Иксекизумаб одновременно назначался с тирзепатидом у взрослых с псориатическим артритом и ожирением или избыточной массой тела (TOGETHER-PsA)
12 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность иксекизумаба или иксекизумаба, одновременно назначаемых с тирзепатидом, у взрослых участников с активным псориатическим артритом и ожирением или избыточной массой тела: рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3b (TOGETHER-PsA)
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что когда участники с псориатическим артритом и ожирением или избыточным весом получают одновременное введение иксекизумаба и тирзепатида, участники видят улучшение состояния своего псориатического артрита и достигают снижения веса по сравнению с получавшими иксекизумаб.
Участие в этом исследовании включает до 12 посещений и может длиться до 61 недели, включая скрининг, период открытого лечения и период наблюдения после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь признаки и/или симптомы или документально подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА) в течение как минимум 6 месяцев и в настоящее время соответствует критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
- Наличие активного ПсА, определяемого как наличие как минимум 3 из 68 болезненных суставов и как минимум 3 из 66 опухших суставов.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
Критерии исключения:
Медицинские условия
- У вас сахарный диабет 1 типа (СД1).
- Имеете сахарный диабет 2 типа (СД2), получающий инсулинотерапию.
- Иметь предварительное или плановое хирургическое лечение ожирения.
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 типа.
- Имеют активное воспалительное заболевание кишечника или в анамнезе (болезнь Крона или язвенный колит).
- Иметь диагноз или наличие злокачественного заболевания в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, за следующими исключениями: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ.
- Имеете серьезное расстройство или заболевание, кроме ПсА.
- В анамнезе есть хронический или острый панкреатит.
- Ранее вы принимали иксекизумаб или тирзепатид.
- Диагностика других воспалительных артритов, таких как ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, подагра или энтеропатический артрит.
- Имели ранее неэффективность или непереносимость ингибитора интерлейкина 17 (IL-17i) или агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб
Иксекизумаб вводят подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб и Тирзепатид
Иксекизумаб назначался одновременно с тирзепатидом п/к.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые одновременно достигли ACR50 Американского колледжа ревматологов (ACR) и по крайней мере снижения веса на 10%.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
ACR50 определяется как улучшение основных значений ACR как минимум на 50%. Процентное улучшение показателей ACR определяется увеличением количества нежных суставов (TJC) (0–68) и опухших суставов (SJC) (0–66) не менее чем на 50 %, а также улучшением как минимум на 50 %. 50% как минимум по 3 из этих 5 оценок:
|
Исходный уровень до 36 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, одновременно достигших уровня ACR20 Американского колледжа ревматологов (ACR) и снижения веса как минимум на 5%.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
ACR20 определяется как улучшение базовых значений ACR не менее чем на 20%. Процентное улучшение показателей ACR определяется улучшением не менее чем на 20% количества TJC (0-68) и SJC (0-66) и улучшением не менее 20% как минимум в 3 из этих 5 оценок. :
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Процент участников, достигших ACR50
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
ACR50 определяется как улучшение основных значений ACR как минимум на 50%. Процентное улучшение показателей ACR определяется улучшением не менее чем на 50% количества TJC (0-68) и SJC (0-66) и улучшением не менее 50% как минимум в 3 из этих 5 оценок. :
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса как минимум на 10%.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Процент участников, добившихся снижения веса как минимум на 10%.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Расстройства питания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Избыточный вес
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Артрит, Псориатический
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
- Иксизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .