Ixekizumab gelijktijdig toegediend met Tirzepatide bij volwassenen met artritis psoriatica en obesitas of overgewicht (TOGETHER-PsA)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab of ixekizumab gelijktijdig toegediend met tirzepatide bij volwassen deelnemers met actieve artritis psoriatica en obesitas of overgewicht: een fase 3b, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie (TOGETHER-PsA)
Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat wanneer deelnemers met artritis psoriatica en obesitas of overgewicht gelijktijdig ixekizumab en tirzepatide toegediend krijgen, deelnemers verbetering in hun artritis psoriatica zien en gewichtsvermindering bereiken vergeleken met wanneer ze ixekizumab kregen.
Deelname aan dit onderzoek omvat maximaal 12 bezoeken en kan maximaal 61 weken duren, inclusief screening, open-label behandelingsperiode en follow-upperiode na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft gedurende ten minste 6 maanden tekenen en/of symptomen of een gedocumenteerde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en voldoet momenteel aan de criteria voor classificatie van artritis psoriatica (CASPAR).
- Actieve PsA hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 van de 68 gevoelige gewrichten en ten minste 3 van de 66 gezwollen gewrichten.
- Een body mass index (BMI) hebben groter of gelijk aan ≥27 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
Uitsluitingscriteria:
Medische aandoeningen
- Heeft diabetes mellitus type 1 (T1DM).
- Met insuline behandelde diabetes mellitus type 2 (T2DM).
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben.
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2.
- Als u een actieve of een voorgeschiedenis heeft van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
- Een diagnose of voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte hebben binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met de volgende uitzonderingen: basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid of cervixcarcinoom in situ.
- Als u een andere ernstige aandoening of ziekte heeft dan PsA.
- Een voorgeschiedenis heeft van chronische of acute pancreatitis.
- Heeft u eerder ixekizumab of tirzepatide gebruikt.
- Diagnose van andere inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, jicht of enteropathische artritis.
- Als u eerder een falen of intolerantie heeft voor een interleukine 17-remmer (IL-17i) of glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab
Ixekizumab subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab en Tirzepatide
Ixekizumab gelijktijdig toegediend met tirzepatide SC.
|
SC toegediend
Andere namen:
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tegelijkertijd de ACR50 van het American College of Rheumatology (ACR) en een gewichtsvermindering van ten minste 10% behaalde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
ACR50 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in de ACR-kernwaarden. De procentuele verbetering van de ACR-scores wordt bepaald door een verbetering van minimaal 50% in het aantal Tender Joint Count (TJC) (0-68) en Swollen Joint Count (SJC) (0-66) en een verbetering van minimaal 50% in minimaal 3 van deze 5 beoordelingen:
|
Basislijn tot week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tegelijkertijd ACR20 van het American College of Rheumatology (ACR) bereikt en een gewichtsvermindering van ten minste 5% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
ACR20 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in de ACR-kernwaarden. De procentuele verbetering van de ACR-scores wordt bepaald door een verbetering van minimaal 20% in het aantal TJC (0-68) en SJC (0-66) en een verbetering van minimaal 20% in minimaal 3 van deze 5 beoordelingen :
|
Basislijn tot week 36
|
|
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
ACR50 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in de ACR-kernwaarden. De procentuele verbetering van de ACR-scores wordt bepaald door een verbetering van minimaal 50% in het aantal TJC (0-68) en SJC (0-66) en een verbetering van minimaal 50% in minimaal 3 van deze 5 beoordelingen :
|
Basislijn tot week 36
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% heeft bereikt
|
Basislijn tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Overgewicht
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Artritis, psoriatica
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
- ixekizumab
Andere studie-ID-nummers
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .