Ixekizumab somministrato in concomitanza con tirzepatide in adulti con artrite psoriasica e obesità o sovrappeso (TOGETHER-PsA)
12 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza di Ixekizumab o Ixekizumab somministrato in concomitanza con tirzepatide in partecipanti adulti con artrite psoriasica attiva e obesità o sovrappeso: uno studio di fase 3b, randomizzato, multicentrico, in aperto (TOGETHER-PsA)
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che quando i partecipanti con artrite psoriasica e obesità o sovrappeso ricevono ixekizumab e tirzepatide somministrati contemporaneamente, i partecipanti vedono un miglioramento della loro artrite psoriasica e ottengono una riduzione del peso rispetto a quando ricevono ixekizumab.
La partecipazione a questo studio comprende fino a 12 visite e potrebbe durare fino a 61 settimane compreso lo screening, il periodo di trattamento in aperto e il periodo di follow-up post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Arizona
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Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
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-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Stati Uniti, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentare segni e/o sintomi o diagnosi documentata di artrite psoriasica (AP) da almeno 6 mesi e attualmente soddisfare i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR).
- Avere PsA attivo, definito come la presenza di almeno 3 su 68 articolazioni dolenti e almeno 3 su 66 articolazioni tumefatte.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
- Avere diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattato con insulina.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2.
- Hanno una malattia infiammatoria intestinale attiva o una storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
- Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna nei 5 anni precedenti la randomizzazione, con le seguenti eccezioni: carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle o carcinoma cervicale in situ.
- Avere un disturbo o una malattia grave diversa dalla AP.
- Avere una storia di pancreatite cronica o acuta.
- Avere qualsiasi uso precedente di ixekizumab o tirzepatide.
- Diagnosi di altre artriti infiammatorie, come l'artrite reumatoide (RA), la spondilite anchilosante, l'artrite reattiva, la gotta o l'artrite enteropatica.
- Avere un precedente fallimento o intolleranza a un inibitore dell'interleuchina 17 (IL-17i) o agli agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ixekizumab
Ixekizumab somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ixekizumab e Tirzepatide
Ixekizumab somministrato in concomitanza con tirzepatide SC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno contemporaneamente ottenuto l'ACR50 dell'American College of Rheumatology (ACR) e almeno una riduzione del peso del 10%
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
|
L'ACR50 è definito come un miglioramento di almeno il 50% dei valori fondamentali dell'ACR. Il miglioramento percentuale nei punteggi ACR è determinato da un miglioramento di almeno il 50% del numero di Tener Joint Count (TJC) (0-68) e di Swollen Joint Count (SJC) (0-66) e da un miglioramento di almeno 50% in almeno 3 di queste 5 valutazioni:
|
Riferimento fino alla settimana 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto contemporaneamente l'ACR20 dell'American College of Rheumatology (ACR) e almeno una riduzione del peso del 5%
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
|
L'ACR20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% dei valori fondamentali dell'ACR. Il miglioramento percentuale nei punteggi ACR è determinato da un miglioramento di almeno il 20% nel numero di TJC (0-68) e SJC (0-66) e da un miglioramento di almeno il 20% in almeno 3 di queste 5 valutazioni :
|
Riferimento fino alla settimana 36
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'ACR50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
|
L'ACR50 è definito come un miglioramento di almeno il 50% dei valori fondamentali dell'ACR. Il miglioramento percentuale nei punteggi ACR è determinato da un miglioramento di almeno il 50% nel numero di TJC (0-68) e SJC (0-66) e da un miglioramento di almeno il 50% in almeno 3 di queste 5 valutazioni :
|
Riferimento fino alla settimana 36
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del peso del 10%.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 36
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del peso del 10%.
|
Riferimento fino alla settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi della nutrizione
- Artrite
- Malattie articolari
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Sovrappeso
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Obesità
- Artrite, psoriasica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- ixekizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .