Parámetro del índice de perfusión
12 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG
Verificación de un parámetro del índice de perfusión en voluntarios adultos
Evaluar la asociación entre el parámetro índice de perfusión y una medida independiente de perfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los parámetros del índice de perfusión medidos con un PCBA de oximetría de pulso en investigación, combinado con sensores lanzados al mercado, se compararán con los niveles de perfusión medidos por un dispositivo aprobado por la FDA equipado con un dispositivo basado en tecnología láser Doppler para mediciones de perfusión sanguínea.
Se tomarán mediciones del índice de perfusión continua durante la secuencia de prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Medtronic Clinical Physiology Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos, masculinos o femeninos, de ≥18 años y que pesen más de 40 kg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad
- El sujeto puede participar durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- El sujeto pesa >40 kg.
Criterios de exclusión:
- Lesiones o traumatismos previos en los dedos o las manos que pueden cambiar el flujo sanguíneo o el suministro vascular y afectar la capacidad de probar los sensores.
- Anomalías fisiológicas que impiden la aplicación adecuada del sensor de oximetría de pulso
- Alergias de contacto graves que provocan una reacción a materiales adhesivos estándar, como los que se encuentran en sensores y electrodos médicos.
- Síndrome de Raynaud
- Presión arterial sistólica repetida > 140 mmHg -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Healthy Volunteers
Observational study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del índice de perfusión (PI) con la medición Doppler
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Confirmar la correlación del índice de perfusión medido por el oxímetro de pulso en investigación PCBA y los sensores lanzados al mercado con la medida láser Doppler de perfusión cutánea (LDSP) según lo determinado por una correlación de rango de Spearman instantánea general (retraso (0)).
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall M Clark, M.D., Medtronic Clinical Physiology Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT23025OM2VLP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .