Ixékizumab administré en concomitance avec le tirzépatide chez les adultes souffrant de polyarthrite psoriasique et d'obésité ou de surpoids (TOGETHER-PsA)
12 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité de l'ixékizumab ou de l'ixékizumab administrés de manière concomitante avec le tirzépatide chez des participants adultes atteints de polyarthrite psoriasique active et d'obésité ou de surpoids : une étude de phase 3b, randomisée, multicentrique et ouverte (TOGETHER-PsA)
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que lorsque les participants atteints de rhumatisme psoriasique et d'obésité ou de surpoids reçoivent de l'ixékizumab et du tirzépatide administrés de manière concomitante, les participants constatent une amélioration de leur rhumatisme psoriasique et obtiennent une réduction de poids par rapport à la réception de l'ixékizumab.
La participation à cette étude comprend jusqu'à 12 visites et pourrait durer jusqu'à 61 semaines, y compris le dépistage, la période de traitement ouverte et la période de suivi post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Arizona
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Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
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California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, États-Unis, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, États-Unis, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Research
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, États-Unis, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Valley Arthritis Center
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Présentez des signes et/ou des symptômes ou un diagnostic documenté de polyarthrite psoriasique (RP) depuis au moins 6 mois et remplissez actuellement les critères de classification de la polyarthrite psoriasique (CASPAR).
- Avoir un PSA actif, défini comme la présence d'au moins 3 des 68 articulations sensibles et d'au moins 3 des 66 articulations enflées.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à ≥27 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Critères d'exclusion :
Conditions médicales
- Souffrez de diabète sucré de type 1 (DT1).
- Vous souffrez de diabète sucré de type 2 (DT2) traité à l'insuline.
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité.
- Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (MEN) de type 2.
- avez une maladie inflammatoire de l'intestin active ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
- Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, avec les exceptions suivantes : carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau ou carcinome cervical in situ.
- Vous souffrez d’un trouble ou d’une maladie grave autre que le PSA.
- avez des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
- Avoir déjà utilisé de l'ixékizumab ou du tirzépatide.
- Diagnostic d'autres arthrites inflammatoires, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite réactive, la goutte ou l'arthrite entéropathique.
- Vous avez déjà eu un échec ou une intolérance à un inhibiteur de l’interleukine 17 (IL-17i) ou à un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ixékizumab
Ixékizumab administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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|
Expérimental: Ixékizumab et Tirzépatide
Ixékizumab administré en concomitance avec le tirzépatide SC.
|
SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint simultanément l'American College of Rheumatology (ACR) ACR50 et une réduction de poids d'au moins 10 %
Délai: Référence jusqu'à la semaine 36
|
ACR50 est défini comme une amélioration d’au moins 50 % des valeurs de base de l’ACR. Le pourcentage d'amélioration des scores ACR est déterminé par une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations sensibles (TJC) (0-68) et d'articulations enflées (SJC) (0-66) et une amélioration d'au moins 50% dans au moins 3 de ces 5 évaluations :
|
Référence jusqu'à la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant simultanément l'American College of Rheumatology (ACR) ACR20 et une réduction de poids d'au moins 5 %
Délai: Référence jusqu'à la semaine 36
|
ACR20 est défini comme une amélioration d’au moins 20 % des valeurs de base de l’ACR. Le pourcentage d'amélioration des scores ACR est déterminé par une amélioration d'au moins 20 % du nombre de TJC (0-68) et SJC (0-66) et une amélioration d'au moins 20 % dans au moins 3 de ces 5 évaluations. :
|
Référence jusqu'à la semaine 36
|
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Pourcentage de participants atteignant l'ACR50
Délai: Référence jusqu'à la semaine 36
|
ACR50 est défini comme une amélioration d’au moins 50 % des valeurs de base de l’ACR. Le pourcentage d'amélioration des scores ACR est déterminé par une amélioration d'au moins 50 % du nombre de TJC (0-68) et SJC (0-66) et une amélioration d'au moins 50 % dans au moins 3 de ces 5 évaluations. :
|
Référence jusqu'à la semaine 36
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids d'au moins 10 %
Délai: Référence jusqu'à la semaine 36
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids d'au moins 10 %
|
Référence jusqu'à la semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles nutritionnels
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Suralimentation
- Poids
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- En surpoids
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Obésité
- Arthrite, Psoriasique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
- ixekizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .