Parametr wskaźnika perfuzji
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Weryfikacja parametru wskaźnika perfuzji u dorosłych ochotników
Aby ocenić związek między parametrem wskaźnika perfuzji a niezależnym pomiarem perfuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Parametry wskaźnika perfuzji mierzone za pomocą badawczego pulsoksymetru PCBA w połączeniu z czujnikami wprowadzonymi na rynek zostaną porównane z poziomami perfuzji zmierzonymi za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA, wyposażonego w urządzenie oparte na laserowej technologii Dopplera do pomiarów perfuzji krwi.
Podczas sekwencji testowej będą wykonywane ciągłe pomiary wskaźnika perfuzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i ważący ponad 40 kg.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Uczestnik może uczestniczyć w badaniu przez cały czas jego trwania
- Podmiot jest skłonny podpisać świadomą zgodę
- Obiekt waży > 40 kg
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni uraz lub uraz palców lub dłoni, który może zmienić przepływ krwi lub dopływ naczyń i wpłynąć na zdolność testowania czujników
- Nieprawidłowości fizjologiczne uniemożliwiające prawidłowe założenie czujnika pulsoksymetrycznego
- Ciężkie alergie kontaktowe, które powodują reakcję na standardowe materiały samoprzylepne, takie jak te znajdujące się w czujnikach i elektrodach medycznych.
- Zespół Raynauda
- Powtarzające się skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Healthy Volunteers
Observational study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźnika perfuzji (PI) z pomiarem dopplerowskim
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby potwierdzić korelację wskaźnika perfuzji mierzonego przez badawczy pulsoksymetr PCBA i czujniki wprowadzone na rynek z laserowym dopplerowskim pomiarem perfuzji skóry (LDSP), określonym przez ogólną chwilową (opóźnienie (0)) korelację rangi Spearmana.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT23025OM2VLP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .