Iksekitsumabi annettuna samanaikaisesti tirtsepatidin kanssa aikuisille, joilla on nivelpsoriaasi ja liikalihavuus tai ylipaino (TOGETHER-PsA)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin kanssa samanaikaisesti annetun iksekitsumabin tai iksekitsumabin tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja liikalihavuus tai ylipaino: vaihe 3b, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus (TOGETHER-PsA)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, että kun osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja liikalihavuus tai ylipainoisia, saavat samanaikaisesti iksekitsumabia ja tirtsepatidia, osallistujat näkevät nivelpsoriaasin paranemisen ja painon alenemisen verrattuna iksekitsumabihoitoon.
Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää jopa 12 käyntiä ja voi kestää jopa 61 viikkoa, mukaan lukien seulonta, avoin hoitojakso ja hoidon jälkeinen seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on nivelpsoriaasin (PsA) merkkejä ja/tai oireita tai dokumentoitu diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ja täyttää tällä hetkellä nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerit.
- Sinulla on aktiivinen PsA, joka määritellään vähintään 3:ssa 68 aroista nivelestä ja vähintään 3:ssa 66:sta turvonneesta nivelestä.
- Kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1DM).
- Sinulla on insuliinihoidettu tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi.
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2.
- Sinulla on aktiivinen tai sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Sinulla on diagnoosi tai anamneesissa pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Sinulla on jokin muu vakava häiriö tai sairaus kuin PsA.
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Käytä aiempaa iksekitsumabia tai tirtsepatidia.
- Muiden tulehduksellisten niveltulehdusten, kuten nivelreuman (RA), selkärankareuman, reaktiivisen niveltulehduksen, kihdin tai enteropaattisen niveltulehduksen, diagnoosi.
- Sinulla on aikaisempi epäonnistuminen tai intoleranssi interleukiini 17:n estäjille (IL-17i) tai glukagonin kaltaisille peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi
Iksekitsumabi annetaan ihon alle (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi ja tirtsepatidi
Iksekitsumabi annettuna samanaikaisesti tirtsepatidin SC kanssa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat samanaikaisesti American College of Rheumatologyn (ACR) ACR50:n ja vähintään 10 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
ACR50 määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi ACR:n perusarvoihin. Prosentuaalinen parannus ACR-pisteissä määräytyy vähintään 50 %:n parantuneena nivelten lukumäärässä (TJC) (0-68) ja paisuneiden nivelten määrässä (SJC) (0-66) ja parantumisesta vähintään 50 % vähintään kolmessa näistä viidestä arvioinnista:
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat samanaikaisesti American College of Rheumatologyn (ACR) ACR20:n ja vähintään 5 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
ACR20 määritellään vähintään 20 %:n parantuneeksi ACR:n perusarvoihin. ACR-pisteiden prosentuaalinen parannus määräytyy vähintään 20 prosentin parannuksella TJC:n (0–68) ja SJC:n (0–66) lukumäärässä ja vähintään 20 prosentin parannuksella vähintään kolmessa näistä viidestä arvioinnista. :
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
ACR50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
ACR50 määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi ACR:n perusarvoihin. Prosentuaalinen parannus ACR-pisteissä määräytyy vähintään 50 prosentin parannuksella TJC:n (0–68) ja SJC:n (0–66) lukumäärässä ja vähintään 50 prosentin parannuksella vähintään kolmessa näistä viidestä arvioinnista. :
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
|
Vähintään 10 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 %
|
Perustaso viikkoon 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Ylipainoinen
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
- ixekizumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .