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진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 NKT3964 연구

2026년 4월 16일 업데이트: NiKang Therapeutics, Inc.

진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 새로운 경구용 CDK2 분해제 NKT3964의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 인간 최초 공개 라벨 연구

연구의 용량 증량 단계의 목표는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 NKT3964의 확장을 위한 예비 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 연구 확장 단계의 목표는 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 RDE에서 NKT3964의 예비 항종양 활성을 평가하고 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

- 마지막 표준 치료에서 질병 진행이 문서화되어 병리학적으로 확인된 아래 나열된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 환자는 또한 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응하거나 불내성이어야 합니다.

용량 증량:

  1. CCNE1 증폭을 동반한 난소암
  2. CCNE1 증폭을 동반한 자궁내막암
  3. CCNE1 증폭이 있는 위암, 위식도 접합부(GEJ) 또는 식도 선암종
  4. 소세포폐암(SCLC)
  5. 삼중 음성 유방암(TNBC; 인간 표피 성장 인자 수용체 2, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성)
  6. 병리학적으로 확인된 HR+(에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 포함) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암(BrCa; CDK4/6 억제제 치료 후 진행되어야 하며 내분비 요법에 적합하지 않음)
  7. CCNE1 증폭이 있는 기타 고형 종양

용량 확장:

파트 2A: CDK4/6 억제제로 치료한 후 진행되어야 하는 병리학적으로 확인된 HR+ 및 HER2- 유방암은 추가 내분비 요법에 적합하지 않으며 전이성 환경에서 이전에 1회 이하의 전신 화학요법을 받았습니다.

파트 2B: 백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의되는 백금 저항성 또는 불응성 난소암(백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됨). 최소 한 가지 백금 함유 요법에서 진행되었으며 국소 액체 또는 조직 검사를 통해 NGS로 결정된 CCNE1 증폭이 있음.

파트 2C: 국소 액체 또는 조직 검사를 통해 NGS로 결정된 CCNE1 증폭이 있는 적어도 하나의 전신 요법에서 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암, GEJ 또는 식도 선암종.

  • 측정 가능한 질병
  • 연령 ≥18세
  • ECOG PS 0-1
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • 여성 생식 기관을 가진 피험자는 수술적으로 불임이어야 하고, 폐경기 이후이거나, 가임기인 경우 미리 지정된 기준을 충족해야 합니다.
  • 수정이 가능한 피험자는 사전에 정해진 기준을 충족해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼키는 능력.
  • 피험자는 치료 전 및 치료 중 보관된 종양 조직과 쌍을 이루는 종양 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 근치 수술 및/또는 방사선 요법 또는 화학 요법을 통한 근치적 치료의 후보인 국소 진행성 고형 종양.
  • 예외를 제외한 다른 악성종양의 병력
  • 림프조직구성 또는 림프계 증식의 병력; 혈구탐식성 림프조직구증가증.
  • 이전 항암 치료 효과에서 기준선 또는 1등급 중증도까지 회복하지 못함(CTCAE 기준)
  • NKT3964 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 사건
  • 생명을 위협하는 합병증을 동반한 내장 확산, 림프관 확산, 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
  • 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환
  • 포도막염, 망막병증 또는 기타 임상적으로 중요한 망막 질환의 병력
  • 활성 또는 만성 각막 장애, 지속적인 치료가 필요한 기타 활성 안구 질환 또는 임상적으로 중요한 각막 질환
  • NKT3964 첫 투여 전 2개월 이내 대수술 또는 10일 이내 경미한 수술.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 선택적 또는 비선택적 CDK2 억제제를 사용한 사전 치료
  • Childs-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변 또는 기타 임상적으로 중요한 간 장애
  • C1D1 발생 전 4주 이내에 방사선 요법

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas Medical School
        • 수석 연구원:
          • Michael Birrer, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California - Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Gottfried Konecny, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 빼는
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 종료됨
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Guru Sonpavde, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Scalici, MD
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 아직 모집하지 않음
        • Augusta University
        • 수석 연구원:
          • Sharad Ghamande, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 빼는
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Lee, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • 수석 연구원:
          • Martin Gutierrez, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmell Cancer Center - Jefferson Health
        • 연락하다:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • 전화번호: 844-482-4812
        • 수석 연구원:
          • Ida Micaily, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 빼는
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • 수석 연구원:
          • Denise Yardley, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheena Sahota, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84145
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Nebhan, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Linda Duska, MD
        • 연락하다:
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 마지막 표준 치료에서 질병 진행이 문서화되어 병리학적으로 확인된 아래 나열된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 환자는 또한 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응하거나 불내성이어야 합니다.

용량 증량:

  1. CCNE1 증폭을 동반한 난소암
  2. CCNE1 증폭을 동반한 자궁내막암
  3. CCNE1 증폭이 있는 위암, 위식도 접합부(GEJ) 또는 식도 선암종
  4. 소세포폐암(SCLC)
  5. 삼중 음성 유방암(TNBC; 인간 표피 성장 인자 수용체 2, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성)
  6. 병리학적으로 확인된 HR+(에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 포함) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암(BrCa; CDK4/6 억제제 치료 후 진행되어야 하며 내분비 요법에 적합하지 않음)
  7. CCNE1 증폭이 있는 기타 고형 종양

용량 확장:

파트 2A: CDK4/6 억제제로 치료한 후 진행되어야 하는 병리학적으로 확인된 HR+ 및 HER2- 유방암은 추가 내분비 요법에 적합하지 않으며 전이성 환경에서 이전에 1회 이하의 전신 화학요법을 받았습니다.

파트 2B: 백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의되는 백금 저항성 또는 불응성 난소암(백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됨). 최소 한 가지 백금 함유 요법에서 진행되었으며 국소 액체 또는 조직 검사를 통해 NGS로 결정된 CCNE1 증폭이 있음.

파트 2C: 국소 액체 또는 조직 검사를 통해 NGS로 결정된 CCNE1 증폭이 있는 적어도 하나의 전신 요법에서 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암, GEJ 또는 식도 선암종.

  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • 여성 생식 기관을 가진 피험자는 수술적으로 불임이어야 하고, 폐경기 이후이거나 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼키는 능력.
  • 피험자는 치료 전 보관된 종양 조직과 쌍을 이루는 종양 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 근치 수술 및/또는 방사선 요법 또는 화학 요법을 통한 근치적 치료의 후보인 국소 진행성 고형 종양.
  • 예외를 제외한 다른 악성종양의 병력
  • 림프조직구성 또는 림프계 증식의 병력; 혈구탐식성 림프조직구증가증.
  • 이전 항암 치료 효과에서 기준선 또는 1등급 중증도까지 회복하지 못함(CTCAE 기준)
  • NKT3964 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 사건
  • 생명을 위협하는 합병증을 동반한 내장 확산, 림프관 확산, 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
  • 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환
  • 포도막염, 망막병증 또는 기타 임상적으로 중요한 망막 질환의 병력
  • 활성 또는 만성 각막 장애, 지속적인 치료가 필요한 기타 활성 안구 질환 또는 임상적으로 중요한 각막 질환
  • NKT3964 첫 투여 전 2개월 이내 대수술 또는 10일 이내 경미한 수술.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 선택적 또는 비선택적 CDK2 억제제를 사용한 사전 치료
  • Childs-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변 또는 기타 임상적으로 중요한 간 장애
  • C1D1 발생 전 4주 이내에 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
용량 증량은 증가하는 용량 수준에서 NKT3964 경구 투여의 안전성, 효능 및 PK/PD 데이터를 평가하여 MTD 및/또는 예비 RDE를 결정합니다.
의약품: NKT3964
경구용 CDK2 분해기
실험적: 용량 확장
용량 확장 연구에는 예비 항종양 활성 및 RP2D를 결정하기 위해 선정된 RDE가 포함됩니다.
의약품: NKT3964
경구용 CDK2 분해기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT) 이벤트에 참여한 참가자 수
기간: 28일
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 DLT
28일
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
ORR은 조사자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2년
PFS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 참가자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2년
전체 생존(OS)
기간: 2년
OS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
2년
응답 시간(TTR)
기간: 1년
TTR은 첫 번째 투여부터 나중에 확인되는 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
1년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년
부작용(AE)은 환자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 아마도 관련이 있을 수도 있고, 관련이 있을 수도 있고, 관련이 없을 수도 있고, 관련이 없을 수도 있는 것으로 평가했습니다.
2년
NKT3964의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
기간: 88주
NKT3964의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
88주
응답 기간 (DOR)
기간: 2 년
전체 반응의 지속 시간은 조사자에 의해 평가되고 RECIST v. 1.1에 기초하여 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
2 년
질병 통제율
기간: 1 년
CR + PR + 안정 질병 [SD]으로 정의 된 질병 통제 속도는 8 주 이상
1 년
고지방 및/또는 저지방 식사 유무에 관계없이 NKT3964의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1개월
NKT3964의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
1개월
고지방 및/또는 저지방 식사 유무에 관계없이 NKT3964의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1개월
NKT3964의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
1개월
고지방 및/또는 저지방 식사 유무에 관계없이 NKT3964의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1개월
NKT3964의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
1개월
NKT3964의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1개월
겉보기 클리어런스(CL/F)
1개월
NKT3964의 겉보기 분포량(V/F)
기간: 1개월
겉보기 분포량(V/F)
1개월
NKT3964의 반감기(t1/2)
기간: 1개월
반감기(t1/2)
1개월
NKT3964의 축적 비율(AR)
기간: 1개월
누적비율(AR)
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NiKang Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKT3964-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 현재 공유될 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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