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Parameter Perfusionsindex

12. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Überprüfung eines Perfusionsindexparameters bei erwachsenen Freiwilligen

Um den Zusammenhang zwischen dem Perfusionsindexparameter und einem unabhängigen Perfusionsmaß zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Perfusionsindexparameter, die mit einem Investigational Pulse Oximetry PCBA gemessen werden, gepaart mit marktveröffentlichten Sensoren, werden mit den Perfusionsniveaus verglichen, die von einem von der FDA zugelassenen Gerät gemessen werden, das mit einem auf Laser-Doppler-Technologie basierenden Gerät für Blutperfusionsmessungen ausgestattet ist. Während der Testsequenz werden kontinuierlich Perfusionsindexmessungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Medtronic Clinical Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige sind ≥ 18 Jahre alt und wiegen mehr als 40 kg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥18 Jahre alt
  2. Der Proband kann für die Dauer der Studie teilnehmen
  3. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Das Subjekt wiegt >40 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Verletzungen oder Traumata an Fingern oder Händen, die den Blutfluss oder die Gefäßversorgung verändern und die Fähigkeit zum Testen von Sensoren beeinträchtigen können
  2. Physiologische Anomalien, die die ordnungsgemäße Anwendung des Pulsoximetriesensors verhindern
  3. Schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standardklebematerialien hervorrufen, wie sie beispielsweise in medizinischen Sensoren und Elektroden vorkommen.
  4. Raynaud-Syndrom
  5. Wiederholter systolischer Blutdruck > 140 mmHg -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Healthy Volunteers
Observational study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Perfusionsindex (PI) mit der Doppler-Messung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zur Bestätigung der Korrelation des mit dem Prüfpulsoximeter PCBA und auf dem Markt freigegebenen Sensoren gemessenen Perfusionsindex mit der Laser-Doppler-Messung der Hautperfusion (LDSP), bestimmt durch eine allgemeine momentane (Lag(0)) Spearman-Rangkorrelation.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23025OM2VLP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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