Iksekizumab podawany jednocześnie z tyrzepatidem u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością lub nadwagą (TOGETHER-PsA)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu lub iksekizumabu podawanych jednocześnie z tyrzepatidem dorosłym uczestnikom z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów oraz otyłością lub nadwagą: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b (TOGETHER-PsA)
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że gdy uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów i otyłością lub nadwagą otrzymują iksekizumab w skojarzeniu z tyrzepatidem, zauważają poprawę w zakresie łuszczycowego zapalenia stawów i osiągają redukcję masy ciała w porównaniu do pacjentów otrzymujących iksekizumab.
Udział w tym badaniu obejmuje maksymalnie 12 wizyt i może trwać do 61 tygodni, włączając badania przesiewowe, okres leczenia metodą otwartej próby i okres obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają oznaki i/lub objawy lub udokumentowaną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy i obecnie spełniają kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
- Mają aktywne ŁZS, definiowane jako obecność co najmniej 3 z 68 stawów tkliwych i co najmniej 3 z 66 obrzękniętych stawów.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
Kryteria wykluczenia:
Warunki medyczne
- Chorujesz na cukrzycę typu 1 (T1DM).
- Chorujesz na cukrzycę typu 2 (T2DM) leczoną insuliną.
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości.
- Masz w rodzinie lub w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2.
- Czy masz czynną chorobę zapalną jelit lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Czy w ciągu 5 lat przed randomizacją zdiagnozowano lub występowała choroba nowotworowa, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.
- Masz poważne zaburzenie lub chorobę inną niż ŁZS.
- Czy w przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
- Czy kiedykolwiek stosowałeś iksekizumab lub tyrzepatid.
- Diagnostyka innych zapalnych stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, dna moczanowa lub enteropatyczne zapalenie stawów.
- Jeśli u pacjenta występowała wcześniej niewydolność lub nietolerancja inhibitora interleukiny 17 (IL-17i) lub agonisty receptora peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab
Iksekizumab podawany podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab i Tirzepatid
Iksekizumab podawany jednocześnie z tyrzepatidem SC.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy jednocześnie osiągnęli ACR50 American College of Rheumatology (ACR) i co najmniej 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
ACR50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę wartości zestawu podstawowego ACR. Procentowa poprawa wyników ACR jest określana przez poprawę o co najmniej 50% liczby Tender Joint Count (TJC) (0-68) i Swollen Joint Count (SJC) (0-66) oraz poprawę o co najmniej 50% w co najmniej 3 z 5 ocen:
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy jednocześnie osiągnęli poziom ACR20 American College of Rheumatology (ACR) i co najmniej 5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
ACR20 definiuje się jako co najmniej 20% poprawę podstawowych wartości ACR. Procentową poprawę wyników ACR określa się poprawą o co najmniej 20% w liczbie TJC (0-68) i SJC (0-66) oraz poprawą o co najmniej 20% w co najmniej 3 z tych 5 ocen :
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
Procent uczestników osiągających ACR50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
ACR50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę wartości zestawu podstawowego ACR. Procentową poprawę wyników ACR określa się poprawą o co najmniej 50% w liczbie TJC (0-68) i SJC (0-66) oraz poprawą o co najmniej 50% w co najmniej 3 z tych 5 ocen :
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 10% redukcję masy ciała
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia odżywiania
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Nadwaga
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
- ixekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .