Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s NKT3964 pro dospělé s pokročilými/metastatickými solidními nádory

16. dubna 2026 aktualizováno: NiKang Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivity nového perorálního degradátoru CDK2 NKT3964 u dospělých s pokročilými/metastatickými solidními nádory

Cílem fáze Eskalace dávky ve studii je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu pro stanovení předběžné doporučené dávky pro expanzi (RDE) NKT3964 u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Cílem expanzní fáze studie je vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu NKT3964 při RDE na základě míry objektivní odpovědi (ORR) a stanovit předběžně doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zahrnutí:

- Musí mít patologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý nebo metastatický solidní nádor uvedený níže s dokumentovanou progresí onemocnění při poslední standardní léčbě. Pacienti také musí být odolní vůči stávající terapii, o které je známo, že přináší klinický přínos pro jejich stav, nebo ji netolerují.

Eskalace dávky:

  1. Rakovina vaječníků s amplifikací CCNE1
  2. Rakovina endometria s CCNE1 amplifikací
  3. Rakovina žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) nebo adenokarcinom jícnu s amplifikací CCNE1
  4. malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  5. Triple-negativní rakovina prsu (TNBC; lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2, estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní)
  6. Patologicky potvrzený HR+ (zahrnuje estrogen-receptor nebo progesteron-receptor) a lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativní (HER2-) karcinom prsu (BrCa; musí progredovat po léčbě inhibitorem CDK4/6 a není vhodný pro endokrinní terapii)
  7. Jiné solidní nádory s CCNE1 amplifikací

Rozšíření dávky:

Část 2A: Patologicky potvrzený HR+ a HER2- karcinom prsu, který musel po léčbě inhibitorem CDK4/6 progredovat, není vhodný pro další endokrinní terapii a neměl více než jednu linii předchozí systémové chemoterapie u metastatického onemocnění.

Část 2B: Platinum rezistentní nebo rezistentní karcinom vaječníků (definovaný jako recidiva ≤6 měsíců po dokončení režimu založeného na platině) s progresí při alespoň jedné terapii obsahující platinu, s amplifikací CCNE1, jak bylo stanoveno pomocí NGS pomocí lokálního testu kapaliny nebo tkáně.

Část 2C: Pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku, GEJ nebo jícnu s progresí při alespoň jedné systémové terapii, s amplifikací CCNE1, jak bylo stanoveno pomocí NGS pomocí lokálního kapalinového nebo tkáňového testu.

  • Měřitelná nemoc
  • Věk ≥18 let
  • ECOG PS 0-1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Subjekty se ženskými reprodukčními orgány musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo, pokud jsou v plodném věku, musí splňovat předem specifikovaná kritéria
  • Subjekty, které jsou schopné inseminace, musí splňovat předem specifikovaná kritéria
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných nádorových tkání a párové biopsie nádoru před léčbou a při léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilý solidní nádor, který je kandidátem na kurativní léčbu radikální chirurgií a/nebo radioterapií nebo chemoterapií.
  • Anamnéza jiné malignity až na výjimky
  • Anamnéza lymfohistiocytární nebo lymfoidní hyperplazie; hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  • Nepodařilo se zotavit se z účinků předchozí protinádorové léčebné terapie na výchozí hodnotu nebo stupeň ≤ 1 závažnosti (na CTCAE)
  • Klinicky významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před zahájením léčby NKT3964
  • Viscerální šíření s život ohrožujícími komplikacemi, lymfangitické šíření, známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění
  • Anamnéza uveitidy, retinopatie nebo jiného klinicky významného onemocnění sítnice
  • Aktivní nebo chronické poruchy rohovky, jiné aktivní oční stavy vyžadující pokračující terapii nebo jakékoli klinicky významné onemocnění rohovky
  • Velký chirurgický zákrok do 2 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 10 dnů před první dávkou NKT3964.
  • Má známý virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčba selektivním nebo neselektivním inhibitorem CDK2
  • Childs-Pughova cirhóza třídy B nebo C nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha jater
  • Radiační terapie během 4 týdnů před C1D1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California - Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gottfried Konecny, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Staženo
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Ukončeno
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Scalici, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Zatím nenabíráme
        • Augusta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Ghamande, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Staženo
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth LEE, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmell Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Micaily, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Staženo
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Next Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheena Sahota, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84145
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Nebhan, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Musí mít patologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý nebo metastatický solidní nádor uvedený níže s dokumentovanou progresí onemocnění při poslední standardní léčbě. Pacienti také musí být odolní vůči stávající terapii, o které je známo, že přináší klinický přínos pro jejich stav, nebo ji netolerují.

Eskalace dávky:

  1. Rakovina vaječníků s amplifikací CCNE1
  2. Rakovina endometria s CCNE1 amplifikací
  3. Rakovina žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) nebo adenokarcinom jícnu s amplifikací CCNE1
  4. malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  5. Triple-negativní rakovina prsu (TNBC; lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2, estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní)
  6. Patologicky potvrzený HR+ (zahrnuje estrogen-receptor nebo progesteron-receptor) a lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativní (HER2-) karcinom prsu (BrCa; musí progredovat po léčbě inhibitorem CDK4/6 a není vhodný pro endokrinní terapii)
  7. Jiné solidní nádory s CCNE1 amplifikací

Rozšíření dávky:

Část 2A: Patologicky potvrzený HR+ a HER2- karcinom prsu, který musel po léčbě inhibitorem CDK4/6 progredovat, není vhodný pro další endokrinní terapii a neměl více než jednu linii předchozí systémové chemoterapie u metastatického onemocnění.

Část 2B: Platinum rezistentní nebo rezistentní karcinom vaječníků (definovaný jako recidiva ≤6 měsíců po dokončení režimu založeného na platině) s progresí při alespoň jedné terapii obsahující platinu, s amplifikací CCNE1, jak bylo stanoveno pomocí NGS pomocí lokálního testu kapaliny nebo tkáně.

Část 2C: Pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku, GEJ nebo jícnu s progresí při alespoň jedné systémové terapii, s amplifikací CCNE1, jak bylo stanoveno pomocí NGS pomocí lokálního kapalinového nebo tkáňového testu.

  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Subjekty se ženskými reprodukčními orgány musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu (metody) antikoncepce.
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných nádorových tkání a párové biopsie nádoru při předléčení

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilý solidní nádor, který je kandidátem na kurativní léčbu radikální chirurgií a/nebo radioterapií nebo chemoterapií.
  • Anamnéza jiné malignity až na výjimky
  • Anamnéza lymfohistiocytární nebo lymfoidní hyperplazie; hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  • Nepodařilo se zotavit se z účinků předchozí protinádorové léčebné terapie na výchozí hodnotu nebo stupeň ≤ 1 závažnosti (na CTCAE)
  • Klinicky významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před zahájením léčby NKT3964
  • Viscerální šíření s život ohrožujícími komplikacemi, lymfangitické šíření, známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění
  • Anamnéza uveitidy, retinopatie nebo jiného klinicky významného onemocnění sítnice
  • Aktivní nebo chronické poruchy rohovky, jiné aktivní oční stavy vyžadující pokračující terapii nebo jakékoli klinicky významné onemocnění rohovky
  • Velký chirurgický zákrok do 2 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 10 dnů před první dávkou NKT3964.
  • Má známý virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčba selektivním nebo neselektivním inhibitorem CDK2
  • Childs-Pughova cirhóza třídy B nebo C nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha jater
  • Radiační terapie během 4 týdnů před C1D1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky posoudí bezpečnost, účinnost a PK/PD údaje orálního dávkování NKT3964 při zvyšujících se úrovních dávkování, aby se určila MTD a/nebo předběžné RDE.
Lék: NKT3964
Orální odbourávač CDK2
Experimentální: Rozšíření dávky
Rozšíření dávky bude zahrnovat vybranou RDE pro stanovení předběžné protinádorové aktivity a RP2D.
Lék: NKT3964
Orální odbourávač CDK2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: 28 dní
DLT klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak určil zkoušející
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 rok
PFS je definováno jako čas od data, kdy účastník začal se studovaným lékem, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí.
2 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 rok
OS definovaný jako čas od data, kdy účastník začal studovat drogu, do smrti z jakéhokoli důvodu.
2 rok
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 1 rok
TTR je definován jako doba od první dávky do první dokumentované CR nebo PR, která je následně potvrzena.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 rok
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
2 rok
Pozorovaná nejnižší koncentrace NKT3964 (Ctrough)
Časové okno: 88 týdnů
Pozorovaná nejnižší koncentrace NKT3964 (Ctrough)
88 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání celkové reakce je definována jako čas od data poprvé potvrzeného CR nebo PR, hodnoceného vyšetřovatelem a na základě RECIST v. 1.1, do zdokumentovaného data progresivního onemocnění (PD), včetně klinické progrese nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, nebo na začátku následné protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první.
2 roky
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění definována jako stabilní onemocnění CR + PR + [SD] po dobu nejméně 8 týdnů
1 rok
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NKT3964 s nebo bez jídla s vysokým obsahem tuku a/nebo s nízkým obsahem tuku
Časové okno: 1 měsíc
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NKT3964
1 měsíc
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NKT3964 (Tmax) s jídlem s vysokým obsahem tuku a/nebo bez něj
Časové okno: 1 měsíc
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NKT3964 (Tmax)
1 měsíc
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) NKT3964 s jídlem s vysokým a/nebo nízkotučným jídlem a bez něj
Časové okno: 1 měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) NKT3964
1 měsíc
Zdánlivá vůle (CL/F) NKT3964
Časové okno: 1 měsíc
Zdánlivá vůle (CL/F)
1 měsíc
Zdánlivý distribuční objem (V/F) NKT3964
Časové okno: 1 měsíc
Zdánlivý distribuční objem (V/F)
1 měsíc
Poločas (t1/2) NKT3964
Časové okno: 1 měsíc
Poločas rozpadu (t1/2)
1 měsíc
Poměr akumulace (AR) NKT3964
Časové okno: 1 měsíc
Akumulační poměr (AR)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NiKang Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT3964-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit