Parâmetro do índice de perfusão
12 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG
Verificação de um parâmetro de índice de perfusão em voluntários adultos
Avaliar a associação entre o parâmetro índice de perfusão e uma medida independente de perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os parâmetros do índice de perfusão medidos com uma oximetria de pulso investigacional PCBA, emparelhados com sensores lançados no mercado, serão comparados aos níveis de perfusão medidos por um dispositivo aprovado pela FDA equipado com um dispositivo baseado em tecnologia laser Doppler para medições de perfusão sanguínea.
As medições do índice de perfusão contínua serão feitas durante a sequência do teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e peso superior a 40kg.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade
- O sujeito é capaz de participar durante o estudo
- O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado
- O sujeito pesa >40kg
Critérios de exclusão:
- Lesões ou traumas anteriores nos dedos ou nas mãos que podem alterar o fluxo sanguíneo ou o suprimento vascular e afetar a capacidade de testar sensores
- Anormalidades fisiológicas que impedem a aplicação adequada do sensor de oximetria de pulso
- Alergias de contato graves que causam reação a materiais adesivos padrão, como aqueles encontrados em sensores e eletrodos médicos.
- Síndrome de Raynaud
- Pressão arterial sistólica repetida > 140mmHg -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Healthy Volunteers
Observational study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do Índice de Perfusão (PI) com medição Doppler
Prazo: 1 hora
|
Para confirmar a correlação do Índice de Perfusão medido pelo oxímetro de pulso investigacional PCBA e sensores lançados no mercado com a medida laser doppler de perfusão da pele (LDSP), conforme determinado por uma correlação de classificação de Spearman instantânea geral (lag (0)).
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT23025OM2VLP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .