Ixekizumab podávaný současně s tirzepatidem u dospělých s psoriatickou artritidou a obezitou nebo nadváhou (TOGETHER-PsA)
12. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost a bezpečnost ixekizumabu nebo ixekizumabu současně podávaného s tirzepatidem u dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a obezitou nebo nadváhou: fáze 3b, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie (TOGETHER-PsA)
Hlavním účelem této studie je prokázat, že když účastníci s psoriatickou artritidou a obezitou nebo nadváhou dostávají souběžně ixekizumab a tirzepatid, účastníci zaznamenají zlepšení své psoriatické artritidy a dosáhnou snížení hmotnosti ve srovnání s tím, když užívají ixekizumab.
Účast v této studii zahrnuje až 12 návštěv a může trvat až 61 týdnů včetně screeningu, období otevřené léčby a období následného sledování po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Spojené státy, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít známky a/nebo příznaky nebo zdokumentovanou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době splňovat kritéria klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR).
- Mít aktivní PsA, definované jako přítomnost alespoň 3 z 68 citlivých kloubů a alespoň 3 z 66 oteklých kloubů.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný ≥27 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²).
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav
- Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
- Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčený inzulínem.
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2.
- Máte aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida).
- Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před randomizací, s následujícími výjimkami: bazaliomy nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže nebo cervikální karcinom in situ.
- Trpíte jinou vážnou poruchou nebo nemocí než PsA.
- Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.
- Užívejte dříve ixekizumab nebo tirzepatid.
- Diagnóza jiné zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida, reaktivní artritida, dna nebo enteropatická artritida.
- Máte předchozí selhání nebo nesnášenlivost inhibitoru interleukinu 17 (IL-17i) nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixekizumab
Ixekizumab podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ixekizumab a tirzepatid
Ixekizumab podávaný současně s tirzepatidem SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří současně dosáhli American College of Rheumatology (ACR) ACR50 a alespoň 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
ACR50 je definováno jako alespoň 50% zlepšení základních hodnot ACR. Procentuální zlepšení skóre ACR je určeno zlepšením alespoň o 50 % v počtu Tender Joint Count (TJC) (0-68) a Swollen Joint Count (SJC) (0-66) a zlepšením alespoň o 50 % alespoň ve 3 z těchto 5 hodnocení:
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří současně dosáhli American College of Rheumatology (ACR) ACR20 a alespoň 5% snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
ACR20 je definováno jako alespoň 20% zlepšení základních hodnot ACR. Procentuální zlepšení skóre ACR je určeno zlepšením alespoň o 20 % v počtu TJC (0-68) a SJC (0-66) a zlepšením alespoň o 20 % u alespoň 3 z těchto 5 hodnocení. :
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
ACR50 je definováno jako alespoň 50% zlepšení základních hodnot ACR. Procentuální zlepšení skóre ACR je určeno zlepšením alespoň o 50 % v počtu TJC (0-68) a SJC (0-66) a zlepšením alespoň o 50 % u alespoň 3 z těchto 5 hodnocení. :
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% snížení hmotnosti
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Nadváha
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Artritida, psoriatika
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
- Ixekizumab
Další identifikační čísla studie
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .