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Ixekizumab wird gleichzeitig mit Tirzepatid bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis und Fettleibigkeit oder Übergewicht verabreicht (TOGETHER-PsA)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab oder Ixekizumab bei gleichzeitiger Anwendung mit Tirzepatid bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis und Fettleibigkeit oder Übergewicht: Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3b-Studie (TOGETHER-PsA)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis und Adipositas oder Übergewicht, die gleichzeitig Ixekizumab und Tirzepatid erhalten, eine Verbesserung ihrer Psoriasis-Arthritis feststellen und eine Gewichtsreduktion im Vergleich zur Einnahme von Ixekizumab erzielen.

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst bis zu 12 Besuche und kann bis zu 61 Wochen dauern, einschließlich Screening, offener Behandlungsphase und Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Reuviva Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Cohen Medical Centers
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • South Florida Rheumatology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • International Center for Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • RAO Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - TRA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und/oder Symptome oder eine dokumentierte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) seit mindestens 6 Monaten haben und derzeit die Kriterien der Klassifizierung von Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen.
  • Aktives PsA haben, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 von 68 empfindlichen Gelenken und mindestens 3 von 66 geschwollenen Gelenken.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens ≥27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
  • Sie haben einen mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
  • Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2.
  • Sie haben eine aktive oder frühere entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • In den letzten 5 Jahren vor der Randomisierung wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder in der Vorgeschichte festgestellt, mit folgenden Ausnahmen: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Sie haben eine andere schwere Störung oder Krankheit als PsA.
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit chronischer oder akuter Pankreatitis.
  • Sie haben bereits Ixekizumab oder Tirzepatid eingenommen.
  • Diagnose anderer entzündlicher Arthritis, wie rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Bechterew, reaktiver Arthritis, Gicht oder enteropathischer Arthritis.
  • Sie haben zuvor ein Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) oder Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab
Ixekizumab wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab und Tirzepatid
Ixekizumab wird gleichzeitig mit Tirzepatid s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig den ACR50-Wert des American College of Rheumatology (ACR) und eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36

ACR50 ist definiert als eine Verbesserung der ACR-Kernwerte um mindestens 50 %. Die prozentuale Verbesserung der ACR-Werte wird durch eine Verbesserung von mindestens 50 % der Anzahl der Tender Joint Count (TJC) (0-68) und der Swollen Joint Count (SJC) (0-66) und einer Verbesserung von mindestens 50 % bestimmt 50 % in mindestens 3 dieser 5 Bewertungen:

  1. Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten Visuelle Analogskala (VAS)
  2. Numerische Bewertungsskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PaGADA _NRS)
  3. Numerische Bewertungsskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (PhGADA NRS)
  4. Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) oder
  5. Akute-Phase-Reaktant, gemessen mit High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Ausgangswert bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig einen ACR20-Wert des American College of Rheumatology (ACR) und eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36

ACR20 ist definiert als eine Verbesserung der ACR-Kernwerte um mindestens 20 %. Die prozentuale Verbesserung der ACR-Scores wird durch eine Verbesserung der Anzahl von TJC (0-68) und SJC (0-66) um mindestens 20 % und eine Verbesserung um mindestens 20 % bei mindestens 3 dieser 5 Bewertungen bestimmt :

  1. Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten Visuelle Analogskala (VAS)
  2. Numerische Bewertungsskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PaGADA _NRS)
  3. Numerische Bewertungsskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (PhGADA NRS)
  4. Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) oder
  5. Akute-Phase-Reaktant, gemessen mit High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36

ACR50 ist definiert als eine Verbesserung der ACR-Kernwerte um mindestens 50 %. Die prozentuale Verbesserung der ACR-Scores wird durch eine Verbesserung der Anzahl von TJC (0-68) und SJC (0-66) um mindestens 50 % und eine Verbesserung um mindestens 50 % bei mindestens 3 dieser 5 Bewertungen bestimmt :

  1. Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten Visuelle Analogskala (VAS)
  2. Numerische Bewertungsskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PaGADA _NRS)
  3. Numerische Bewertungsskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (PhGADA NRS)
  4. Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) oder
  5. Akute-Phase-Reaktant, gemessen mit High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichten
Ausgangswert bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27241
  • I1F-MC-RHDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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