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灌流指数パラメータ

2026年5月12日 更新者：Medtronic - MITG

成人ボランティアにおける灌流指数パラメータの検証

灌流指数パラメータと灌流の独立した測定値との関連性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

市販のセンサーと組み合わせた治験用パルスオキシメトリー PCBA で測定した灌流指数パラメーターは、血液灌流測定用のレーザー ドップラー技術ベースのデバイスを備えた FDA 認可のデバイスで測定した灌流レベルと比較されます。 連続灌流指数測定は、テストシーケンス中に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な男性または女性のボランティアは、年齢が 18 歳以上、体重が 40 kg 以上です。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者
  2. 被験者は研究期間中参加することができます
  3. 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
  4. 被験者の体重は40kg以上

除外基準:

  1. 血流や血管供給を変化させ、センサーをテストする能力に影響を与える可能性がある、指や手に過去に受けた怪我や外傷
  2. パルスオキシメトリーセンサーの適切な適用を妨げる生理学的異常
  3. 重度の接触アレルギー。医療用センサーや電極に見られるような標準的な接着剤に対して反応を引き起こします。
  4. レイノー症候群
  5. 反復収縮期血圧 > 140mmHg -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy Volunteers
Observational study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー測定と灌流指数 (PI) の相関
時間枠：1時間
研究用パルスオキシメータ PCBA および市販センサーで測定された灌流指数と、全体的な瞬間 (ラグ (0)) スピアマン ランク相関によって決定される皮膚灌流 (LDSP) のレーザー ドップラー測定値との相関関係を確認します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Randall M Clark, M.D.、Medtronic Clinical Physiology Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT23025OM2VLP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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