Porovnání pochů 6F a 7F pro koronární zásah prostřednictvím přístupu distální radiální tepny
23. února 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost 6F a 7F tenkostěnných pochváb pomocí distálního přístupu k koronárním zásahu pro koronární zásah
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, prospektivní, neinferioritu, otevřená studie zaměřená na zhodnocení, zda účinnost a bezpečnost použití 7F tenkostěnného pláště prostřednictvím distální radiální tepny (DTRA) pro koronární intervenci (PCI) jsou neinferií pro použití 6F tenkého pobřeží.
Populace studie zahrnuje dospělé pacienty, kteří jsou kandidáty na koronární zásah.
Primárním koncovým bodem je rychlost radiální tepny a okluze distální radiální tepny 24 hodin po proceduru.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, prospektivní, neinferiorita, otevřená klinická studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti použití 7F tenkostěnných pochů versus 6F tenkostěnné pochvy pro koronární intervenci (PCI) prostřednictvím distální radiální tepny přístupu (DTRA). Studie zaregistruje dospělé pacienty s onemocněním koronárních tepen, u nichž je naplánováno, že podstoupí PCI.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: Experimentální skupina, která obdrží PCI pomocí 7F pláště, a kontrolní skupinu, která obdrží PCI pomocí 6F pochvy. Primárním koncovým bodem je rychlost radiální tepny a okluze distální radiální tepny 24 hodin po proceduru, hodnocené ultrazvukem. Sekundární koncové body zahrnují výskyt hlavních nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních událostí během sledování, míra úspěchu kanylace, míry úspěšnosti PCI a míra okluze radiální tepny po 30 dnech po podceňování.
Cílem studie je zjistit, zda je 7F pochva nesenferior na 6F pochvu z hlediska bezpečnosti a účinnosti PCI prostřednictvím DTRA. Studie bude provedena ve více centrech v Číně s plánovaným zápisem 574 účastníků a bude se trvat od 2024 do ledna 2026. Všechny postupy budou dodržovat nejvyšší standardy klinické praxe a údaje o pacientech budou spravovány s přísnou důvěrností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
574
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Výška ≤ 180 cm;
- Průměr distální radiální tepny ≥1,7 mm;
- Dokončená angiografie distální radiální tepny a vyžaduje koronární zásah;
- Toleruje duální antiaagulační terapii a intraoperační antikoagulační terapii bez anamnézy souvisejících alergií na léky;
- Pacient souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu vyžadující nouzové PCI;
- Ultrazvuková potvrzená okluze radiální tepny na straně postupu;
- Anomálie radiální tepny a distální radiální tepny (např. Malý kalibr, klikatý, smyčka), díky nimž je DTRA přístup nevhodným;
- Předchozí bilaterální intervence nebo chirurgický zákrok;
- Po koronární angiografii neproběhla žádná koronární intervence;
- Neschopnost podstoupit koronární angiografii a zásah z subjektivních nebo objektivních důvodů;
- Koronární léze vyžadující použití vodícího katétru 7F;
- Koronární tepny, které nejsou vhodné pro katetr 7F;
- Těžká jater nebo renální nedostatečnost, nevyřešené poruchy krvácení nebo jiné závažné podmínky s očekávaným přežitím méně než 1 rok;
- V současné době kojení nebo známé těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7F Intervenční skupina pláště
Účastníci této paže podstoupí koronární zásah za použití tenkostěnného pochvy 7F pomocí distálního přístupu radiální tepny.
Tato skupina bude použita k posouzení účinnosti a bezpečnosti pouzdra 7F ve srovnání s pláštěm 6F.
|
Pošta 7F s tenkou stěnou se používá během koronárních intervenčních postupů pomocí distálního přístupu radiální tepny.
Toto zařízení má menší vnější průměr ve srovnání s tradičními 7F pochvy, navržený ke snížení rizika vaskulárních komplikací a zároveň umožňuje výkonnost komplexních koronárních intervencí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 6F Sheath
Účastníci této paže podstoupí koronární zásah za použití tenkostěnného pláště 6F pomocí distálního přístupu radiální tepny.
Tato skupina bude sloužit jako kontrola pro porovnání výsledků s výsledky skupiny 7F Sheath.
|
6F tenkostěnná pochva je standardní zařízení používané v koronárních intervenčních postupech pomocí distálního přístupu radiální tepny.
V této studii se používá jako kontrola k porovnání její účinnosti a bezpečnosti s tenkostěnným pochem 7F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze radiální tepny 24 hodin po podceňování
Časové okno: 24 hodin po proceduru
|
Primárním výsledkem je rychlost okluze radiální tepny a distální radiální tepny 24 hodin po zákroku.
Okluze bude určena nepřítomností spektra průtoku krve v radiální tepně, jak je hodnoceno ultrazvukem.
|
24 hodin po proceduru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během sledovacího období, včetně úmrtnosti na všechny příčiny, kardiovaskulární úmrtnosti, infarktu myokardu s novým nástupem a novostizového mrtvice.
|
Až 30 dní po podkusu
|
|
Míra úspěchu kanylace
Časové okno: Během postupu
|
Míra úspěšnosti inzerce a umístění do radiální tepny během koronárního zásahu.
|
Během postupu
|
|
Míra úspěšnosti PCI
Časové okno: Během postupu
|
Míra úspěšnosti procedury perkutánní koronární intervence (PCI), definovaná úspěšným dokončením zamýšleného zásahu s příslušným umístěním zařízení a bez nutnosti přeměny na alternativní přístup k přístupu.
|
Během postupu
|
|
Míra okluze radiální tepny 30 dní po podceňování
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Rychlost radiální tepny a okluze distální radiální tepny 30 dní po zákroku, hodnocené ultrazvukem.
|
30 dní po proceduru
|
|
Hlavní krvácení události
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Výskyt hlavních krvácení, definovaných podle krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC) (krvácení typu 3 nebo typu 5).
|
Až 30 dní po podkusu
|
|
Místní neurologické komplikace
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Výskyt místních neurologických komplikací, včetně necitlivosti, brnění nebo motorických deficitů v rameni používaném pro přístup radiální tepny.
|
Až 30 dní po podkusu
|
|
Incidence a závažnost hematomu předloktí
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Hematom předloktí bude hodnocen pomocí snadného (předčasné výboje po transradiálním stentování studie koronárních tepen) hematomové stupnice. Měřítko se pohybuje od stupně I do stupně V: Stupeň I: Hematom <5 cm v průměru (nevýznamný) Stupeň II: hematom 5-10 cm v průměru (mírný) stupeň III: hematom> 10 cm, ale distální od lokte (střední) stupeň IV: hematom se rozprostírá nad výškou (závažnou) stupeň V: hematom V: hematom V: hematom V: hematom V: hematom V: hematom V: hematom) HEMATOME ASCHEMICKÁ). |
Až 30 dní po podkusu
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Měřítko se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
Až 30 dní po podkusu
|
|
Denní skóre schopností živých schopností
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Denní životní schopnosti hodnocené pomocí indexu Barthel, který se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost), s vyššími skóre naznačujícími lepší výsledky.
|
Až 30 dní po podkusu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od doby přijetí do postupu až do data propuštění posoudil až 30 dní po procesu
|
Celková délka pobytu v nemocnici, měřená ve dnech, od data přijetí do postupu koronárního intervence až do data propuštění, s maximálním posouzením až 30 dnů po podání.
|
Od doby přijetí do postupu až do data propuštění posoudil až 30 dní po procesu
|
|
Neplánované další zásahy během hospitalizace
Časové okno: Od doby postupu až do propuštění posoudil až 30 dní po podkusu
|
Výskyt neplánovaných dodatečných intervencí vyžadovaných během počáteční hospitalizace, včetně, ale nejen na další PCI, vaskulární opravu nebo ošetření komplikací.
Události budou hodnoceny od doby postupu, dokud nebude pacient propuštěn, s maximálním posouzením až 30 dnů po proceduru.
|
Od doby postupu až do propuštění posoudil až 30 dní po podkusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-2377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodnutí nesdělit jednotlivé údaje o účastnících (IPD) je založeno na obavách souvisejících s důvěrností pacienta a soukromí údajů.
Zatímco všechna data shromážděná v této studii budou bezpečně uložena a spravována, povaha dat zahrnuje citlivé zdravotní informace, které by mohly potenciálně identifikovat účastníky.
Současná studie navíc nemá zavedenou nezbytnou infrastrukturu ani zdroje pro správu bezpečného a kontrolovaného distribuce IPD externím vědcům.
Proto, abychom chránili soukromí účastníka a dodržovali etické standardy, rozhodli jsme se pro tuto zkoušku sdílet IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .