Ixekizumab administrert samtidig med tirzepatid hos voksne med psoriasisartritt og fedme eller overvekt (TOGETHER-PsA)
12. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt og sikkerhet av ixekizumab eller ixekizumab administrert samtidig med tirzepatid hos voksne deltakere med aktiv psoriasisartritt og fedme eller overvekt: En fase 3b, randomisert, multisenter, åpen studie (TOGETHER-PsA)
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at når deltakere med psoriasisartritt og fedme eller overvekt får ixekizumab og tirzepatid samtidig, ser deltakerne forbedring i psoriasisartritt og oppnår vektreduksjon sammenlignet med når de får ixekizumab.
Deltakelse i denne studien inkluderer opptil 12 besøk og kan vare i opptil 61 uker inkludert screening, åpen behandlingsperiode og oppfølgingsperiode etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Forente stater, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Forente stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har tegn og/eller symptomer eller dokumentert diagnose av psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder og oppfyller for tiden klassifiseringen av psoriasisartritt (CASPAR).
- Ha aktiv PsA, definert som tilstedeværelsen av minst 3 av 68 ømme ledd og minst 3 av 66 hovne ledd.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik ≥27 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
Ekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander
- Har type 1 diabetes mellitus (T1DM).
- Har insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
- Har aktiv eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt).
- Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før randomisering, med følgende unntak: basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller cervical carcinoma in situ.
- Har en annen alvorlig lidelse eller sykdom enn PsA.
- Har en historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
- Har tidligere brukt ixekizumab eller tirzepatid.
- Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt, reaktiv leddgikt, gikt eller enteropatisk leddgikt.
- Har tidligere svikt eller intoleranse overfor en interleukin 17-hemmer (IL-17i) eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab
Ixekizumab administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab og Tirzepatide
Ixekizumab administrert samtidig med tirzepatid SC.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som samtidig oppnådde American College of Rheumatology (ACR) ACR50 og minst 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
ACR50 er definert som en forbedring på minst 50 % av ACR-kjerneverdiene. Den prosentvise forbedringen i ACR-skårene bestemmes av en forbedring på minst 50 % i antall Tender Joint Count (TJC) (0-68) og Swollen Joint Count (SJC) (0-66) og en forbedring på minst 50 % i minst 3 av disse 5 vurderingene:
|
Baseline frem til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som samtidig oppnår American College of Rheumatology (ACR) ACR20 og minst 5 % vektreduksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
ACR20 er definert som en forbedring på minst 20 % av ACR-kjerneverdiene. Den prosentvise forbedringen i ACR-skårene bestemmes av en forbedring på minst 20 % i antall TJC (0-68) og SJC (0-66) og en forbedring på minst 20 % i minst 3 av disse 5 vurderingene :
|
Baseline frem til uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
ACR50 er definert som en forbedring på minst 50 % av ACR-kjerneverdiene. Den prosentvise forbedringen i ACR-skårene bestemmes av en forbedring på minst 50 % i antall TJC (0-68) og SJC (0-66) og en forbedring på minst 50 % i minst 3 av disse 5 vurderingene :
|
Baseline frem til uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 10 % vektreduksjon
|
Baseline frem til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Overvektig
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Leddgikt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
- ixekizumab
Andre studie-ID-numre
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .