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進行性/転移性固形腫瘍を有する成人を対象としたNKT3964を用いた研究

2026年4月16日 更新者：NiKang Therapeutics, Inc.

進行性/転移性固形腫瘍を有する成人を対象とした新規経口CDK2分解剤NKT3964の安全性、忍容性、PK、および予備抗腫瘍活性を評価する第1相ファーストインヒト非盲検試験

この研究の用量漸増段階の目標は、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人におけるNKT3964の拡張のための予備推奨用量(RDE)を決定するために、安全性、忍容性、薬物動態(PK)および予備的な抗腫瘍活性を評価することである。 研究の拡張フェーズの目標は、客観的奏効率（ORR）に基づいてRDEにおけるNKT3964の予備的な抗腫瘍活性を評価し、予備的に推奨される第2相用量（RP2D）を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

- 以下にリストされる切除不能な進行性または転移性固形腫瘍が病理学的に確認されており、最後の標準治療で疾患の進行が記録されている必要があります。 患者はまた、自分の状態に臨床上の利益をもたらすことが知られている既存の治療法に抵抗性または不耐症でなければなりません。

用量漸増:

  1. CCNE1増幅を伴う卵巣がん
  2. CCNE1増幅を伴う子宮内膜がん
  3. CCNE1増幅を伴う胃がん、胃食道接合部（GEJ）または食道腺がん
  4. 小細胞肺がん (SCLC)
  5. トリプルネガティブ乳がん（TNBC; ヒト上皮成長因子受容体 2、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体陰性）
  6. 病理学的に確認されたHR+（エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体を含む）およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がん（BrCa; CDK4/6阻害剤による治療後に進行しているはずであり、内分泌療法には適さない）
  7. CCNE1 増幅を伴うその他の固形腫瘍

用量拡大:

パート 2A: 病理学的に確認された HR+ および HER2- 乳がん。CDK4/6 阻害剤による治療後に進行したはずで、さらなる内分泌療法には適しておらず、転移性疾患で以前に 1 系統しか全身化学療法を受けていない。

パート2B：プラチナ耐性または難治性の卵巣がん（プラチナベースのレジメン完了後6か月以内の再発と定義）で、少なくとも1種類のプラチナ含有療法で進行があり、局所液体または組織検査によるNGSによってCCNE1増幅が確認された患者。

パート2C：少なくとも1つの全身療法で進行があり、局所液体または組織検査によるNGSによってCCNE1増幅が確認された進行切除不能または転移性胃癌、GEJ癌、または食道腺癌。

  • 測定可能な病気
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG PS 0-1
  • 十分な臓器機能があること
  • 女性の生殖器を有する対象は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、または妊娠の可能性がある場合には、事前に指定された基準を満たさなければなりません
  • 授精可能な被験者は、事前に指定された基準を満たさなければなりません
  • 経口薬を飲み込む能力。
  • 被験者は、治療前および治療中にアーカイブされた腫瘍組織およびペアの腫瘍生検を提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 根治手術および/または放射線療法、または化学療法による治癒治療の候補となる局所進行性固形腫瘍。
  • 例外を除いて別の悪性腫瘍の病歴
  • リンパ組織球性またはリンパ系過形成の病歴;血球貪食性リンパ組織球症。
  • 以前の抗がん剤治療の影響からベースラインまたはグレード ≤ 1 の重症度（CTCAE による）まで回復できなかった
  • -NKT3964治療開始前6か月以内の臨床的に重大な心血管イベント
  • 生命を脅かす合併症を伴う内臓の広がり、リンパ管炎の広がり、既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎
  • 臨床活動性の間質性肺疾患
  • ぶどう膜炎、網膜症、またはその他の臨床的に重大な網膜疾患の病歴
  • 活動性または慢性の角膜疾患、継続的な治療を必要とするその他の活動性の眼の状態、または臨床的に重大な角膜疾患
  • -NKT3964の初回投与前2か月以内に大きな手術、または10日以内に小さな手術。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染が既知である
  • 選択的または非選択的CDK2阻害剤による治療歴がある
  • Childs-Pugh クラス B または C 肝硬変、またはその他の臨床的に重大な肝障害
  • C1D1前4週間以内の放射線療法

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas Medical School
        • 主任研究者：
          • Michael Birrer, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California - Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Gottfried Konecny, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 引きこもった
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 終了しました
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Guru Sonpavde, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer Scalici, MD
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • まだ募集していません
        • Augusta University
        • 主任研究者：
          • Sharad Ghamande, MD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 引きこもった
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Lee, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • 主任研究者：
          • Martin Gutierrez, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmell Cancer Center - Jefferson Health
        • コンタクト：
          • Sarah Cannon Research Institute
          • 電話番号：844-482-4812
        • 主任研究者：
          • Ida Micaily, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 引きこもった
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 主任研究者：
          • Denise Yardley, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheena Sahota, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84145
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Nebhan, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Linda Duska, MD
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 以下にリストされる切除不能な進行性または転移性固形腫瘍が病理学的に確認されており、最後の標準治療で疾患の進行が記録されている必要があります。 患者はまた、自分の状態に臨床上の利益をもたらすことが知られている既存の治療法に抵抗性または不耐症でなければなりません。

用量漸増:

  1. CCNE1増幅を伴う卵巣がん
  2. CCNE1増幅を伴う子宮内膜がん
  3. CCNE1増幅を伴う胃がん、胃食道接合部（GEJ）または食道腺がん
  4. 小細胞肺がん (SCLC)
  5. トリプルネガティブ乳がん（TNBC; ヒト上皮成長因子受容体 2、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体陰性）
  6. 病理学的に確認されたHR+（エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体を含む）およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がん（BrCa; CDK4/6阻害剤による治療後に進行しているはずであり、内分泌療法には適さない）
  7. CCNE1 増幅を伴うその他の固形腫瘍

用量拡大:

パート 2A: 病理学的に確認された HR+ および HER2- 乳がん。CDK4/6 阻害剤による治療後に進行したはずで、さらなる内分泌療法には適しておらず、転移性疾患で以前に 1 系統しか全身化学療法を受けていない。

パート2B：プラチナ耐性または難治性の卵巣がん（プラチナベースのレジメン完了後6か月以内の再発と定義）で、少なくとも1種類のプラチナ含有療法で進行があり、局所液体または組織検査によるNGSによってCCNE1増幅が確認された患者。

パート2C：少なくとも1つの全身療法で進行があり、局所液体または組織検査によるNGSによってCCNE1増幅が確認された進行切除不能または転移性胃癌、GEJ癌、または食道腺癌。

  • 十分な臓器機能があること
  • 女性の生殖器を有する被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、または非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  • 経口薬を飲み込む能力。
  • 被験者は、治療前にアーカイブされた腫瘍組織とペアの腫瘍生検を提供することに同意する必要があります

除外基準:

  • 根治手術および/または放射線療法、または化学療法による治癒治療の候補となる局所進行性固形腫瘍。
  • 例外を除いて別の悪性腫瘍の病歴
  • リンパ組織球性またはリンパ系過形成の病歴;血球貪食性リンパ組織球症。
  • 以前の抗がん剤治療の影響からベースラインまたはグレード ≤ 1 の重症度（CTCAE による）まで回復できなかった
  • -NKT3964治療開始前6か月以内の臨床的に重大な心血管イベント
  • 生命を脅かす合併症を伴う内臓の広がり、リンパ管炎の広がり、既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎
  • 臨床活動性の間質性肺疾患
  • ぶどう膜炎、網膜症、またはその他の臨床的に重大な網膜疾患の病歴
  • 活動性または慢性の角膜疾患、継続的な治療を必要とするその他の活動性の眼の状態、または臨床的に重大な角膜疾患
  • -NKT3964の初回投与前2か月以内に大きな手術、または10日以内に小さな手術。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染が既知である
  • 選択的または非選択的CDK2阻害剤による治療歴がある
  • Childs-Pugh クラス B または C 肝硬変、またはその他の臨床的に重大な肝障害
  • C1D1前4週間以内の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
用量漸増では、MTD および/または予備 RDE を決定するために、用量レベルを上げながら経口投与した NKT3964 の安全性、有効性、および PK/PD データを評価します。
薬：NKT3964
経口CDK2分解剤
実験的：用量拡張
用量拡張には、予備的抗腫瘍活性とRP2Dを決定するために選択されたRDEが含まれます。
薬：NKT3964
経口CDK2分解剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) イベントの参加者数
時間枠：28日
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
28日
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
ORRは、治験責任医師が決定した固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）によって完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFSは、参加者が治験薬を開始した日から、参加者が疾患の進行または死亡のイベントを経験する日までの時間として定義されます。
2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
OSは、参加者が治験薬を開始した日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
2年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：1年
TTRは、初回投与から最初に記録されたCRまたはPRがその後確認されるまでの時間として定義されます。
1年
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
有害事象 (AE) は、患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。 研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
2年
NKT3964の観測トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：88週間
NKT3964の観測トラフ濃度（Ctrough）
88週間
応答期間（DOR）
時間枠：2年
全体的な反応の期間は、最初に確認されたCRまたはPRの日付から、調査官によって評価され、Recistv。1.1に基づいて、臨床進行を含む進行性疾患の記録された日付（PD）、または原因による死亡、またはその後の抗がん療法の開始までの時間として定義されます。
2年
疾病管理率
時間枠：1年
CR + PR +安定疾患[SD]として少なくとも8週間定義された疾患制御率
1年
高脂肪食および/または低脂肪食の有無による NKT3964 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月
NKT3964 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
1ヶ月
高脂肪食および/または低脂肪食の有無にかかわらず、観察されたNKT3964の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：1ヶ月
NKT3964 の観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
1ヶ月
高脂肪食および/または低脂肪食を含む場合と含まない場合の NKT3964 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1ヶ月
NKT3964の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
1ヶ月
NKT3964の見掛けクリアランス（CL/F）
時間枠：1ヶ月
見かけのすきま(CL/F)
1ヶ月
NKT3964の見掛け分布量（V/F）
時間枠：1ヶ月
見かけの分配量（V/F）
1ヶ月
NKT3964の半減期(t1/2)
時間枠：1ヶ月
半減期 (t1/2)
1ヶ月
NKT3964の累積率（AR）
時間枠：1ヶ月
累積率（AR）
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NiKang Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKT3964-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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