Paramètre d'indice de perfusion
12 mai 2026 mis à jour par: Medtronic - MITG
Vérification d'un paramètre d'indice de perfusion chez des volontaires adultes
Évaluer l'association entre le paramètre Indice de perfusion et une mesure indépendante de perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les paramètres de l'indice de perfusion mesurés avec un PCBA d'oxymétrie de pouls expérimental, associé à des capteurs commercialisés, seront comparés aux niveaux de perfusion mesurés par un appareil approuvé par la FDA équipé d'un appareil basé sur la technologie laser Doppler pour les mesures de perfusion sanguine.
Des mesures continues de l'indice de perfusion seront prises pendant la séquence de test.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et pesant plus de 40 kg.
La description
Critères d'intégration :
- Sujets ≥18 ans
- Le sujet est en mesure de participer pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé
- Le sujet pèse > 40 kg
Critères d'exclusion :
- Blessure ou traumatisme antérieur aux doigts ou aux mains pouvant modifier le flux sanguin ou l'apport vasculaire et affecter la capacité de tester les capteurs
- Anomalies physiologiques qui empêchent l’application correcte du capteur d’oxymétrie de pouls
- Allergies de contact sévères qui provoquent une réaction aux matériaux adhésifs standards tels que ceux trouvés dans les capteurs et électrodes médicaux.
- Syndrome de Raynaud
- Pression artérielle systolique répétée > 140 mmHg -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Healthy Volunteers
Observational study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'indice de perfusion (IP) avec la mesure Doppler
Délai: 1 heure
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Pour confirmer la corrélation de l'indice de perfusion mesuré par l'oxymètre de pouls expérimental PCBA et les capteurs commercialisés avec la mesure laser Doppler de la perfusion cutanée (LDSP) telle que déterminée par une corrélation globale instantanée (lag (0)) de rang de Spearman.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT23025OM2VLP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .