Perfusie-indexparameter
12 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Verificatie van een perfusie-indexparameter bij volwassen vrijwilligers
Om de associatie tussen de perfusie-indexparameter en een onafhankelijke meting van de perfusie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perfusie-indexparameters gemeten met een Investigational Pulse Oximetry PCBA, gecombineerd met door de markt vrijgegeven sensoren, zullen worden vergeleken met perfusieniveaus gemeten door een door de FDA goedgekeurd apparaat uitgerust met een op laser-Doppler-technologie gebaseerd apparaat voor bloedperfusiemetingen.
Tijdens de testreeks worden continue metingen van de perfusie-index uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, ouder dan 18 jaar, met een gewicht van meer dan 40 kg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ≥18 jaar oud
- De proefpersoon kan deelnemen gedurende de duur van het onderzoek
- De proefpersoon is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Het onderwerp weegt >40 kg
Uitsluitingscriteria:
- Eerder letsel of trauma aan vingers of handen waardoor de bloedstroom of vasculaire toevoer kan veranderen en het vermogen om sensoren te testen kan worden beïnvloed
- Fysiologische afwijkingen die een juiste toepassing van de pulsoximetriesensor verhinderen
- Ernstige contactallergieën die een reactie veroorzaken op standaard kleefmaterialen zoals die in medische sensoren en elektroden.
- Raynaud-syndroom
- Herhaalde systolische bloeddruk > 140 mmHg -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Healthy Volunteers
Observational study
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de perfusie-index (PI) met dopplermeting
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ter bevestiging van de correlatie van de perfusie-index gemeten door de experimentele pulsoximeter PCBA en door de markt vrijgegeven sensoren met de laserdoppler-meting van huidperfusie (LDSP), zoals bepaald door een algehele onmiddellijke (lag(0)) Spearman-rangcorrelatie.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDT23025OM2VLP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .