Ixekizumab administreret samtidig med tirzepatid hos voksne med psoriasisgigt og fedme eller overvægt (TOGETHER-PsA)
12. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Effekt og sikkerhed af Ixekizumab eller Ixekizumab administreret samtidig med tirzepatid hos voksne deltagere med aktiv psoriasisgigt og fedme eller overvægt: Et fase 3b, randomiseret, multicenter, åbent studie (TOGETHER-PsA)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at når deltagere med psoriasisgigt og fedme eller overvægt får ixekizumab og tirzepatid samtidigt, ser deltagerne forbedring i deres psoriasisgigt og opnår vægtreduktion sammenlignet med, når de får ixekizumab.
Deltagelse i denne undersøgelse omfatter op til 12 besøg og kan vare op til 61 uger inklusive screening, åben behandlingsperiode og opfølgningsperiode efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Forenede Stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tegn og/eller symptomer eller dokumenteret diagnose af psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder og i øjeblikket opfylder klassifikationen af psoriasisgigt (CASPAR) kriterier.
- Har aktiv PsA, defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 ud af 68 ømme led og mindst 3 ud af 66 hævede led.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med ≥27 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²).
Ekskluderingskriterier:
Medicinske forhold
- Har type 1 diabetes mellitus (T1DM).
- Har insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus (T2DM).
- Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
- Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
- Har aktiv eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa).
- Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for de 5 år forud for randomisering, med følgende undtagelser: basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ.
- Har en anden alvorlig lidelse eller sygdom end PsA.
- Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis.
- Har nogen tidligere brug af ixekizumab eller tirzepatid.
- Diagnose af anden inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, gigt eller enteropatisk arthritis.
- Har tidligere svigt eller intolerance over for en interleukin 17-hæmmer (IL-17i) eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab
Ixekizumab administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ixekizumab og Tirzepatide
Ixekizumab administreret samtidig med tirzepatid SC.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der samtidig opnåede American College of Rheumatology (ACR) ACR50 og mindst en 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
ACR50 er defineret som en forbedring på mindst 50 % af ACR-kerneværdierne. Den procentvise forbedring i ACR-scorerne bestemmes af en forbedring på mindst 50 % i antallet af Tender Joint Count (TJC) (0-68) og Swollen Joint Count (SJC) (0-66) og en forbedring på mindst 50 % i mindst 3 af disse 5 vurderinger:
|
Baseline op til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der samtidig opnår American College of Rheumatology (ACR) ACR20 og mindst en vægtreduktion på 5 %
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
ACR20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % af ACR-kerneværdierne. Den procentvise forbedring i ACR-scorerne bestemmes af en forbedring på mindst 20 % i antallet af TJC (0-68) og SJC (0-66) og en forbedring på mindst 20 % i mindst 3 af disse 5 vurderinger :
|
Baseline op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
ACR50 er defineret som en forbedring på mindst 50 % af ACR-kerneværdierne. Den procentvise forbedring i ACR-scorerne bestemmes af en forbedring på mindst 50 % i antallet af TJC (0-68) og SJC (0-66) og en forbedring på mindst 50 % i mindst 3 af disse 5 vurderinger :
|
Baseline op til uge 36
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Baseline op til uge 36
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 10 % vægtreduktion
|
Baseline op til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gigt
- Ledsygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Overvægtig
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Gigt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
- Ixekizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .