6F- ja 7F -vaippien vertailu sepelvaltimoiden interventioon distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn kautta
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Monikeskustutkimus, jossa verrataan 6F: n ja 7F: n ohuenseinäisten vaippien tehokkuutta ja turvallisuutta distaalisten säteittäisten valtimoiden pääsyn kautta sepelvaltimoiden interventioon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, mahdollinen, ei-ala-arvoisuus, avoimen asteikon tutkimuksen tavoitteena arvioida, onko 7F-ohuen seinäisen vaipan käytön tehokkuus ja turvallisuus sepelvaltimoiden interventioiden (PCI) pääsyn (DTRA) pääsyn kautta 6F-ohuen seinäisen pussin käyttöön.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia potilaita, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on säteittäisen valtimon ja distaalisen radiaalisen valtimon tukkeutumisen nopeus 24 tuntia prosessin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, mahdollinen, ei-ala-arvoisuus, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan 7F ohuen seinäistä vaippaa käyttämisen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 6F-seinäiseen vaippaan sepelvaltimointerventioon (PCI) distaalisen säteittäisen valuolipääsyn (DTRA) avulla. Tutkimuksessa otetaan huomioon aikuisten sepelvaltimoiden sairauspotilaat, joille on tarkoitus käydä PCI.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä, joka vastaanottaa PCI: n 7F -vaipan avulla, ja kontrolliryhmä, joka vastaanottaa PCI: n käyttämällä 6F -vaippaa. Ensisijainen päätetapahtuma on säteittäisen valtimon ja distaalisen radiaalisen valtimon tukkeutumisen nopeus 24 tuntia prosessin jälkeen, arvioitu ultraäänellä. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuonitapahtumien esiintyvyys seurannan, kanyloinnin onnistumisasteen, PCI: n onnistumisasteen ja säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeuden aikana 30 päivän ajan prosessin jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 7F-vaippa ei-ala-arvoinen kuin 6F-vaippa PCI: n turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen DTRA: n kautta. Tutkimus tehdään useissa Kiinassa keskuksissa, ja se on suunniteltu 574 osallistujaa, ja se kestää syyskuusta 2024 tammikuuhun 2026. Kaikki toimenpiteet noudattavat kliinisen käytännön korkeimpia standardeja, ja potilastietoja hoidetaan tiukasti luottamuksellisuudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
574
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- Korkeus ≤180 cm;
- Distaalinen säteittäinen valtimon halkaisija ≥1,7 mm;
- Valmis distaalinen säteittäinen valtimo -angiografia ja vaatii sepelvaltimoiden interventiota;
- Sietää kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon ja intraoperatiivisen antikoagulanttihoidon, jolla ei ole historiaa liittyviä lääkeallergioita;
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, joka vaatii hätä PCI: tä;
- Ultraääni vahvistettu säteittäisen valtimon tukkeutuminen toimenpiteellä;
- Radiaaliset valtimo- ja distaaliset radiaaliset valtimoiden poikkeavuudet (esim. Pieni kaliiperi, kiduttavat, silmukkaiset alukset), jotka tekevät DTRA -lähestymistavasta sopimattoman;
- Aikaisempi kahdenvälinen säteittäinen valtimoongelma tai leikkaus;
- Sepelvaltimoiden interventiota ei suoritettu sepelvaltimoiden angiografian jälkeen;
- Kyvyttömyys käydä sepelvaltimoiden angiografia ja interventio subjektiivisista tai objektiivisista syistä;
- Sepelvaltimoiden vauriot, jotka vaativat 7F: n ohjauskatetrin käyttöä;
- Sepelvaltimot eivät sovellu 7F: n ohjaavaan katetriin;
- Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, ratkaisemattomat verenvuotohäiriöt tai muut vakavat olosuhteet, joiden odotetaan eloonjäämisen olevan alle vuosi;
- Tällä hetkellä imetys tai tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7f vaipan interventioryhmä
Tämän käsivarren osallistujille tehdään sepelvaltimoiden interventio käyttämällä 7F-seinäistä vaippaa distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn kautta.
Tätä ryhmää käytetään arvioimaan 7F -vaipan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 6F -vaippaan.
|
7F-ohuen seinäistä vaippaa käytetään sepelvaltimoiden interventiomenettelyjen aikana distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn kautta.
Tämän laitteen halkaisija on pienempi verrattuna perinteisiin 7F -vaippiin, jotka on suunniteltu vähentämään verisuonikomplikaatioiden riskiä mahdollistaen samalla monimutkaisten sepelvaltimoiden toiminnan suorittamisen.
|
|
Active Comparator: 6f vaipan kontrolliryhmä
Tämän käsivarren osallistujat käyvät sepelvaltimoiden interventioita käyttämällä 6F ohuen seinäistä vaippaa distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn kautta.
Tämä ryhmä toimii kontrollina verratakseen tuloksia 7F -vaipparyhmän tuloksia vastaan.
|
6F-ohuenseinäinen vaippa on standardi laite, jota käytetään sepelvaltimoiden interventiomenettelyissä distaalisen säteittäisen valtimon pääsyn kautta.
Sitä käytetään kontrollina tässä tutkimuksessa verratakseen sen tehokkuutta ja turvallisuutta 7f ohuen seinäistä vaippaa vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalinen valtimon tukkeutumisnopeus 24 tuntia prosessin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia prosessin jälkeen
|
Ensisijainen tulos on säteittäisen valtimon ja distaalisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeus 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tukkelu määritetään ilman, että verenvirtauspektri ei ole säteittäisessä valtimossa ultraäänellä arvioituna.
|
24 tuntia prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonitapahtumat (MacCE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Seurantajakson aikana merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien kaikesta syystä kuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus, uuden alkamisen sydäninfarkti ja uuden alkavan aivohalvauksen.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Kanyloinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vaipan insertion ja sijoittamisen onnistumisaste säteittäiseen valtimoon sepelvaltimoiden interventiomenettelyn aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
PCI -onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiomenettelyn (PCI) onnistumisaste, joka on määritelty onnistuneella toteutetulla interventiolla asianmukaisella laitteen sijoittamisella ja ilman, että se on muuntaminen vaihtoehtoiseksi pääsypaikalle.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Radiaalinen valtimon tukkeutumisnopeus 30 päivää prosessin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Radiaalisen valtimon ja distaalisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeus 30 päivää toimenpiteen jälkeen, arvioitu ultraäänellä.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Suurimmat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Suurten verenvuototapahtumien esiintyvyys, joka on määritelty verenvuoto -akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) kriteerien (tyyppi 3 tai tyypin 5 verenvuoto) mukaisesti.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Paikalliset neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Paikallisten neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien tunnottomuus, pistely tai motoriset alijäämät käsivarressa, jota käytetään säteittäiseen valtimoon pääsyyn.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Käsivarteen hematooman esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Kyynärvarren hematooma luokitellaan helppoa (varhainen purkaus sepelvaltimoiden tutkimuksen transradiaalisen stentin jälkeen) hematoomaa. Asteikko vaihtelee luokasta I luokkaan V: Aste I: Hematooma <5 cm halkaisija (ei merkitsevä) luokka II: hematooma 5-10 cm halkaisijaltaan (lievä) III: hematooma> 10 cm, mutta distaalisesti kyynärpään (kohtalainen) luokka IV: hematooma ulottuu kyynärpään (vakava) luokan V: Hematooma, joka liittyy iskemiseen uhkaan käsin (osasto-oireyhtymän oireyhtymän hematooma. |
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Päivittäinen elinkykynä pisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Päivittäiset asumiskyvyt, jotka arvioidaan Barthel -indeksin avulla, joka vaihtelee välillä 0 (täydellinen riippuvuus) - 100 (täydellinen riippumattomuus), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Menettelytapahtumasta pääsypäivään vastuuvapauspäivään saakka arvioidaan jopa 30 päivään prosessin jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaispituus, mitattuna päivinä, sepelvaltimoiden interventiomenettelyn pääsypäivästä alkaen purkauspäivään saakka, enimmäisarviointikausi enintään 30 päivää prosessin jälkeen.
|
Menettelytapahtumasta pääsypäivään vastuuvapauspäivään saakka arvioidaan jopa 30 päivään prosessin jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat lisätoimenpiteet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Menettelystä lähtien vastuuvapauden ajan, arvioidaan jopa 30 päivään prosessin jälkeen
|
Alkuperäisen sairaalahoidon aikana tarvittavien suunnittelemattomien lisätoimenpiteiden esiintyvyys, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, lisä PCI, verisuonen korjaus tai komplikaatioiden hoito.
Tapahtumat arvioidaan toimenpiteen ajasta, kunnes potilas puretaan, ja enimmäisarviointiaika on jopa 30 päivää prosessin jälkeen.
|
Menettelystä lähtien vastuuvapauden ajan, arvioidaan jopa 30 päivään prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös olla jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) perustuu huolenaiheisiin, jotka liittyvät potilaan luottamuksellisuuteen ja tietojen tietosuojaan.
Vaikka kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti ja hallinnoidaan, tietojen luonne sisältää arkaluontoisia terveystietoja, jotka voivat mahdollisesti tunnistaa osallistujat.
Lisäksi nykyisessä tutkimuksessa ei ole tarvittavaa infrastruktuuria tai resursseja IPD: n turvallisen ja valvotun jakelun hallitsemiseksi ulkoisille tutkijoille.
Siksi osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja eettisten standardien noudattamiseksi olemme päättäneet olla jakamatta IPD: tä tähän oikeudenkäyntiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .