乾癬性関節炎および肥満または過体重の成人に対するイクセキズマブとティルゼパチドの併用投与 (TOGETHER-PsA)
2026年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company
活動性乾癬性関節炎および肥満または過体重を有する成人参加者におけるイクセキズマブまたはチルゼパチドと併用投与されたイクセキズマブの有効性と安全性：第3b相、無作為化、多施設共同、非盲検試験（TOGETHER-PsA）
この研究の主な目的は、乾癬性関節炎と肥満または過体重を患う参加者にイキセキズマブとチルゼパチドを併用投与すると、参加者は乾癬性関節炎の改善が見られ、イキセキズマブ投与時と比較して体重減少が達成されることを実証することです。
この研究への参加には最大 12 回の来院が含まれ、スクリーニング、非盲検治療期間、および治療後の追跡期間を含めると最長 61 週間続く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Newport Huntington Medical Group
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside、California、アメリカ、92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula、California、アメリカ、92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Vida Clinical Research
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- Advanced Rheumatology, PC
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-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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-
Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Research
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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-
New York
-
Canton、New York、アメリカ、13617
- St. Lawrence Health System
-
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- RAO Research LLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands
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-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
- Arthritis Care of Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Biopharma Informatic, LLC
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- West Texas Clinical Research
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Valley Arthritis Center
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - TRA
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico Caguas
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Reuviva Research Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Caribbean Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間、乾癬性関節炎 (PsA) の兆候および/または症状がある、または文書化された診断があり、現在乾癬性関節炎 (CASPAR) 基準の分類を満たしている。
- 活動性 PsA を有しており、68 個の圧痛関節のうち少なくとも 3 個と 66 個の腫れ関節のうち少なくとも 3 個が存在することとして定義されます。
- 体格指数 (BMI) が 27 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上である。
除外基準:
病状
- 1 型糖尿病 (T1DM) がある。
- インスリン治療を受けている2型糖尿病(T2DM)がある。
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している。
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある。
- 活動性の炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴がある。
- -無作為化前5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある。ただし、以下の例外がある：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌。
- PsA 以外の重篤な障害または病気がある。
- 慢性または急性膵炎の病歴がある。
- イクセキズマブまたはチルゼパチドの使用歴がある。
- 関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎、反応性関節炎、痛風、腸疾患性関節炎などの他の炎症性関節炎の診断。
- 過去にインターロイキン 17 阻害剤 (IL-17i) またはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストに対する失敗または不耐性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ
イクセキズマブを皮下（SC）投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブとティルゼパチド
イクセキズマブはチルゼパチドSCと併用投与される。
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管理SC
他の名前：
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 (ACR) ACR50 と少なくとも 10% の体重減少を同時に達成した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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ACR50 は、ACR コア セット値の少なくとも 50% の向上として定義されます。 ACR スコアの改善率は、圧痛関節数 (TJC) (0-68) および腫脹関節数 (SJC) (0-66) の数が少なくとも 50% 改善され、少なくとも 50% 改善されたことによって決定されます。次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで 50%:
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36週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 (ACR) ACR20 と少なくとも 5% の体重減少を同時に達成した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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ACR20 は、ACR コア セット値の少なくとも 20% の向上として定義されます。 ACR スコアの改善率は、TJC (0-68) および SJC (0-66) の数が少なくとも 20% 向上し、これら 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが少なくとも 20% 向上することによって決定されます。 :
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36週目までのベースライン
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ACR50を達成した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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ACR50 は、ACR コア セット値の少なくとも 50% の向上として定義されます。 ACR スコアの改善率は、TJC (0-68) および SJC (0-66) の数が少なくとも 50% 向上し、これら 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが少なくとも 50% 向上することによって決定されます。 :
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36週目までのベースライン
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少なくとも 10% の重量削減を達成した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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少なくとも 10% の重量削減を達成した参加者の割合
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36週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (実際)
2026年4月23日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27241
- I1F-MC-RHDB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。