Sammenligning av 6F- og 7F -skjeder for koronarinngrep via distal radial arterie tilgang
23. februar 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 6F og 7F tynnveggede skjeder via distal radial arterie tilgang for koronar intervensjon
Dette er et multisenter, randomisert kontrollert, prospektiv, ikke-underordnethet, åpen etikettstudie som tar sikte på å evaluere om effektiviteten og sikkerheten ved å bruke en 7F tynnvegget skjede via distal radial arterie (DTRA) tilgang for koronarintervensjon (PCI) er ikke-underordnet bruk av en 6F-tynn-muret hære.
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter som er kandidater for koronar intervensjon.
Det primære endepunktet er hastigheten på radial arterie og distal radial arterie okklusjon 24 timer etter prosedyre.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et multisenter, randomisert kontrollert, prospektiv, ikke-underordnethet, åpen en-etikett klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å bruke 7F tynnveggede skjeder kontra 6F tynnveggede skjeder for koronarinngrep (PCI) via distal radialarterie tilgang (DTRA). Studien vil registrere voksne pasienter med koronararteriesykdom som er planlagt å gjennomgå PCI.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den eksperimentelle gruppen, som vil motta PCI ved bruk av en 7F -skjede, og kontrollgruppen, som vil motta PCI ved hjelp av en 6F -skjede. Det primære endepunktet er hastigheten på radial arterie og distal radial arterie okklusjon 24 timer etter prosedyre, vurdert med ultralyd. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av store bivirkninger av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser under oppfølging, suksessrate, PCI suksessrate og frekvensen av radial arterie okklusjon 30 dager etter prosedyre, blant andre.
Studien tar sikte på å avgjøre om 7F-kappen er ikke-underordnet 6F-kappen når det gjelder sikkerhet og effekt for PCI gjennom DTRA. Studien vil bli utført på flere sentre i Kina, med en planlagt påmelding på 574 deltakere, og den vil spenne fra 2024 september til januar 2026. Alle prosedyrer vil overholde de høyeste standarder for klinisk praksis, og pasientdata vil bli administrert med streng konfidensialitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
574
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤80 år;
- Høyde ≤180 cm;
- Distal radial arteriediameter ≥1,7 mm;
- Fullført distal radial arterie angiografi og krever koronar intervensjon;
- Tolererer dobbelt antiplateletbehandling og intraoperativ antikoagulantbehandling, uten historie med relaterte medikamentallergier;
- Pasienten samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt som krever nød -PCI;
- Ultralydkoblet okklusjon av den radiale arterien på prosedyresiden;
- Radial arterie og distale radiale arterie -anomalier (f.eks. Lite kaliber, kronglete, loopede kar) som gjør at DTRA nærmer seg uegnet;
- Tidligere bilateral radial arterieintervensjon eller kirurgi;
- Ingen koronar intervensjon utført etter koronar angiografi;
- Manglende evne til å gjennomgå koronar angiografi og intervensjon på grunn av subjektive eller objektive årsaker;
- Koronar lesjoner som krever bruk av et 7F -ledende kateter;
- Koronararterier som ikke er egnet for 7F ledende kateter;
- Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens, uavklarte blødningsforstyrrelser eller andre alvorlige forhold med en forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
- For øyeblikket amming eller kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7F Sheath Intervention Group
Deltakere i denne armen vil gjennomgå koronarintervensjon ved bruk av en 7F tynnvegget skjede via distal radial arterie tilgang.
Denne gruppen vil bli brukt til å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 7F -kappen sammenlignet med 6F -kappen.
|
Den 7F tynnveggede kappen brukes under koronarintervensjonsprosedyrer via distal radial arterie-tilgang.
Denne enheten har en mindre ytre diameter sammenlignet med tradisjonelle 7F -skjeder, designet for å redusere risikoen for vaskulære komplikasjoner, samtidig som det muliggjør ytelse av komplekse koronarinngrep.
|
|
Aktiv komparator: 6F Sheath Control Group
Deltakere i denne armen vil gjennomgå koronarintervensjon ved bruk av en 6F tynnvegget skjede via distal radial arterie tilgang.
Denne gruppen vil tjene som kontroll for å sammenligne resultatene mot 7F -skjede -gruppen.
|
Den 6F tynnveggede kappen er standardenheten som brukes i koronarintervensjonsprosedyrer via distal radial arterie tilgang.
Det brukes som en kontroll i denne studien for å sammenligne dens effektivitet og sikkerhet mot 7F tynnveggede skjede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie okklusjonshastighet 24 timer etter prosedyre
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
Det primære utfallet er hastigheten på radial arterie og distal radial arterie okklusjon 24 timer etter inngrepet.
Okklusjon vil bli bestemt ved fravær av blodstrømspekter i den radiale arterien som vurdert ved ultralyd.
|
24 timer etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MacCe)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Forekomsten av store bivirkninger i kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i oppfølgingsperioden, inkludert dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, nybegynnende hjerteinfarkt og hjerneslag.
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
KANULERSIKTIGSSUKSESSSPRYTE
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksesshastigheten for sheathinnsetting og plassering i radialarterien under koronarintervensjonsprosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
PCI suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessraten for Percutaney Coronary Intervention (PCI) -prosedyren, definert av vellykket gjennomføring av den tiltenkte intervensjonen med passende enhetsplassering og uten behov for konvertering til et alternativt tilgangssted.
|
Under prosedyren
|
|
Radial arterie okklusjonshastighet 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Hastigheten for radial arterie og distal radial arterie okklusjon 30 dager etter inngrepet, vurdert med ultralyd.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Forekomsten av store blødningshendelser, definert i henhold til Kriterier for blødende akademiske forskningskonsortium (BARC) (Type 3 eller Type 5 blødning).
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Lokale nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Forekomsten av lokale nevrologiske komplikasjoner, inkludert nummenhet, prikking eller motoriske underskudd i armen som brukes til radial arterie tilgang.
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av underarms hematom
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Underarms hematom vil bli gradert ved bruk av den enkle (tidlig utflod etter transradial stenting av koronararterierstudie) hematomskala. Skalaen spenner fra klasse I til klasse V: Karakter I: Hematom <5 cm i diameter (ikke-signifikant) Grad II: Hematom 5-10 cm i diameter (mild) grad III: Hematom> 10 cm, men distalt til albuen (moderat) grad IV: Hematom som strekker seg over albuen (alvorlig) Hematoma tilknyttet Ischemic trussel mot hånden (kommet (kommet (kommet (komumet som er syndromt SEPROMED-SYNDROD-SEALD-SYNDROD-SYNDROD-SYNDRENDS-SEALDRIND-SEYNDROD-SEALD-SEYNDROD-SEALDRIND-SEYNDRDROD-SEYNDRDROD-SEYNDROD-SEYNDRDROD-SEYNDROD-SEYNDROD-syndrattet. |
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Smerter
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Pasientrapporterte smertescore vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Daglig livsevne score
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Daglige livsevner vurdert ved bruk av Barthel -indeksen, som varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet), med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptakstidspunktet for prosedyren til utskrivningsdatoen, vurderte opptil 30 dager etter prosedyre
|
Den totale lengden på sykehusoppholdet, målt i dager, med utgangspunkt i inntaksdatoen for koronar intervensjonsprosedyre frem til utskrivningsdatoen, med en maksimal vurderingsperiode på opptil 30 dager etter prosedyre.
|
Fra opptakstidspunktet for prosedyren til utskrivningsdatoen, vurderte opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Uplanlagte ytterligere inngrep under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra prosedyren og frem til utskrivning, vurdert opptil 30 dager etter prosedyre
|
Forekomsten av uplanlagte ytterligere inngrep som kreves under den innledende sykehusinnleggelsen, inkludert, men ikke begrenset til ytterligere PCI, vaskulær reparasjon eller behandling av komplikasjoner.
Hendelsene vil bli vurdert fra prosedyren til pasienten er utskrevet, med en maksimal vurderingsperiode på opptil 30 dager etter prosedyre.
|
Fra prosedyren og frem til utskrivning, vurdert opptil 30 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-2377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) er basert på bekymringer relatert til pasientens konfidensialitet og personvern av data.
Mens alle data som er samlet inn i denne studien vil bli lagret og administrert sikkert, innebærer dataene sensitiv helseinformasjon som potensielt kan identifisere deltakere.
Videre har den nåværende studien ikke den nødvendige infrastrukturen eller ressursene på plass for å administrere den sikre og kontrollerte distribusjonen av IPD til eksterne forskere.
For å beskytte deltakerens personvern og overholde etiske standarder, har vi derfor bestemt oss for å ikke dele IPD for denne rettssaken.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .