Сравнение оболочек 6F и 7F для коронарного вмешательства посредством дистального доступа к радиальной артерии
23 февраля 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность 6f и 7f тонкостенных оболочек посредством доступа к дистальной радиальной артерии для коронарного вмешательства
Это многоцентровое, рандомизированное контролируемое, проспективное, неполноценное, открытое исследование, направленное на оценку того, являются ли эффективность и безопасность использования оболочки с тонкой стенкой 7F посредством дистальной радиальной артерии (DTRA) для коронарного вмешательства (PCI) не являются инфрамирующими для использования тонковесного всплыва 6F.
В исследование население включает взрослых пациентов, которые являются кандидатами на коронарное вмешательство.
Первичной конечной точкой является скорость радиальной артерии и дистальной окклюзии радиальной артерии через 24 часа после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое, проспективное, неполноценное, открытое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности с использованием низкостенных оболочек с тонкостенными оболочками 7F с помощью доступа к дистальной радиальной радиальной артерии (DTRA). Исследование будет включать взрослых пациентов с коронарной болезнью артерий, которые должны пройти PCI.
Участники будут рандомизированы в две группы: экспериментальная группа, которая будет получать PCI с использованием оболочки 7F, и контрольную группу, которая будет получать PCI с использованием оболочки 6F. Первичной конечной точкой является скорость радиальной артерии и окклюзии дистальной радиальной артерии через 24 часа после процедуры, оцениваемой с помощью ультразвука. Вторичные конечные точки включают в себя частоту основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий во время наблюдения, частота успеха канюляции, показателя успеха PCI и скорости окклюзии радиальной артерии через 30 дней после процедуры, среди прочих.
Исследование направлено на то, чтобы определить, не является ли оболочка 7F не-информированной для оболочки 6F с точки зрения безопасности и эффективности для PCI через DTRA. Исследование будет проводиться в нескольких центрах Китая, с запланированным зачислением 574 участников, и оно будет охватывать с 2024 до января 2026 года. Все процедуры будут придерживаться самых высоких стандартов клинической практики, и данные пациентов будут управляться с строгой конфиденциальностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
574
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
- Высота ≤180 см;
- Дистальный диаметр радиальной артерии ≥1,7 мм;
- Завершенная ангиография дистальной радиальной артерии и требует коронарного вмешательства;
- Допускает двойную антиагрегантную терапию и интраоперационную антикоагулянтную терапию, без аллергии на лекарственные средства;
- Пациент соглашается участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Острый инфаркт миокарда, требующий экстренного PCI;
- Ультразвуковая подтвержденная окклюзия радиальной артерии со стороны процедуры;
- Аномалии радиальной артерии и дистальной радиальной артерии (например, небольшой калибр, извилистые, петлевые сосуды), которые делают DTRA непригодным;
- Предыдущее двустороннее вмешательство радиальной артерии или хирургическое вмешательство;
- Никакое коронарное вмешательство не проводилось после коронарной ангиографии;
- Неспособность пройти коронарную ангиографию и вмешательство по субъективным или объективным причинам;
- Коронарные поражения, требующие использования направляющего катетера 7F;
- Коронарные артерии не подходят для направляющего катетера 7F;
- Тяжелая печень или почечная недостаточность, нерешенные нарушения кровотечения или другие серьезные состояния с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
- В настоящее время грудью или известную беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7f Meate Sweath Group
Участники этой руки будут подвергаться коронарному вмешательству, используя низкостенную оболочку 7F через дистальный доступ радиальной артерии.
Эта группа будет использоваться для оценки эффективности и безопасности оболочки 7F по сравнению с оболочкой 6F.
|
Тонкостенная оболочка 7F используется во время процедур коронарного вмешательства посредством доступа к дистальной радиальной артерии.
Это устройство имеет меньший внешний диаметр по сравнению с традиционными 7F -оболочками, предназначенными для снижения риска сосудистых осложнений, обеспечивая выполнение сложных коронарных вмешательств.
|
|
Активный компаратор: 6f -оболочная группа
Участники этой руки будут подвергаться коронарному вмешательству с использованием тонкостенной оболочки 6F через дистальный доступ радиальной артерии.
Эта группа послужит контролем для сравнения результатов с результатами группы 7F.
|
Тонкостенная оболочка 6F является стандартным устройством, используемым в процедурах коронарного вмешательства посредством доступа к дистальной радиальной артерии.
В этом исследовании он используется в качестве контроля для сравнения его эффективности и безопасности с оболочкой с тонкой стенкой 7F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окклюзии радиальной артерии через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Основным результатом является скорость радиальной артерии и дистальной окклюзии радиальной артерии через 24 часа после процедуры.
Окклюзия будет определяться отсутствием спектра кровотока в радиальной артерии, оцененной с помощью ультразвука.
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение периода наблюдения, включая смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смертность, инфаркт миокарда с новым началом и инсульт.
|
До 30 дней после обработки
|
|
Уровень успеха канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Уровень успеха вставки и размещения оболочки в радиальную артерию во время процедуры коронарного вмешательства.
|
Во время процедуры
|
|
Уровень успеха PCI
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Уровень успешности процедуры чрескожного коронарного вмешательства (PCI), определяемой успешным завершением предполагаемого вмешательства с соответствующим размещением устройства и без необходимости преобразования в альтернативный сайт доступа.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость окклюзии радиальной артерии через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Скорость радиальной артерии и окклюзии дистальной радиальной артерии через 30 дней после процедуры, оцененная с помощью ультразвука.
|
30 дней после процедуры
|
|
Основные кровотечения
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
|
Заболеваемость серьезными случаями кровотечения, определяемой в соответствии с критериями академического исследовательского консорциума кровотечения (BARC) (кровотечение типа 3 или 5 типа).
|
До 30 дней после обработки
|
|
Местные неврологические осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
|
Частота местных неврологических осложнений, включая онемение, покалывание или моторный дефицит в руке, используемый для доступа к радиальной артерии.
|
До 30 дней после обработки
|
|
Частота и тяжесть гематомы предплечья
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
|
Гематома предплечья будет оценена с использованием простых (ранних разрядов после трансрадиального стентирования в исследовании коронарных артерий) шкала гематомы. Масштаб варьируется от 1 -го до класса V: Icer I: гематома <5 см в диаметре (незначительный) степень II: гематома 5-10 см в диаметре (легкая) III степени: гематома> 10 см, но дистальная по отношению к локте (умеренная) степень IV: гематома, простирающаяся над элеозой (тяжелая) степень V: гематома, связанная с ISCHEMAS, к синдромам (композитор (SOPARTIMEMENTS) Высшие. |
До 30 дней после обработки
|
|
Боли оценки
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
|
Оценки боли, сообщенные пациентом, оцениваются с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Шкала колеблется от 0 (без боли) до 10 (худшая боль), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
До 30 дней после обработки
|
|
Дневные оценки способностей
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
|
Способности повседневной жизни оцениваются с использованием индекса Бартела, который варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость), причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
|
До 30 дней после обработки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления на процедуру до даты выброса, оценивая до 30 дней после процедуры
|
Общая продолжительность пребывания в больнице, измеренная в несколько дней, начиная с даты приема для процедуры коронарного вмешательства до даты выписки, с максимальным периодом оценки до 30 дней после процедуры.
|
С момента поступления на процедуру до даты выброса, оценивая до 30 дней после процедуры
|
|
Незапланированные дополнительные вмешательства во время госпитализации
Временное ограничение: С момента процедуры до выписки, оцениваемое до 30 дней после процедуры
|
Частота незапланированных дополнительных вмешательств, требуемых во время первоначальной госпитализации, включая, помимо прочего, дополнительную PCI, восстановление сосудов или лечение осложнений.
События будут оцениваться с момента процедуры до тех пор, пока пациент не будет выписан, с максимальным периодом оценки до 30 дней после процедуры.
|
С момента процедуры до выписки, оцениваемое до 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lijian Gao, PhD. MD., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Решение не делиться данными отдельных участников (IPD) основано на проблемах, связанных с конфиденциальностью пациента и конфиденциальностью данных.
Хотя все данные, собранные в этом исследовании, будут надежно храниться и управляться, характер данных включает конфиденциальную медицинскую информацию, которая может потенциально идентифицировать участников.
Кроме того, текущее исследование не имеет необходимой инфраструктуры или ресурсов для управления безопасным и контролируемым распределением IPD среди внешних исследователей.
Поэтому, чтобы защитить конфиденциальность участников и придерживаться этических стандартов, мы решили не делиться IPD для этого испытания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .