, einschließlich der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Mortalität, dem neu einsamen Myokardinfarkt und einem neu einsetzenden Schlaganfall.
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Erfolgsrate von Kanulänendien
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Erfolgsrate des Einsetzens und Platzierens der Scheide in der Radialarterie während des koronaren Interventionsverfahrens.
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Während des Verfahrens
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PCI -Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Erfolgsrate des PCI -Verfahrens (Percutaneous Coronary Intervention), definiert durch den erfolgreichen Abschluss der beabsichtigten Intervention mit einer geeigneten Platzierung der Geräte und ohne Umwandlung auf eine alternative Zugriffsseite.
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Während des Verfahrens
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Verschlussrate der Radialarterie 30 Tage nach dem Ausbau
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
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Die Geschwindigkeit der Radialarterie und der distalen Radialarterienverschluss 30 Tage nach dem Eingriff, bewertet durch Ultraschall.
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30 Tage nach dem Einsatz
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Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Die Inzidenz wichtiger Blutungsereignisse, definiert gemäß den Kriterien des Bleed Academic Research Consortium (BARC) (Blutungen vom Typ 3 oder 5. Typ 5).
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Lokale neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Die Inzidenz lokaler neurologischer Komplikationen, einschließlich Taubheit, Kribbeln oder motorischen Defiziten im Arm, der für den Zugang der Radialarterien verwendet wird.
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Inzidenz und Schwere des Unterarmhämatoms
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Das Unterarmhämatom wird unter Verwendung der einfachen Entladung nach dem transradialen Stenting der Koronararterienstudie bewertet) Hämatom -Skala. Die Skala reicht von Klasse I bis Grad V: Grad I: Hämatom <5 cm Durchmesser (nicht signifikant) Grad II: Hämatom 5-10 cm Durchmesser (mild) Grad III: Hämatom> 10 cm, distal zum Ellbogen (mittelschwer) Grad IV: Hämatom, das sich über dem Elbow (schwerer Hämatom assoziiertes Hämatom mit dem Hämatom, dem mit dem Handgedächtnis assoziierten Hämatoms), mit der Hand-Out-Drohung (Kompartment-Synroms). |
Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Von Patienten gemeldete Schmerzwerte, die mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurden.
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Tägliche Leistungsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Die Fähigkeiten für tägliche Lebensunterhalt mit dem Barthel -Index, der von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit) reicht, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung für das Verfahren bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, ab dem Datum der Zulassung für das koronare Interventionsverfahren bis zum Datum der Entlassung mit einer maximalen Bewertungsperiode von bis zu 30 Tagen nach dem Einsatz.
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Ab dem Zeitpunkt der Zulassung für das Verfahren bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
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Ungeplante zusätzliche Interventionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Verfahrens bis zur Entlassung bis zu 30 Tage nach dem Einsatz bewertet
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Die Inzidenz ungeplanter zusätzlicher Interventionen, die während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusätzliche PCI, Gefäßerreparatur oder Behandlung von Komplikationen.
Die Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt des Verfahrens bis zur Entlassung des Patienten mit einer maximalen Bewertungsperiode von bis zu 30 Tagen nach dem Ausbau bewertet.
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Ab dem Zeitpunkt des Verfahrens bis zur Entlassung bis zu 30 Tage nach dem Einsatz bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Entscheidung, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) nicht zu teilen, basiert auf Bedenken im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit und Datenschutzpatienten.
Während alle in dieser Studie gesammelten Daten sicher gespeichert und verwaltet werden, beinhaltet die Art der Daten sensible Gesundheitsinformationen, die möglicherweise die Teilnehmer identifizieren könnten.
Darüber hinaus verfügt die aktuelle Studie nicht über die erforderliche Infrastruktur oder Ressourcen, um die sichere und kontrollierte Verteilung von IPD an externe Forscher zu verwalten.
Um die Privatsphäre der Teilnehmer und den Einhaltung ethischer Standards zu schützen, haben wir daher beschlossen, IPD für diesen Versuch nicht zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .