Perfusjonsindeksparameter
12. mai 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG
Verifikasjon av en perfusjonsindeksparameter hos voksne frivillige
For å evaluere sammenhengen mellom perfusjonsindeksparameteren og et uavhengig mål på perfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perfusjonsindeksparametere målt med en Investigational Pulse Oximetry PCBA, sammen med markedsfrigitte sensorer, vil bli sammenlignet med perfusjonsnivåer målt av en FDA-godkjent enhet utstyrt med en laser-doppler-teknologibasert enhet for blodperfusjonsmålinger.
Kontinuerlige målinger av perfusjonsindeks vil bli tatt under testsekvensen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen ≥18 år, som veier mer enn 40 kg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år
- Forsøkspersonen kan delta så lenge studien varer
- Subjektet er villig til å signere et informert samtykke
- Motivet veier >40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller traume på fingre eller hender som kan endre blodstrøm eller vaskulær tilførsel og påvirke evnen til å teste sensorer
- Fysiologiske abnormiteter som forhindrer riktig bruk av pulsoksymetrisensor
- Alvorlige kontaktallergier som forårsaker en reaksjon på standard limmaterialer som de som finnes i medisinske sensorer og elektroder.
- Raynauds syndrom
- Gjentatt systolisk blodtrykk > 140 mmHg -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Healthy Volunteers
Observational study
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsindeks (PI) korrelasjon til dopplermåling
Tidsramme: 1 time
|
For å bekrefte korrelasjonen av perfusjonsindeksen målt av undersøkelsespulsoksymeteret PCBA og markedsfrigitte sensorer til laserdopplermålet for hudperfusjon (LDSP) som bestemt av en samlet øyeblikkelig (lag(0)) Spearman-rangkorrelasjon.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT23025OM2VLP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .