건선 관절염 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에게 익세키주맙과 티르제파티드를 병용 투여 (TOGETHER-PsA)
2026년 5월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
활동성 건선성 관절염 및 비만 또는 과체중이 있는 성인 참가자에게 티르제파티드와 병용 투여되는 익세키주맙 또는 익세키주맙의 효능 및 안전성: 제3b상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구(TOGETHER-PsA)
본 연구의 주요 목적은 건선성 관절염과 비만 또는 과체중이 있는 참가자가 익세키주맙과 티르제파티드를 병용 투여할 경우 익세키주맙을 투여할 때와 비교하여 건선성 관절염이 개선되고 체중 감소를 달성한다는 것을 입증하는 것입니다.
본 연구 참여에는 최대 12회 방문이 포함되며 스크리닝, 공개 라벨 치료 기간 및 치료 후 추적 기간을 포함하여 최대 61주 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
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279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
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Riverside, California, 미국, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
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San Diego, California, 미국, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
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Temecula, California, 미국, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Cohen Medical Centers
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Neoclinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- South Florida Rheumatology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Vida Clinical Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Vitalia Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- International Center for Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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New York
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Canton, New York, 미국, 13617
- St. Lawrence Health System
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- RAO Research LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, LLC.
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78415
- Arthritis Care of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Irving, Texas, 미국, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- West Texas Clinical Research
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Valley Arthritis Center
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Reuviva Research Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)의 징후 및/또는 증상이 있거나 문서화된 진단을 받았고 현재 건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준을 충족합니다.
- 68개 압통 관절 중 최소 3개와 부종 관절 66개 중 최소 3개가 존재하는 것으로 정의되는 활동성 PsA가 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 27kg(kg/m²) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- 제1형 당뇨병(T1DM)이 있습니다.
- 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 경우.
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료를 받습니다.
- 갑상선수질암종(MTC) 또는 다발성내분비샘종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 활성 상태이거나 병력이 있는 경우.
- 다음 예외를 제외하고, 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있는 경우: 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 자궁경부 상피내 암종.
- PsA 이외의 심각한 장애나 질병이 있는 경우.
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 이전에 익세키주맙 또는 티르제파티드를 사용한 적이 있는 경우.
- 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염, 반응성 관절염, 통풍 또는 장병성 관절염과 같은 기타 염증성 관절염을 진단합니다.
- 인터루킨 17 억제제(IL-17i) 또는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제에 대한 이전 실패 또는 불내증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 익세키주맙
익세키주맙은 피하 투여(SC).
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙과 티르제파티드
익세키주맙은 티르제파티드 SC와 병용 투여됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국류마티스학회(ACR) ACR50과 최소 10% 체중 감량을 동시에 달성한 참가자의 비율
기간: 36주차까지의 기준선
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ACR50은 ACR 핵심 세트 값이 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. ACR 점수의 개선율은 압통관절수(TJC)(0~68) 및 부종관절수(SJC)(0~66)가 최소 50% 개선되고 최소 50% 개선되어 결정됩니다. 다음 5가지 평가 중 최소 3가지 평가에서 50%:
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36주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 류마티스 학회(ACR) ACR20 및 최소 5% 체중 감량을 동시에 달성한 참가자 비율
기간: 36주차까지의 기준선
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ACR20은 ACR 핵심 세트 값이 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. ACR 점수의 백분율 개선은 TJC(0-68) 및 SJC(0-66) 수가 20% 이상 개선되고 5개 평가 중 3개 이상에서 20% 이상 개선된 것으로 결정됩니다. :
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36주차까지의 기준선
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ACR50을 달성한 참가자 비율
기간: 36주차까지의 기준선
|
ACR50은 ACR 핵심 세트 값이 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. ACR 점수의 백분율 개선은 TJC(0-68) 및 SJC(0-66) 수가 50% 이상 개선되고 5개 평가 중 3개 이상에서 50% 이상 개선된 것으로 결정됩니다. :
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36주차까지의 기준선
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최소 10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 36주차까지의 기준선
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최소 10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
|
36주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27241
- I1F-MC-RHDB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .